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Unbeaufsichtigte Therapie nach Schlaganfall im häuslichen Umfeld mit einem Handrehabilitationsgerät (ReHandyBot)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Machbarkeit einer unbeaufsichtigten Therapie nach Schlaganfall im häuslichen Umfeld mit einem Handrehabilitationsgerät (ReHandyBot): eine explorative Studie

Der ReHandyBot ist ein Roboter zur Handrehabilitation nach Schlaganfall. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Machbarkeit einer unbeaufsichtigten Therapie mit dem ReHandyBot bei stationären Schlaganfallpatienten zu untersuchen, zunächst in einer Rehabilitationsklinik und dann bei den Teilnehmern zu Hause, (2) die Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot (Benutzeroberfläche, implementiert) zu bewerten Übungen und Spielumgebung, die für die unabhängige Nutzung angepasst wurden) und (3) um die Dosis zusätzlicher Robotertherapie zu quantifizieren, die Patienten ohne Aufsicht durchführen.

Die Studie besteht aus zwei Hauptphasen. Die erste Phase ist eine Eingewöhnungsphase in der Klinik, in der Therapeuten den Teilnehmern beibringen, wie sie die Übungen mit dem Roboter durchführen. Wenn die Teilnehmer dann in der Lage sind, sicher mit dem Roboter zu trainieren, können sie nach der Entlassung aus der Klinik den Roboter nach Hause bringen und autonom damit trainieren. Die Hypothese ist, dass eine unbeaufsichtigte Therapie ein möglicher Weg sein könnte, die Therapiedosis für Schlaganfallpatienten zu erhöhen, mit dem Potenzial, die Wiederherstellung der Handfunktion weiter zu verbessern, bei minimaler zusätzlicher Belastung für Therapeuten und für das Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Schweiz, 6614
        • Rekrutierung
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
  • akuter/subakuter Schlaganfall (Rekrutierung innerhalb von 12 Wochen nach Schlaganfallbeginn);
  • modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in mindestens einem der Punkte bezüglich motorischer Funktionen, sensorischer Funktionen und Ataxie;
  • Möglichkeit (z. B. genügend Platz), den ReHandyBot zu Hause aufzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • modifizierte Ashworth-Skala > 2 für einen oder mehrere der folgenden Muskeln: Schulteradduktoren, Pronator und Supinator des Unterarms, Beuger und Strecker von Ellenbogen, Handgelenk und Fingern;
  • mittelschwere bis schwere Aphasie: Goodglass-Kaplan-Skala < 3;
  • mittelschwere bis schwere kognitive Defizite: Niveaus der überarbeiteten kognitiven Funktionsfähigkeit (LCF-R) < 9;
  • Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund anderer Pathologien;
  • starke Schmerzen im betroffenen Arm: visuelle Analogskala für Schmerzen (VASp) ≥ 5;
  • andere Pathologien, die die Studie beeinträchtigen können;
  • Herzschrittmacher und andere aktive Implantate;
  • Nach der Entlassung geht der Patient in eine Einrichtung für betreutes Wohnen (z. B. Pflegeheim).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbeaufsichtigte Therapie
Diese Gruppe wird zunächst unter Aufsicht eines Therapeuten der Reha-Klinik eine Therapie mit dem ReHandyBot durchführen. Wenn der Teilnehmer nach der Entlassung gelernt hat, wie er sicher mit dem Gerät trainiert, kann er das Gerät nach Hause bringen und unbeaufsichtigt damit trainieren. Sind die Teilnehmer hingegen nicht in der Lage, ohne Aufsicht zu trainieren, führen sie nach der Entlassung eine unbeaufsichtigte Therapie zu Hause mit einem Übungsheft (also ohne Roboter) durch.
Gerät: Überwachte und minimal überwachte Therapie mit ReHandyBot
Während der Eingewöhnungsphase in der Reha-Klinik führen die Teilnehmer eine Woche betreute und eine Woche minimal betreute Therapie mit dem ReHandyBot unter Aufsicht eines Supervisors (d. h. Therapeuten oder Forscher) durch. Bei der minimal überwachten Therapie versuchen die Teilnehmer, die Therapie mit dem Gerät selbst durchzuführen, während der Betreuer noch anwesend ist, aber nur dann hilft, wenn die Teilnehmer auf Probleme stoßen oder Fragen haben. Während der überwachten und minimal überwachten Phase (erste 2 Wochen) beträgt die Interventionsdosis 5 Sitzungen von etwa 45 Minuten pro Woche. Diese Sitzungen werden ergänzend zum herkömmlichen Therapieplan durchgeführt. Während jeder Sitzung schlägt der Roboter eine Reihe von 3 Übungen vor, die jeweils zwischen 10 und 15 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Eingewöhnungsphase
Gerät: Unbeaufsichtigte Therapie

Nach der Eingewöhnungsphase trainieren die Teilnehmer ohne Aufsicht bis zur Entlassung in der Klinik und anschließend sechs Wochen lang zu Hause.

Wenn der Therapeut der Meinung ist, dass der Teilnehmer den Umgang mit dem Gerät richtig erlernt hat und sicher damit trainieren kann, kann der Teilnehmer das Training mit dem Gerät unbeaufsichtigt fortsetzen (sowohl in der Klinik als auch zu Hause).

Wenn Teilnehmer nicht bereit sind für eine unbeaufsichtigte Therapie mit dem Gerät, erhalten sie eine Broschüre mit Übungen, die sie ohne Aufsicht (sowohl in der Klinik als auch zu Hause) durchführen können. Diese Übungen beinhalten nicht den Einsatz des Roboters, sondern sind Übungen, die mit den Therapeuten besprochen werden und für den jeweiligen Patienten von Bedeutung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis der unbeaufsichtigten Therapie – Minuten
Zeitfenster: Dies wird während des Eingriffs (d. h. während der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) gemessen.
Tägliche Dosis in Minuten selbst verabreichter robotergestützter Therapie, die von Probanden zu Hause ohne Aufsicht durchgeführt wird.
Dies wird während des Eingriffs (d. h. während der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) gemessen.
Dosis einer unbeaufsichtigten Therapie – Wiederholungen
Zeitfenster: Dies wird während des Eingriffs (d. h. während der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) gemessen.
Tägliche Dosis in Anzahl der Aufgabenwiederholungen einer selbst verabreichten robotergestützten Therapie, die von Probanden zu Hause ohne Aufsicht durchgeführt wird.
Dies wird während des Eingriffs (d. h. während der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) gemessen.
Dosis der unbeaufsichtigten Therapie – Prozentuale Änderung der Therapiezeit
Zeitfenster: Dies wird während des Eingriffs (d. h. während der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) gemessen.
Prozentualer Anstieg der Therapiezeit aufgrund der unbeaufsichtigten Robotertherapie im Vergleich zu dem Fall, in dem die Teilnehmer nur eine konventionelle (d. h. normalerweise verordnete) Therapie durchführen würden.
Dies wird während des Eingriffs (d. h. während der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Probanden, die unbeaufsichtigtes robotergestütztes Training durchführen
Zeitfenster: Dieser wird nach Abschluss der Studie berechnet (d. h. direkt nach dem letzten Probanden – letzten Besuch).
Machbarkeit einer unbeaufsichtigten Therapie mit dem ReHandyBot anhand der Anzahl der Probanden, die von der Gesamtzahl der getesteten Probanden zu einer unbeaufsichtigten robotergestützten Therapie zu Hause übergehen können.
Dieser wird nach Abschluss der Studie berechnet (d. h. direkt nach dem letzten Probanden – letzten Besuch).
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale (1)
Zeitfenster: Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit der System Usability Scale. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu).
Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand des rohen NASA Task Load Index (1)
Zeitfenster: Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit dem rohen NASA Task Load Index.
Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzerfreundlichkeit, bewertet mit dem Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Zeitfenster: Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit dem Post-Study System Usability Questionnaire (Version 3). Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen und die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme völlig zu) und 7 (stimme überhaupt nicht zu).
Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzerfreundlichkeit – Inventar der intrinsischen Motivation (1)
Zeitfenster: Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Die Benutzerfreundlichkeit der Spielumgebung wird mit dem Intrinsic Motivation Inventory (Items: Interesse/Vergnügen) gemessen. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (trifft überhaupt nicht zu) und 7 (trifft völlig zu).
Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzererfahrung – Kundenzufriedenheitswert (1)
Zeitfenster: Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Der Customer Satisfaction Score besteht aus der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Therapie mit ReHandyBot?“. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (äußerst unzufrieden) und 5 (äußerst zufrieden).
Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Benutzererfahrung – Net Promoter Score (1)
Zeitfenster: Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Der Net Promoter Score besteht aus der Frage „Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie die Therapie mit ReHandyBot einem anderen Patienten empfehlen würden?“. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (extrem unwahrscheinlich) und 10 (extrem wahrscheinlich).
Dies wird während der Intervention (am Ende der Eingewöhnungsphase) gemessen.
Machbarkeit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Durchführbarkeit einer Therapie mit dem ReHandyBot anhand der Anzahl der während dieser Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.
Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Machbarkeit – Gerätemängel
Zeitfenster: Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Durchführbarkeit einer Therapie mit dem ReHandyBot anhand der Anzahl der während dieser Studie aufgetretenen Gerätemängel.
Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Machbarkeit – Anwesenheit
Zeitfenster: Dieser wird nach Abschluss des Studienprotokolls berechnet.
Durchführbarkeit einer unbeaufsichtigten Therapie mit dem ReHandyBot anhand der Anwesenheit während der unbeaufsichtigten Phase zu Hause. Die Anwesenheit wird als Prozentsatz der Tage gemessen, an denen die Testperson mindestens einmal ohne Aufsicht trainiert, von den 42 Tagen, die für unbeaufsichtigtes Training zu Hause angeboten werden.
Dieser wird nach Abschluss des Studienprotokolls berechnet.
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale (2)
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit der System Usability Scale. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu).
Die Benutzerfreundlichkeit wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand des rohen NASA Task Load Index (2)
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit dem rohen NASA Task Load Index.
Die Benutzerfreundlichkeit wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Benutzerfreundlichkeit, bewertet mit dem Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Benutzerfreundlichkeit des ReHandyBot gemessen mit dem Post-Study System Usability Questionnaire (Version 3). Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen und die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme völlig zu) und 7 (stimme überhaupt nicht zu).
Die Benutzerfreundlichkeit wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Entwicklung der Zufriedenheit des Patienten mit der robotergestützten Therapie, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Am Ende jeder Therapiesitzung präsentiert der Roboter eine 5-Punkte-Skala, um die Zufriedenheit des Patienten mit der robotergestützten Therapie zu messen.
Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Benutzerfreundlichkeit – Inventar der intrinsischen Motivation (2)
Zeitfenster: Die Benutzererfahrung wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Die Benutzerfreundlichkeit der Spielumgebung wird mit dem Intrinsic Motivation Inventory (Items: Interesse/Vergnügen) gemessen. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (trifft überhaupt nicht zu) und 7 (trifft völlig zu).
Die Benutzererfahrung wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Änderung der Usability-Metriken (d. h. System Usability Scale, NASA Task Load Index, Post-Study System Usability Questionnaire und Intrinsic Motivation Inventory)
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Änderung der Metriken (d. h. System Usability Scale, NASA Task Load Index, Post-Study System Usability Questionnaire und Intrinsic Motivation Inventory), die zur Bewertung der Usability zwischen dem ersten und dem zweiten Mal verwendet werden, wenn sie gemessen werden. Diese Änderung wird verwendet, um zu definieren, wie sich die Abwesenheit des Therapeuten während der robotergestützten Therapie auf die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Geräts auswirkt.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Benutzererfahrung – Kundenzufriedenheitswert (2)
Zeitfenster: Die Benutzererfahrung wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Der Customer Satisfaction Score besteht aus der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Therapie mit ReHandyBot?“. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (äußerst unzufrieden) und 5 (äußerst zufrieden).
Die Benutzererfahrung wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Benutzererfahrung – Net Promoter Score (2)
Zeitfenster: Die Benutzererfahrung wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Der Net Promoter Score besteht aus der Frage „Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie die Therapie mit ReHandyBot einem anderen Patienten empfehlen würden?“. Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (extrem unwahrscheinlich) und 10 (extrem wahrscheinlich).
Die Benutzererfahrung wird am Ende des Studienprotokolls (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause) erneut gemessen.
Änderung der Benutzererfahrungsmetriken (d. h. Kundenzufriedenheitswert und Net Promoter Score)
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Änderung der zur Bewertung der Benutzererfahrung verwendeten Metriken (d. h. Customer Satisfaction Score und Net Promoter Score) zwischen der ersten und der zweiten Messung. Diese Änderung wird verwendet, um zu definieren, wie sich die Abwesenheit des Therapeuten während der robotergestützten Therapie auf das Benutzererlebnis beim Training mit dem Gerät auswirkt.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten gemäß der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) Funktionen der oberen Extremitäten gemäß Beurteilung durch die FMA-UE.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Veränderung der Funktionen der oberen Gliedmaßen gemäß ABILHAND
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) Funktionen der oberen Gliedmaßen gemäß der ABILHAND-Skala.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Veränderung der Funktionen der oberen Gliedmaßen, bewertet durch den Box-and-Block-Test (BBT).
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) Funktionen der oberen Gliedmaßen, wie durch den BBT-Test beurteilt.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten gemäß der Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES)
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) Funktionen der oberen Gliedmaßen, wie vom MESUPES bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 58 variieren, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) Funktionen der oberen Gliedmaßen gemäß mAS.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (aROM) für das Greifen, gemessen in Millimetern, bewertet durch die benutzerdefinierte Roboterbewertung „aROM – Hand“
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) aROM zum Greifen, also zum Öffnen und Schließen der Hand. Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (aROM) für die Unterarmrotation, gemessen in Grad, bewertet durch die benutzerdefinierte Roboterbewertung „aROM – Unterarm“.
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) aROM für Unterarmpronation und Supination. Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Änderung der Propriozeption, bewertet durch die benutzerdefinierte Roboterbewertung „JND“, die den minimalen Unterschied in Länge (mm) und/oder Winkel (Grad) misst, den ein Patient wahrnehmen kann
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) Propriozeption, definiert als der minimale Längen- und/oder Winkelunterschied, den ein Patient wahrnehmen kann (d. h. nur spürbarer Unterschied). Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Änderung der haptischen Wahrnehmung, bewertet durch die benutzerdefinierte Roboterbewertung „Weber-Fraktion“, die den minimalen Unterschied in der Steifheit misst, den ein Patient in Prozent wahrnehmen kann
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h. Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h. Ende der Studie) haptische Wahrnehmung, definiert als der minimale Unterschied in der Steifheit, den ein Patient gemäß dem Weber-Bruchgesetz in Prozent ausgedrückt wahrnehmen kann. Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung namens „Weber-Fraktion“ gemessen.
Dieser wird am Ende der Studie berechnet, nachdem die letzten Messungen durchgeführt wurden (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Inhalt der Robotertherapie – Intensität
Zeitfenster: Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Intensität (d. h. Wiederholungen im Laufe der Zeit) der Robotertherapie während der gesamten Studie.
Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Inhalt der Robotertherapie – Leistung
Zeitfenster: Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Aufgabenleistung (d. h. korrekte Versuche im Vergleich zur Gesamtzahl der Versuche) während der Robotertherapie während der gesamten Studie.
Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Inhalt der Robotertherapie – Effektives Zeitverhältnis
Zeitfenster: Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Verhältnis der effektiven (d. h. Netto-Gesamttherapiezeit ohne Pausen) zur Gesamtdauer der Therapiesitzung während der Robotertherapie während der gesamten Studie.
Dies wird über die gesamte Protokolldauer überwacht (d. h. vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der sechs Wochen unbeaufsichtigter Therapie zu Hause).
Parameter, die die unbeaufsichtigte robotergestützte Therapie beeinflussen
Zeitfenster: Dieser wird am Ende der Studie berechnet (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).
Korrelation zwischen der erreichten unbeaufsichtigten robotergestützten Therapiedosis und verschiedenen Parametern (d. h. kognitiven Beurteilungen (Goodglass-Kaplan-Skala, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, den klinischen Beurteilungen, den robotergestützten Beurteilungen, demografischen Merkmalen usw die erhobenen medizinischen Daten).
Dieser wird am Ende der Studie berechnet (d. h. am Ende der sechswöchigen unbeaufsichtigten Therapie zu Hause).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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