Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uovervåket terapi etter hjerneslag i hjemmet med en håndrehabiliteringsenhet (ReHandyBot)

30. oktober 2024 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Gjennomførbarhet av uovervåket terapi etter hjerneslag i hjemmemiljøet med en håndrehabiliteringsenhet (ReHandyBot): en utforskende studie

ReHandyBot er en robot for håndrehabilitering etter hjerneslag. Målet med denne studien er (1) å undersøke gjennomførbarheten av uovervåket behandling med ReHandyBot med innlagte hjerneslag, først i en rehabiliteringsklinikk og deretter hjemme hos deltakerne, (2) for å evaluere brukervennligheten til ReHandyBot (brukergrensesnitt, implementert øvelser og spillmiljø, som ble tilpasset for uavhengig bruk), og (3) for å kvantifisere dosen av ekstra robotterapi som pasienter utfører uten tilsyn.

Studiet består av to primærfaser. Den første er en familiariseringsfase utført på klinikken, hvor terapeuter lærer deltakerne hvordan de skal utføre øvelsene med roboten. Deretter, hvis de er i stand til å trene med roboten trygt, kan deltakerne etter utskrivning fra klinikken ta med roboten hjem og trene selv med den. Hypotesen er at uovervåket terapi kan være en mulig måte å øke terapidosen for slagpasienter, med potensial til å forbedre gjenopprettingen av håndfunksjonen ytterligere, med minimal tilleggsbelastning for terapeuter og for helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Sveits, 6614
        • Rekruttering
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet;
  • kvinnelige og mannlige pasienter mellom 18 og 90 år;
  • akutt/subakutt hjerneslag (rekruttering innen 12 uker fra hjerneslag debut);
  • pre-slag modifisert Rankin score ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 i minst ett av punktene angående motoriske funksjoner, sensoriske funksjoner og ataksi;
  • mulighet (f.eks. nok plass) for å sette opp ReHandyBot hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • modifisert Ashworth-skala > 2 for én eller flere av følgende muskler: skulderadduktorer, underarmspronator og supinator, bøyer og ekstensorer i albue, håndledd og fingre;
  • moderat til alvorlig afasi: Goodglass-Kaplans skala < 3;
  • moderate til alvorlige kognitive defekter: nivåer av kognitiv funksjonsrevidert (LCF-R) < 9;
  • funksjonell svekkelse av overekstremiteten på grunn av andre patologier;
  • alvorlig smerte i den berørte armen: visuell analog skala for smerte (VASp) ≥ 5;
  • andre patologier som kan forstyrre studien;
  • pacemakere og andre aktive implantater;
  • etter utskrivning vil pasienten gå til et omsorgshjem (f.eks. omsorgsbolig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling uten tilsyn
Denne gruppen vil utføre terapi med ReHandyBot først med veiledning av en terapeut på rehabiliteringsklinikken. Så, etter utskrivning, hvis deltakeren lærte hvordan man trygt kan trene med enheten, kan de ta med enheten hjem og trene med den uten tilsyn. På den annen side, hvis deltakerne ikke er i stand til å trene uten tilsyn, utfører de etter utskrivning uten tilsyn terapi hjemme med et hefte med øvelser (dvs. uten roboten).
Enhet: Overvåket og minimalt overvåket terapi med ReHandyBot
Under familiariseringsfasen på rehabiliteringsklinikken utfører deltakerne én uke med veiledet og én uke med minimalt overvåket terapi med ReHandyBot under veiledning av en veileder (dvs. terapeut eller forsker). Minimalt overvåket terapi betyr at deltakerne prøver å utføre terapi med enheten selv, mens veilederen fortsatt er tilstede, men hjelper kun i tilfelle deltakerne støter på problemer eller hvis de har spørsmål. Under den overvåkede og minimalt overvåkede fasen (de første 2 ukene), er intervensjonsdosen 5 økter på ca. 45 minutter per uke. Disse øktene utføres i tillegg til den konvensjonelle terapiplanen. I løpet av hver økt foreslår roboten et sett med 3 øvelser, som hver varer mellom 10 og 15 minutter.
Andre navn:
  • Bekjenningsfasen
Enhet: Behandling uten tilsyn

Etter familiariseringsfasen trener deltakerne uten tilsyn på klinikken frem til utskrivning og deretter hjemme i seks uker.

Hvis terapeuten mener at deltakeren har lært seg å bruke apparatet riktig og kan trene med det trygt, kan deltakeren fortsette å trene med apparatet uten tilsyn (både på klinikken og hjemme).

Hvis deltakerne ikke er klare for uovervåket terapi med apparatet, får de et hefte med øvelser som de kan utføre uten tilsyn (både på klinikken og hjemme). Disse øvelsene innebærer ikke bruk av roboten, men er øvelser diskutert med terapeutene og meningsfulle for den spesifikke pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av terapi uten tilsyn - minutter
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (dvs. i løpet av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Daglig dose i minutter med selvadministrert robotassistert terapi utført av forsøkspersoner i hjemmemiljøet uten tilsyn.
Dette måles under intervensjonen (dvs. i løpet av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Dose av terapi uten tilsyn - Repetisjoner
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (dvs. i løpet av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Daglig dose i antall oppgaverepetisjoner av selvadministrert robotassistert terapi utført av forsøkspersoner i hjemmemiljøet uten tilsyn.
Dette måles under intervensjonen (dvs. i løpet av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Dose av terapi uten tilsyn - Prosentvis endring i terapitid
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (dvs. i løpet av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Prosentvis økning i terapitid på grunn av den uovervåkede robotterapien sammenlignet med tilfellet hvor deltakerne kun ville utføre konvensjonell (dvs. normalt foreskrevet) terapi.
Dette måles under intervensjonen (dvs. i løpet av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Emner som utfører uovervåket robotassistert opplæring
Tidsramme: Dette beregnes ved fullført studie (dvs. rett etter siste emne - siste besøk).
Gjennomførbarhet av uovervåket terapi med ReHandyBot, vurdert av antall forsøkspersoner som kan gå over til uovervåket robotassistert terapi hjemme av det totale antallet testede forsøkspersoner.
Dette beregnes ved fullført studie (dvs. rett etter siste emne - siste besøk).
Brukervennlighet som vurdert av System Usability Scale (1)
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukbarheten til ReHandyBot målt med System Usability Scale. De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukervennlighet vurdert av den rå NASA Task Load Index (1)
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukervennligheten til ReHandyBot målt med den rå NASA Task Load Index.
Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukervennlighet som vurderes av Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukbarheten til ReHandyBot målt med Post-Study System Usability Questionnaire (versjon 3). Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål og de mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukervennlighet – Inventar for indre motivasjon (1)
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukervennligheten til spillmiljøet måles med Intrinsic Motivation Inventory (elementer: Interesse/Nytelse). De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ikke sant i det hele tatt) og 7 (helt sant).
Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukeropplevelse – kundetilfredshetspoeng (1)
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Kundetilfredshetspoengene består av spørsmålet "Totalt, hvor fornøyd er du med behandlingen med ReHandyBot?". De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ekstremt misfornøyd) og 5 (ekstremt fornøyd).
Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Brukeropplevelse - Net Promoter Score (1)
Tidsramme: Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Net Promoter Score består av spørsmålet "Hvor sannsynlig vil du være å anbefale behandling med ReHandyBot til en annen pasient?". De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ekstremt usannsynlig) og 10 (ekstremt sannsynlig).
Dette måles under intervensjonen (på slutten av familiariseringsfasen).
Gjennomførbarhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Gjennomførbarheten av terapi med ReHandyBot vurdert ut fra antall uønskede hendelser som oppstår under denne studien.
Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Gjennomførbarhet - Enhetsmangler
Tidsramme: Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Gjennomførbarheten av terapi med ReHandyBot, vurdert ut fra antall enhetsmangler som oppstår under denne studien.
Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Gjennomførbarhet - Oppmøte
Tidsramme: Dette beregnes ved fullføring av studieprotokollen.
Mulighet for uovervåket terapi med ReHandyBot, vurdert ved oppmøte under den uovervåkede fasen hjemme. Oppmøte måles som prosentandel av dager hvor faget trener minst én gang uten veiledning av de 42 dagene som tilbys for uovervåket trening hjemme.
Dette beregnes ved fullføring av studieprotokollen.
Brukervennlighet vurdert av System Usability Scale (2)
Tidsramme: Brukbarheten måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukbarheten til ReHandyBot målt med System Usability Scale. De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
Brukbarheten måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukervennlighet vurdert av den rå NASA Task Load Index (2)
Tidsramme: Brukbarheten måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukervennligheten til ReHandyBot målt med den rå NASA Task Load Index.
Brukbarheten måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukervennlighet vurdert av Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Tidsramme: Brukbarheten måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukbarheten til ReHandyBot målt med Post-Study System Usability Questionnaire (versjon 3). Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål og de mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
Brukbarheten måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Utvikling av pasientens tilfredshet med robotassistert terapi vurdert ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
En 5-punkts skala presenteres av roboten på slutten av hver behandlingsøkt for å måle pasientens tilfredshet med robotassistert terapi.
Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukervennlighet – Inventar for indre motivasjon (2)
Tidsramme: Brukeropplevelse måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukervennligheten til spillmiljøet måles med Intrinsic Motivation Inventory (elementer: Interesse/Nytelse). De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ikke sant i det hele tatt) og 7 (helt sant).
Brukeropplevelse måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i brukervennlighetsmålinger (dvs. System Usability Scale, NASA Task Load Index, Post-Study System Usability Questionnaire og Intrinsic Motivation Inventory)
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i beregningene (dvs. System Usability Scale, NASA Task Load Index, Post-Study System Usability Questionnaire og Intrinsic Motivation Inventory) som brukes til å vurdere brukervennligheten mellom første og andre gang de måles. Denne endringen brukes til å definere hvordan fraværet av terapeuten under robotassistert terapi påvirker den opplevde brukbarheten til enheten.
Dette beregnes ved slutten av studien (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukeropplevelse – kundetilfredshetspoeng (2)
Tidsramme: Brukeropplevelse måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Kundetilfredshetspoeng består av spørsmålet "Hvor fornøyd er du totalt sett med behandlingen med ReHandyBot?". De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ekstremt misfornøyd) og 5 (ekstremt fornøyd).
Brukeropplevelse måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Brukeropplevelse - Net Promoter Score (2)
Tidsramme: Brukeropplevelse måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Net Promoter Score består av spørsmålet "Hvor sannsynlig vil du være å anbefale behandling med ReHandyBot til en annen pasient?". De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (ekstremt usannsynlig) og 10 (ekstremt sannsynlig).
Brukeropplevelse måles igjen ved slutten av studieprotokollen (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i brukeropplevelsesberegningene (dvs. kundetilfredshetspoeng og Net Promoter Score)
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i beregningene som brukes til å vurdere brukeropplevelsen (dvs. kundetilfredshetspoeng og Net Promoter Score) mellom første og andre gang de måles. Denne endringen brukes til å definere hvordan fraværet av terapeuten under robotassistert terapi påvirker brukeropplevelsen når du trener med enheten.
Dette beregnes ved slutten av studien (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i funksjoner i øvre ekstremiteter som vurdert av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av FMA-UE.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i overekstremitetsfunksjoner som vurdert av ABILHAND
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av ABILHAND-skalaen.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i overekstremitetsfunksjoner som vurdert av Box and Block (BBT) testen
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av BBT-testen.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i overekstremitetsfunksjoner som vurdert av motorisk evalueringsskala for øvre ekstremiteter hos slagpasienter (MESUPES)
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av MESUPES. Poengsummen kan variere mellom 0 og 58, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i overekstremitetsfunksjoner vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (mAS)
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av mAS.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i det aktive bevegelsesområdet (aROM) for griping målt i millimeter som vurdert av den tilpassede robotvurderingen "aROM - Hand"
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) aROM for å gripe, dvs. for håndåpning og lukking. Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i det aktive bevegelsesområdet (aROM) for underarmsrotasjon målt i grader som vurdert av den tilpassede robotvurderingen "aROM - Underarm"
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) aROM for underarmspronasjon og supinasjon. Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i propriosepsjon som vurdert av den tilpassede robotvurderingen "JND" som måler minimumsforskjellen i lengde (mm) og/eller vinkel (grader) som en pasient kan oppfatte
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) propriosepsjon, definert som minimumsforskjellen i lengde og/eller vinkel som en pasient kan oppfatte (dvs. bare merkbar forskjell). Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Endring i haptisk persepsjon som vurdert av den tilpassede robotvurderingen "Weber Fraction" som måler minimumsforskjellen i stivhet som en pasient kan oppfatte i prosent
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Bytt mellom baseline (dvs. begynnelsen av studiet) og siste (dvs. slutten av studien) haptisk persepsjon, definert som minimumsforskjellen i stivhet som en pasient kan oppfatte uttrykt i prosent i henhold til Weber-fraksjonsloven. Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering kalt "Weber-fraksjon".
Dette beregnes ved slutten av studien, etter å ha utført de siste målingene (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Innhold i robotterapi - Intensitet
Tidsramme: Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Intensitet (dvs. repetisjoner over tid) av robotterapien gjennom hele studien.
Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Innhold i robotterapi - Ytelse
Tidsramme: Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Oppgaveutførelse (dvs. korrekte forsøk fremfor totale forsøk) under robotterapi gjennom hele studien.
Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Innhold i robotterapi - Effektivt tidsforhold
Tidsramme: Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Forholdet mellom effektiv (dvs. netto total terapitid uten pauser) over total varighet av terapiøkten under robotterapi gjennom hele studien.
Dette overvåkes over hele protokollvarigheten (dvs. fra begynnelsen av den første uken til slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Parametre som påvirker uovervåket robotassistert terapi
Tidsramme: Dette beregnes ved slutten av studien (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).
Korrelasjon mellom oppnådd uovervåket robotassistert terapidose og ulike parametere (dvs. kognitive vurderinger (Goodglass-Kaplan Scale, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) utført under screeningbesøket, de kliniske vurderingene, robotvurderingene, demografi og de innsamlede medisinske dataene).
Dette beregnes ved slutten av studien (dvs. ved slutten av de seks ukene med uovervåket behandling hjemme).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHB Home

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere