Terapie bez dozoru po mozkové příhodě v domácím prostředí pomocí zařízení na rehabilitaci rukou (ReHandyBot)
30. října 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Proveditelnost terapie bez dozoru po mrtvici v domácím prostředí pomocí zařízení na rehabilitaci rukou (ReHandyBot): Průzkumná studie
ReHandyBot je robot pro rehabilitaci rukou po mrtvici. Cílem této studie je (1) prozkoumat proveditelnost nekontrolované terapie pomocí ReHandyBot u pacientů po cévní mozkové příhodě, nejprve na rehabilitační klinice a poté doma účastníků, (2) vyhodnotit použitelnost ReHandyBot (uživatelské rozhraní, implementováno cvičení a herní prostředí, které byly přizpůsobeny pro nezávislé použití, a (3) ke kvantifikaci dávky dodatečné robotické terapie, kterou pacienti provádějí bez dozoru.
Studie se skládá ze dvou primárních fází. První je seznamovací fáze prováděná na klinice, kde terapeuti učí účastníky, jak provádět cvičení s robotem. Poté, pokud jsou schopni bezpečně trénovat s robotem, po propuštění z kliniky mohou účastníci robota přinést domů a autonomně s ním trénovat. Hypotézou je, že nekontrolovaná terapie by mohla být možným způsobem, jak zvýšit terapeutické dávky u pacientů po cévní mozkové příhodě, s potenciálem dalšího zlepšení obnovy funkce ruky, s minimální další zátěží pro terapeuty a pro systém zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giada Devittori, M. Sc.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Švýcarsko, 6614
- Nábor
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
Kontakt:
- Giada Devittori, M. Sc.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem;
- pacienti ženy a muži ve věku 18 až 90 let;
- akutní/subakutní mrtvice (nábor do 12 týdnů od začátku mrtvice);
- modifikované Rankinovo skóre před mrtvicí ≤ 1;
- Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 alespoň v jedné z položek týkajících se motorických funkcí, senzorických funkcí a ataxie;
- možnost (např. dostatek místa) nastavit si ReHandyBot doma.
Kritéria vyloučení:
- modifikovaná Ashworthova škála > 2 pro jeden nebo více z následujících svalů: adduktory ramen, pronátor a supinátor předloktí, flexory a extenzory lokte, zápěstí a prstů;
- střední až těžká afázie: Goodglass-Kaplanova škála < 3;
- středně těžké až těžké kognitivní deficity: úrovně revidované kognitivní funkce (LCF-R) < 9;
- funkční poškození horní končetiny v důsledku jiných patologií;
- silná bolest v postižené paži: vizuální analogová stupnice bolesti (VASp) ≥ 5;
- jiné patologické stavy, které mohou zasahovat do studie;
- kardiostimulátory a jiné aktivní implantáty;
- po propuštění pacient půjde do zařízení pro asistované bydlení (např. pečovatelský dům).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie bez dozoru
Tato skupina bude provádět terapii s ReHandyBotem nejprve pod dohledem terapeuta na rehabilitační klinice.
Poté, po propuštění, pokud se účastník naučil, jak bezpečně cvičit s přístrojem, může si přístroj přinést domů a cvičit s ním bez dozoru.
Na druhou stranu, pokud účastníci nejsou schopni trénovat bez dozoru, po propuštění provádějí terapii bez dozoru doma s brožurou cvičení (tj. bez robota).
|
Během seznamovací fáze na rehabilitační klinice absolvují účastníci jeden týden terapie pod dohledem a jeden týden terapie s minimálním dohledem s ReHandyBotem pod dohledem supervizora (tj. terapeuta nebo výzkumníka).
Terapie pod minimálním dohledem znamená, že se účastníci pokusí provést terapii s přístrojem sami, zatímco supervizor je stále přítomen, ale pomáhá pouze v případě, že se účastníci setkají s problémy nebo pokud mají nějaké dotazy.
Během fáze pod dohledem a s minimálním dohledem (první 2 týdny) je intervenční dávka 5 sezení po přibližně 45 minutách týdně.
Tato sezení se provádějí jako doplněk ke konvenčnímu terapeutickému plánu.
Během každého sezení robot navrhne sadu 3 cviků, z nichž každé trvá 10 až 15 minut.
Ostatní jména:
Po fázi seznamování účastníci trénují bez dozoru na klinice až do propuštění a poté šest týdnů doma. Pokud se terapeut domnívá, že se účastník správně naučil přístroj používat a může s ním bezpečně cvičit, může pokračovat v tréninku s přístrojem bez dozoru (jak na klinice, tak doma). Pokud účastníci nejsou připraveni na terapii bez dozoru přístrojem, obdrží brožuru cvičení, která mohou provádět bez dozoru (jak na klinice, tak i doma). Tato cvičení neimplikují použití robota, ale jsou to cvičení diskutovaná s terapeuty a smysluplná pro konkrétního pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka terapie bez dozoru - Minuty
Časové okno: Ta se měří během intervence (tj. během šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Denní dávka v minutách samoaplikované roboticky asistované terapie prováděné subjekty v domácím prostředí bez dohledu.
|
Ta se měří během intervence (tj. během šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Dávka terapie bez dozoru - Opakování
Časové okno: Ta se měří během intervence (tj. během šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Denní dávka v počtu opakování úkolů samoaplikované roboticky asistované terapie prováděné subjekty v domácím prostředí bez dohledu.
|
Ta se měří během intervence (tj. během šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Dávka terapie bez dozoru - Procentuální změna doby terapie
Časové okno: Ta se měří během intervence (tj. během šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Procentuální nárůst doby terapie v důsledku robotické terapie bez dozoru ve srovnání s případem, kdy by účastníci prováděli pouze konvenční (tj. normálně předepsanou) terapii.
|
Ta se měří během intervence (tj. během šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Subjekty provádějící výcvik za pomoci robota bez dozoru
Časové okno: To se počítá po dokončení studie (tj. hned po posledním subjektu - poslední návštěvě).
|
Proveditelnost terapie bez dozoru pomocí ReHandyBot hodnocená počtem subjektů, které mohou přejít na domácí terapii bez dozoru robotem z celkového počtu testovaných subjektů.
|
To se počítá po dokončení studie (tj. hned po posledním subjektu - poslední návštěvě).
|
|
Použitelnost podle hodnocení škály použitelnosti systému (1)
Časové okno: Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
Použitelnost zařízení ReHandyBot měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
|
Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
|
Použitelnost podle nezpracovaného indexu zátěže NASA (1)
Časové okno: Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
Použitelnost ReHandyBot měřená pomocí surového indexu zátěže úkolů NASA.
|
Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
|
Použitelnost hodnocená dotazníkem o použitelnosti systému po studiu (1)
Časové okno: Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
Použitelnost ReHandyBot měřená pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (verze 3).
Tento dotazník se skládá ze 16 otázek a možnosti odpovědí se pohybují mezi 1 (zcela souhlasím) a 7 (zcela nesouhlasím).
|
Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
|
Použitelnost – inventář vnitřní motivace (1)
Časové okno: Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
Použitelnost herního prostředí se měří pomocí inventáře vnitřní motivace (položky: Zájem/Požitek).
Možné možnosti odezvy se pohybují mezi 1 (vůbec není pravda) a 7 (zcela pravdivá).
|
Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
|
Uživatelská zkušenost – skóre zákaznické spokojenosti (1)
Časové okno: Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
Skóre zákaznické spokojenosti se skládá z otázky „Jak jste celkově spokojeni s terapií s ReHandyBot?“.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (velmi nespokojen) a 5 (mimořádně spokojen).
|
Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
|
Uživatelská zkušenost – Net Promoter Score (1)
Časové okno: Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
Skóre Net Promoter Score se skládá z otázky „Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil léčbu pomocí ReHandyBot jinému pacientovi?“.
Možné možnosti odezvy se pohybují mezi 1 (extrémně nepravděpodobné) a 10 (extrémně pravděpodobné).
|
Ta se měří během intervence (na konci fáze seznamování).
|
|
Proveditelnost - Nežádoucí události
Časové okno: To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Proveditelnost terapie pomocí ReHandyBot podle počtu nežádoucích příhod vyskytujících se během této studie.
|
To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Proveditelnost – Nedostatky zařízení
Časové okno: To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Proveditelnost terapie pomocí ReHandyBot podle počtu nedostatků zařízení, které se vyskytly během této studie.
|
To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Proveditelnost - Účast
Časové okno: To se vypočítá po dokončení protokolu studie.
|
Proveditelnost terapie bez dozoru s ReHandyBot podle docházky během fáze bez dozoru doma.
Docházka se měří jako procento dnů, kdy subjekt trénuje alespoň jednou bez dozoru ze 42 dnů nabízených pro domácí školení bez dozoru.
|
To se vypočítá po dokončení protokolu studie.
|
|
Použitelnost podle hodnocení škály použitelnosti systému (2)
Časové okno: Použitelnost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Použitelnost zařízení ReHandyBot měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
|
Použitelnost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Použitelnost podle nezpracovaného indexu zátěže NASA (2)
Časové okno: Použitelnost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Použitelnost ReHandyBot měřená pomocí surového indexu zátěže úkolů NASA.
|
Použitelnost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Použitelnost hodnocená dotazníkem o použitelnosti systému po studiu (2)
Časové okno: Použitelnost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Použitelnost ReHandyBot měřená pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (verze 3).
Tento dotazník se skládá ze 16 otázek a možnosti odpovědí se pohybují mezi 1 (zcela souhlasím) a 7 (zcela nesouhlasím).
|
Použitelnost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Vývoj spokojenosti pacientů s robotizovanou terapií hodnocený pomocí 5bodové škály
Časové okno: To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Na konci každého terapeutického sezení robot předloží 5bodovou stupnici, která měří spokojenost pacienta s robotizovanou terapií.
|
To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Použitelnost – inventář vnitřní motivace (2)
Časové okno: Uživatelská zkušenost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Použitelnost herního prostředí se měří pomocí inventáře vnitřní motivace (položky: Zájem/Požitek).
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (vůbec nepravda) a 7 (zcela pravdivá).
|
Uživatelská zkušenost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Změna v metrikách použitelnosti (tj. škála použitelnosti systému, index zatížení úkolů NASA, dotazník použitelnosti systému po studiu a inventář vnitřní motivace)
Časové okno: To se vypočítá na konci studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Změna v metrikách (tj. škála použitelnosti systému, index zatížení úloh NASA, dotazník použitelnosti systému po studiu a inventář vnitřní motivace) používaných k posouzení použitelnosti mezi prvním a druhým měřením.
Tato změna se používá k definování toho, jak nepřítomnost terapeuta během terapie asistované robotem ovlivňuje vnímanou použitelnost zařízení.
|
To se vypočítá na konci studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Uživatelská zkušenost – skóre zákaznické spokojenosti (2)
Časové okno: Uživatelská zkušenost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Skóre zákaznické spokojenosti se skládá z otázky „Jak jste celkově spokojeni s terapií s ReHandyBotem?“.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (velmi nespokojen) a 5 (mimořádně spokojen).
|
Uživatelská zkušenost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Uživatelská zkušenost – Net Promoter Score (2)
Časové okno: Uživatelská zkušenost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Skóre Net Promoter Score se skládá z otázky „Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučil léčbu pomocí ReHandyBot jinému pacientovi?“.
Možné možnosti odezvy se pohybují mezi 1 (extrémně nepravděpodobné) a 10 (extrémně pravděpodobné).
|
Uživatelská zkušenost se znovu měří na konci protokolu studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Změna v metrikách uživatelského dojmu (tj. skóre zákaznické spokojenosti a skóre čistého propagátora)
Časové okno: To se vypočítá na konci studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Změna v metrikách používaných k hodnocení uživatelské zkušenosti (tj. skóre zákaznické spokojenosti a skóre čistého propagátora) mezi prvním a druhým měřením.
Tato změna se používá k definování toho, jak nepřítomnost terapeuta během terapie asistované robotem ovlivní uživatelskou zkušenost při tréninku se zařízením.
|
To se vypočítá na konci studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Změna funkcí horních končetin podle hodnocení Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin podle hodnocení FMA-UE.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna funkcí horních končetin podle hodnocení ABILHAND
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin hodnocené škálou ABILHAND.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna funkcí horních končetin hodnocená testem Box and Block (BBT).
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin hodnocené testem BBT.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna funkcí horních končetin hodnocená pomocí škály hodnocení motoru pro horní končetiny u pacientů s mrtvicí (MESUPES)
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin hodnocené pomocí MESUPES.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 58 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna funkcí horních končetin hodnocená modifikovanou Ashworthovou škálou (mAS)
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horní končetiny hodnocené pomocí mAS.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (aROM) pro uchopení měřená v milimetrech podle vlastního hodnocení robota "aROM - Hand"
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studia) aROM pro uchopení, tedy pro otevírání a zavírání rukou.
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (aROM) pro rotaci předloktí měřená ve stupních podle vlastního robotického hodnocení "aROM - Předloktí"
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) aROM pro pronaci a supinaci předloktí.
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna propriocepce podle vlastního robotického hodnocení „JND“ měřícího minimální rozdíl v délce (mm) a/nebo úhlu (stupně), který může pacient vnímat
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) propriocepce, definovaná jako minimální rozdíl v délce a/nebo úhlu, který může pacient vnímat (tj.
jen znatelný rozdíl).
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Změna v haptickém vnímání, jak byla hodnocena vlastním robotickým hodnocením „Weber Fraction“ měřícím minimální rozdíl v tuhosti, který pacient může vnímat v procentech
Časové okno: Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) haptické vnímání, definované jako minimální rozdíl v tuhosti, který může pacient vnímat, vyjádřený v procentech podle zákona Weberovy frakce.
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení s názvem „Weberův zlomek“.
|
Ta se vypočítá na konci studie, po provedení závěrečných měření (tj. na konci šestitýdenní terapie bez dozoru doma).
|
|
Obsah robotické terapie - Intenzita
Časové okno: To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Intenzita (tj. opakování v průběhu času) robotické terapie v průběhu studie.
|
To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Obsah robotické terapie - Výkon
Časové okno: To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Výkon úlohy (tj. správné pokusy oproti celkovým pokusům) během robotické terapie v průběhu studie.
|
To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Obsah robotické terapie - Poměr efektivního času
Časové okno: To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Poměr efektivního (tj. čistého celkového času terapie bez přestávek) k celkovému trvání terapeutického sezení během robotické terapie v průběhu studie.
|
To je sledováno po celou dobu trvání protokolu (tj. od začátku prvního týdne do konce šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
|
Parametry ovlivňující roboticky asistovanou terapii bez dozoru
Časové okno: To se vypočítá na konci studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Korelace mezi dosaženou dávkou roboticky asistované terapie a různými parametry (tj. kognitivními hodnoceními (Goodglass-Kaplanova škála, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) provedenými během screeningové návštěvy, klinickými hodnoceními, robotickými hodnoceními, demografickými údaji a shromážděné lékařské údaje).
|
To se vypočítá na konci studie (tj. na konci šesti týdnů domácí terapie bez dozoru).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHB Home
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .