Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bez nadzoru po udarze w warunkach domowych za pomocą urządzenia do rehabilitacji ręki (ReHandyBot)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Możliwość prowadzenia terapii bez nadzoru po udarze w warunkach domowych za pomocą urządzenia do rehabilitacji ręki (ReHandyBot): badanie eksploracyjne

ReHandyBot to robot do rehabilitacji ręki po udarze. Celem tego badania jest (1) zbadanie wykonalności terapii bez nadzoru za pomocą ReHandyBot u pacjentów hospitalizowanych po udarze, najpierw w klinice rehabilitacyjnej, a następnie w domu uczestników, (2) ocena użyteczności ReHandyBot (interfejs użytkownika, zaimplementowany ćwiczenia i środowisko gier, które zostały przystosowane do samodzielnego użytku) oraz (3) ilościowe określenie dawki dodatkowej terapii robotycznej, którą pacjenci wykonują bez nadzoru.

Badanie składa się z dwóch podstawowych faz. Pierwsza to faza zapoznawcza przeprowadzana w klinice, podczas której terapeuci uczą uczestników, jak wykonywać ćwiczenia z robotem. Następnie, jeśli będą w stanie bezpiecznie przeprowadzić szkolenie z robotem, po wypisaniu z kliniki uczestnicy będą mogli zabrać robota do domu i samodzielnie z nim trenować. Hipoteza jest taka, że ​​terapia bez nadzoru może być możliwym sposobem na zwiększenie dawki terapeutycznej u pacjentów po udarze, z potencjałem dalszej poprawy funkcji ręki, przy minimalnym dodatkowym obciążeniu dla terapeutów i systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Szwajcaria, 6614
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot;
  • pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 90 lat;
  • udar ostry/podostry (rekrutacja w ciągu 12 tygodni od wystąpienia udaru);
  • zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 1;
  • Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 1 w co najmniej jednym z elementów dotyczących funkcji motorycznych, funkcji sensorycznych i ataksji;
  • możliwość (np. wystarczająca ilość miejsca) ustawienia ReHandyBota w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • zmodyfikowana skala Ashwortha > 2 dla jednego lub więcej z następujących mięśni: przywodziciele barku, pronator i supinator przedramienia, zginacze i prostowniki łokcia, nadgarstka i palców;
  • afazja umiarkowana do ciężkiej: skala Goodglassa-Kaplana < 3;
  • umiarkowane do ciężkich deficyty poznawcze: poziomy skorygowanego funkcjonowania poznawczego (LCF-R) < 9;
  • upośledzenie czynnościowe kończyny górnej z powodu innych patologii;
  • silny ból w dotkniętym ramieniu: wizualna skala analogowa bólu (VASp) ≥ 5;
  • inne patologie, które mogą zakłócać badanie;
  • rozruszniki serca i inne aktywne implanty;
  • po wypisaniu pacjent zostanie umieszczony w ośrodku opieki (np. domu opieki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia bez nadzoru
Grupa ta w pierwszej kolejności będzie wykonywała terapię ReHandyBotem pod okiem terapeuty w poradni rehabilitacyjnej. Następnie po wypisaniu, jeśli uczestnik nauczył się jak bezpiecznie trenować z urządzeniem, może zabrać urządzenie do domu i trenować z nim bez nadzoru. Natomiast jeśli uczestnicy nie są w stanie trenować bez nadzoru, po wypisie wykonują terapię w domu bez nadzoru z książeczką z ćwiczeniami (tj. bez robota).
Urządzenie: Terapia nadzorowana i minimalnie nadzorowana za pomocą ReHandyBot
Podczas fazy zapoznawczej w klinice rehabilitacyjnej uczestnicy wykonują tydzień terapii pod nadzorem i tydzień terapii z minimalnym nadzorem za pomocą ReHandyBot pod nadzorem superwizora (tj. terapeuty lub badacza). Terapia pod minimalnym nadzorem oznacza, że ​​uczestnicy starają się samodzielnie przeprowadzić terapię z użyciem urządzenia, pod warunkiem, że superwizor jest nadal obecny, ale pomaga jedynie w przypadku, gdy uczestnicy napotkają problemy lub mają jakieś pytania. Podczas fazy nadzorowanej i minimalnego nadzoru (pierwsze 2 tygodnie) dawka interwencyjna wynosi 5 sesji po około 45 minut tygodniowo. Sesje te wykonywane są jako uzupełnienie konwencjonalnego planu terapii. Podczas każdej sesji robot proponuje zestaw 3 ćwiczeń, każde trwające od 10 do 15 minut.
Inne nazwy:
  • Faza zaznajomienia się
Urządzenie: Terapia bez nadzoru

Po fazie zapoznawczej uczestnicy trenują bez nadzoru w klinice aż do wypisu, a następnie w domu przez dwa tygodnie.

Jeżeli terapeuta uzna, że ​​uczestnik prawidłowo nauczył się obsługi urządzenia i może z nim bezpiecznie trenować, uczestnik może kontynuować trening z urządzeniem bez nadzoru (zarówno w klinice, jak i w domu).

Jeżeli uczestnicy nie są gotowi na terapię bez nadzoru urządzeniem, otrzymują książeczkę z ćwiczeniami do wykonywania bez nadzoru (zarówno w klinice, jak i w domu). Ćwiczenia te nie wymagają użycia robota, ale są ćwiczeniami omawianymi z terapeutami i znaczącymi dla konkretnego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka terapii bez nadzoru - Minuty
Ramy czasowe: Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dzienna dawka w minutach samodzielnej terapii wspomaganej robotem prowadzonej przez osoby badane w warunkach domowych bez nadzoru.
Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dawka terapii bez nadzoru - Powtórzenia
Ramy czasowe: Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dzienna dawka wyrażona w liczbie powtórzeń zadań samodzielnie prowadzonej terapii wspomaganej robotem, wykonywanej przez osoby badane w warunkach domowych bez nadzoru.
Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Dawka terapii bez nadzoru - Procentowa zmiana czasu terapii
Ramy czasowe: Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Procentowy wzrost czasu terapii dzięki terapii robotycznej bez nadzoru w porównaniu z przypadkiem, w którym uczestnicy wykonywaliby wyłącznie terapię konwencjonalną (tj. normalnie przepisaną).
Mierzy się ją podczas interwencji (tj. podczas dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność terapii za pomocą ReHandyBot oceniana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych występujących podczas tego badania.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność — braki w urządzeniu
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność terapii za pomocą ReHandyBot oceniana na podstawie liczby braków w urządzeniu występujących podczas tego badania.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonalność – uczestnicy przeprowadzający szkolenie bez nadzoru przy pomocy robota
Ramy czasowe: Jest ona obliczana po zakończeniu badania (tj. zaraz po ostatnim pacjencie – ostatniej wizycie).
Wykonalność terapii bez nadzoru za pomocą ReHandyBot oceniona na podstawie liczby pacjentów, którzy mogą przejść na terapię z użyciem robota bez nadzoru w domu spośród całkowitej liczby badanych pacjentów.
Jest ona obliczana po zakończeniu badania (tj. zaraz po ostatnim pacjencie – ostatniej wizycie).
Wykonalność - obecność
Ramy czasowe: Oblicza się to po wypełnieniu protokołu badania.
Możliwość prowadzenia terapii bez nadzoru za pomocą ReHandyBot oceniana na podstawie obecności podczas fazy bez nadzoru w domu. Frekwencję mierzy się jako odsetek dni, w których podmiot trenuje przynajmniej raz bez nadzoru spośród 14 dni oferowanych na szkolenie bez nadzoru w domu.
Oblicza się to po wypełnieniu protokołu badania.
Użyteczność oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (1)
Ramy czasowe: Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność ReHandyBot mierzona Skalą Użyteczności Systemu. Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (2)
Ramy czasowe: Użyteczność mierzono ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność ReHandyBot mierzona Skalą Użyteczności Systemu. Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Użyteczność mierzono ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność oceniona na podstawie surowego wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (1)
Ramy czasowe: Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność ReHandyBot mierzona za pomocą surowego wskaźnika obciążenia zadaniami NASA.
Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność oceniona na podstawie surowego wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (2)
Ramy czasowe: Użyteczność mierzono ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność ReHandyBot mierzona za pomocą surowego wskaźnika obciążenia zadaniami NASA.
Użyteczność mierzono ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność oceniana za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po badaniu (1)
Ramy czasowe: Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność ReHandyBot mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po badaniu (wersja 3). Kwestionariusz składa się z 16 pytań, a możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność oceniana za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po badaniu (2)
Ramy czasowe: Użyteczność mierzono ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność ReHandyBot mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po badaniu (wersja 3). Kwestionariusz składa się z 16 pytań, a możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Użyteczność mierzono ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Ewolucja satysfakcji pacjenta z terapii wspomaganej robotem oceniana w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Na koniec każdej sesji terapeutycznej robot prezentuje 5-punktową skalę, która mierzy satysfakcję pacjenta z terapii wspomaganej robotem.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność — Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (1)
Ramy czasowe: Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność środowiska gry mierzona jest za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (pozycje: Zainteresowanie/Przyjemność). Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nieprawda) do 7 (całkowicie prawda).
Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Użyteczność — Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (2)
Ramy czasowe: Doświadczenie użytkownika jest mierzone ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Użyteczność środowiska gry mierzona jest za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (pozycje: Zainteresowanie/Przyjemność). Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nieprawda) do 7 (całkowicie prawda).
Doświadczenie użytkownika jest mierzone ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana wskaźników użyteczności (tj. Skala Użyteczności Systemu, Wskaźnik Obciążenia Zadaniami NASA, Kwestionariusz Użyteczności Systemu po badaniu i Inwentarz Motywacji Wewnętrznej)
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana wskaźników (tj. Skali Użyteczności Systemu, Wskaźnika Obciążenia Zadaniami NASA, Kwestionariusza Użyteczności Systemu po badaniu i Inwentarza Wewnętrznej Motywacji) wykorzystywanych do oceny użyteczności pomiędzy pierwszym a drugim razem, gdy są mierzone. Zmiana ta służy do określenia, w jaki sposób nieobecność terapeuty podczas terapii wspomaganej robotem wpływa na postrzeganą użyteczność urządzenia.
Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Doświadczenie użytkownika — Wynik Satysfakcji Klienta (1)
Ramy czasowe: Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Wynik Satysfakcji Klienta składa się z pytania: „Ogólnie, w jakim stopniu jesteś zadowolony z terapii z użyciem ReHandyBot?”. Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Doświadczenie użytkownika — Wynik Satysfakcji Klienta (2)
Ramy czasowe: Doświadczenie użytkownika jest mierzone ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wynik Satysfakcji Klienta składa się z pytania: „Ogólnie, w jakim stopniu jesteś zadowolony z terapii z użyciem ReHandyBot?”. Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Doświadczenie użytkownika jest mierzone ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Doświadczenie użytkownika — Net Promoter Score (1)
Ramy czasowe: Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Net Promoter Score składa się z pytania: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś terapię z ReHandyBot innemu pacjentowi?”. Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Jest to mierzone podczas interwencji (na koniec fazy zaznajomienia).
Doświadczenie użytkownika — Net Promoter Score (2)
Ramy czasowe: Doświadczenie użytkownika jest mierzone ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Net Promoter Score składa się z pytania: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś terapię z ReHandyBot innemu pacjentowi?”. Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne).
Doświadczenie użytkownika jest mierzone ponownie na koniec protokołu badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana wskaźników doświadczenia użytkownika (tj. Wyniku Satysfakcji Klienta i Wyniku Promotora Netto)
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana wskaźników używanych do oceny doświadczenia użytkownika (tj. Wyniku Satysfakcji Klienta i Wyniku Promotora Netto) pomiędzy pierwszym a drugim momentem ich pomiaru. Ta zmiana służy do zdefiniowania, w jaki sposób nieobecność terapeuty podczas terapii wspomaganej robotem wpływa na wrażenia użytkownika podczas treningu z urządzeniem.
Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana funkcji kończyn górnych oceniana metodą Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) funkcje kończyny górnej w ocenie FMA-UE.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana funkcji kończyny górnej w ocenie ABILHAND
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane w skali ABILHAND.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana za pomocą testu Box and Block (BBT).
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane testem BBT.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana skalą oceny motorycznej kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu (MESUPES)
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane metodą MESUPES. Wyniki mogą wahać się od 0 do 58, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane za pomocą mAS.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (aROM) dla chwytania mierzona w milimetrach, oceniana za pomocą niestandardowej oceny robotycznej „aROM – Ręka”
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) aROM do chwytania, czyli otwierania i zamykania dłoni. Jest to mierzone przez robota w ramach niestandardowej oceny.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (aROM) dla rotacji przedramienia, mierzona w stopniach, zgodnie z oceną za pomocą niestandardowej oceny robotycznej „aROM – Przedramię”
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) aROM dla pronacji i supinacji przedramienia. Jest to mierzone przez robota w ramach niestandardowej oceny.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana propriocepcji oceniana za pomocą niestandardowego robota „JND” mierzącego minimalną różnicę długości (mm) i/lub kąta (stopnie), którą może dostrzec pacjent
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) propriocepcję, zdefiniowaną jako minimalna różnica w długości i/lub kącie, jaką pacjent może dostrzec (tj. po prostu zauważalna różnica). Jest to mierzone przez robota w ramach niestandardowej oceny.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana percepcji dotykowej oceniana za pomocą niestandardowej oceny robotycznej „Frakcja Webera” mierzącej minimalną różnicę w sztywności, którą pacjent może dostrzec w procentach
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj. początek badania) i końcowe (tj. koniec badania) percepcja dotykowa, zdefiniowana jako minimalna różnica w sztywności, którą pacjent może dostrzec, wyrażona w procentach zgodnie z prawem frakcji Webera. Mierzy to robot za pomocą niestandardowej oceny zwanej „frakcją Webera”.
Wartość tę oblicza się na koniec badania, po wykonaniu ostatecznych pomiarów (tj. po dwóch tygodniach terapii w domu bez nadzoru).
Treść terapii robotycznej - Intensywność
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Intensywność (tj. powtarzalność w czasie) terapii robotycznej w całym badaniu.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Treść terapii robotycznej - Performance
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Wykonywanie zadań (tj. poprawna liczba prób w stosunku do wszystkich prób) podczas terapii robotycznej przez cały czas trwania badania.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Treść terapii robotycznej - Efektywny stosunek czasu
Ramy czasowe: Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Stosunek efektywnego (tj. całkowitego czasu terapii netto bez przerw) do całkowitego czasu trwania sesji terapeutycznej podczas terapii robotycznej w całym badaniu.
Monitoruje się to przez cały czas trwania protokołu (tj. od początku pierwszego tygodnia do końca dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Parametry wpływające na terapię bez nadzoru z użyciem robota
Ramy czasowe: Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).
Korelacja między osiągniętą dawką terapii wspomaganej robotem bez nadzoru a różnymi parametrami (tj. oceną poznawczą (skala Goodglassa-Kaplana, LCF-R, Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA)) przeprowadzoną podczas wizyty przesiewowej, ocenami klinicznymi, ocenami robotów, danymi demograficznymi i zebrane dane medyczne).
Wartość tę oblicza się na koniec badania (tj. na koniec dwóch tygodni terapii w domu bez nadzoru).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHB Home

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj