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Terapia non supervisionata dopo un ictus in ambito domiciliare con un dispositivo per la riabilitazione della mano (ReHandyBot)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Fattibilità della terapia non supervisionata dopo un ictus in ambito domiciliare con un dispositivo per la riabilitazione della mano (ReHandyBot): uno studio esplorativo

Il ReHandyBot è un robot per la riabilitazione della mano dopo un ictus. Gli obiettivi di questo studio sono (1) indagare la fattibilità della terapia senza supervisione con ReHandyBot con pazienti ricoverati per ictus, prima in una clinica di riabilitazione e poi a casa dei partecipanti, (2) valutare l'usabilità di ReHandyBot (interfaccia utente, implementata esercizi e ambiente di gioco, che sono stati adattati per l'uso indipendente) e (3) per quantificare la dose di terapia robotica aggiuntiva che i pazienti eseguono senza supervisione.

Lo studio si compone di due fasi principali. La prima è una fase di familiarizzazione eseguita presso la clinica, dove i terapisti insegnano ai partecipanti come eseguire gli esercizi con il robot. Quindi, se in grado di allenarsi con il robot in sicurezza, dopo la dimissione dalla clinica i partecipanti potranno portare il robot a casa e allenarsi autonomamente con esso. L’ipotesi è che la terapia non supervisionata potrebbe essere un modo possibile per aumentare la dose terapeutica per i pazienti colpiti da ictus, con il potenziale di migliorare ulteriormente il recupero della funzione della mano, con un onere aggiuntivo minimo per i terapisti e per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Svizzera, 6614
        • Reclutamento
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato sottoscritto dall'interessato;
  • pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • ictus acuto/sub-acuto (reclutamento entro 12 settimane dall'esordio dell'ictus);
  • Punteggio Rankin modificato pre-ictus ≤ 1;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in almeno uno degli item riguardanti le funzioni motorie, le funzioni sensoriali e l'atassia;
  • possibilità (ad es. spazio sufficiente) di installare ReHandyBot a casa.

Criteri di esclusione:

  • Scala Ashworth modificata > 2 per uno o più dei seguenti muscoli: adduttori della spalla, pronatore e supinatore dell'avambraccio, flessori ed estensori del gomito, del polso e delle dita;
  • afasia da moderata a grave: scala Goodglass-Kaplan < 3;
  • deficit cognitivi da moderati a gravi: livelli di funzionamento cognitivo rivisto (LCF-R) < 9;
  • compromissione funzionale dell'arto superiore dovuta ad altre patologie;
  • dolore severo nel braccio interessato: scala analogica visiva per il dolore (VASp) ≥ 5;
  • altre patologie che potrebbero interferire con lo studio;
  • pacemaker e altri impianti attivi;
  • dopo la dimissione il paziente andrà in una struttura di residenza assistita (ad esempio, casa di cura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia senza supervisione
Questo gruppo eseguirà prima la terapia con ReHandyBot con la supervisione di un terapista presso la clinica di riabilitazione. Quindi, dopo la dimissione, se il partecipante ha imparato come allenarsi in sicurezza con il dispositivo, può portare il dispositivo a casa e allenarsi con esso senza supervisione. Se invece i partecipanti non sono in grado di allenarsi senza supervisione, dopo la dimissione eseguono la terapia a casa senza supervisione con un libretto di esercizi (cioè senza il robot).
Dispositivo: Terapia supervisionata e minimamente supervisionata con ReHandyBot
Durante la fase di familiarizzazione presso la clinica di riabilitazione, i partecipanti eseguono una settimana di terapia supervisionata e una settimana di terapia minimamente supervisionata con ReHandyBot sotto la supervisione di un supervisore (ovvero terapista o ricercatore). Terapia con supervisione minima significa che i partecipanti provano a eseguire la terapia con il dispositivo da soli, mentre il supervisore è ancora presente ma aiuta solo nel caso in cui i partecipanti incontrino problemi o abbiano domande. Durante le fasi supervisionate e minimamente supervisionate (prime 2 settimane), la dose di intervento è di 5 sessioni di circa 45 minuti a settimana. Queste sessioni vengono eseguite in aggiunta al piano terapeutico convenzionale. Durante ogni sessione, il robot propone una serie di 3 esercizi, ciascuno della durata compresa tra 10 e 15 minuti.
Altri nomi:
  • Fase di familiarizzazione
Dispositivo: Terapia senza supervisione

Dopo la fase di familiarizzazione, i partecipanti si allenano senza supervisione in clinica fino alla dimissione e poi a casa per sei settimane.

Se il terapista ritiene che il partecipante abbia imparato correttamente come utilizzare il dispositivo e possa allenarsi con esso in sicurezza, il partecipante può continuare ad allenarsi con il dispositivo senza supervisione (sia in clinica che a casa).

Se i partecipanti non sono pronti per la terapia senza supervisione con il dispositivo, ricevono un libretto di esercizi da eseguire senza supervisione (sia in clinica che a casa). Questi esercizi non implicano l'uso del robot ma sono esercizi discussi con i terapisti e significativi per lo specifico paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di terapia non supervisionata - Minuti
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose giornaliera in minuti di terapia assistita da robot autosomministrata eseguita da soggetti in ambiente domestico senza supervisione.
Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose di terapia non supervisionata - Ripetizioni
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose giornaliera espressa in numero di ripetizioni di attività di terapia assistita da robot autosomministrata eseguita da soggetti in ambiente domestico senza supervisione.
Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Dose della terapia non supervisionata - Variazione percentuale del tempo di terapia
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).
Aumento percentuale del tempo di terapia dovuto alla terapia robotica non supervisionata rispetto al caso in cui i partecipanti eseguirebbero solo la terapia convenzionale (cioè normalmente prescritta).
Questo viene misurato durante l'intervento (cioè durante le sei settimane di terapia senza supervisione a casa).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Soggetti che eseguono formazione assistita da robot senza supervisione
Lasso di tempo: Questo viene calcolato al completamento dello studio (cioè subito dopo l'ultimo soggetto - ultima visita).
Fattibilità della terapia non supervisionata con ReHandyBot valutata in base al numero di soggetti che possono passare alla terapia assistita da robot senza supervisione a casa rispetto al numero totale di soggetti testati.
Questo viene calcolato al completamento dello studio (cioè subito dopo l'ultimo soggetto - ultima visita).
Usabilità valutata dalla System Usability Scale (1)
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Usabilità del ReHandyBot misurata con la System Usability Scale. Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Usabilità valutata dal Task Load Index grezzo della NASA (1)
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Usabilità del ReHandyBot misurata con il Task Load Index grezzo della NASA.
Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Usabilità valutata dal questionario sull'usabilità del sistema post-studio (1)
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Usabilità di ReHandyBot misurata con il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (versione 3). Il questionario è composto da 16 domande e le possibili opzioni di risposta variano tra 1 (fortemente d'accordo) e 7 (fortemente in disaccordo).
Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Usabilità - Inventario della motivazione intrinseca (1)
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
L'usabilità dell'ambiente di gioco viene misurata con l'Inventario della Motivazione Intrinseca (item: Interesse/Divertimento). Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (per nulla vero) a 7 (completamente vero).
Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Esperienza utente - Punteggio di soddisfazione del cliente (1)
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Il Punteggio di Soddisfazione del Cliente è costituito dalla domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto della terapia con ReHandyBot?". Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Esperienza utente - Net Promoter Score (1)
Lasso di tempo: Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Il Net Promoter Score è costituito dalla domanda “Con quale probabilità consiglieresti la terapia con ReHandyBot ad un altro paziente?”. Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile).
Questo viene misurato durante l'intervento (al termine della fase di familiarizzazione).
Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità della terapia con ReHandyBot valutata in base al numero di eventi avversi verificatisi durante questo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità - Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità della terapia con ReHandyBot valutata in base al numero di carenze del dispositivo verificatesi durante questo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Fattibilità - Frequenza
Lasso di tempo: Questo viene calcolato al completamento del protocollo di studio.
Fattibilità della terapia senza supervisione con ReHandyBot valutata in base alla partecipazione durante la fase senza supervisione a casa. La frequenza è misurata come percentuale di giorni in cui il soggetto si allena almeno una volta senza supervisione sui 42 giorni offerti per la formazione senza supervisione a casa.
Questo viene calcolato al completamento del protocollo di studio.
Usabilità valutata dalla System Usability Scale (2)
Lasso di tempo: L'utilizzabilità viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Usabilità del ReHandyBot misurata con la System Usability Scale. Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
L'utilizzabilità viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Usabilità valutata dal Task Load Index grezzo della NASA (2)
Lasso di tempo: L'utilizzabilità viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Usabilità del ReHandyBot misurata con il Task Load Index grezzo della NASA.
L'utilizzabilità viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Usabilità valutata dal questionario sull'usabilità del sistema post-studio (2)
Lasso di tempo: L'utilizzabilità viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Usabilità di ReHandyBot misurata con il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (versione 3). Il questionario è composto da 16 domande e le possibili opzioni di risposta variano tra 1 (fortemente d'accordo) e 7 (fortemente in disaccordo).
L'utilizzabilità viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Evoluzione della soddisfazione del paziente con la terapia assistita da robot valutata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Al termine di ogni sessione terapeutica il robot presenta una scala a 5 punti per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti della terapia assistita da robot.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Usabilità - Inventario della motivazione intrinseca (2)
Lasso di tempo: L'esperienza dell'utente viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
L'usabilità dell'ambiente di gioco viene misurata con l'Inventario della Motivazione Intrinseca (item: Interesse/Divertimento). Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (per nulla vero) a 7 (completamente vero).
L'esperienza dell'utente viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica delle metriche di usabilità (ad esempio, scala di usabilità del sistema, indice di carico delle attività della NASA, questionario sull'usabilità del sistema post-studio e inventario della motivazione intrinseca)
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica dei parametri (ad esempio, scala di usabilità del sistema, indice di carico delle attività della NASA, questionario sull'usabilità del sistema post-studio e inventario della motivazione intrinseca) utilizzati per valutare l'usabilità tra la prima e la seconda volta in cui vengono misurati. Questa modifica viene utilizzata per definire in che modo l'assenza del terapista durante la terapia assistita da robot influisce sull'usabilità percepita del dispositivo.
Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Esperienza utente - Punteggio di soddisfazione del cliente (2)
Lasso di tempo: L'esperienza dell'utente viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Il Punteggio di Soddisfazione del Cliente è costituito dalla domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto della terapia con ReHandyBot?". Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
L'esperienza dell'utente viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Esperienza utente - Net Promoter Score (2)
Lasso di tempo: L'esperienza dell'utente viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Il Net Promoter Score è costituito dalla domanda “Con quale probabilità consiglieresti la terapia con ReHandyBot ad un altro paziente?”. Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (estremamente improbabile) a 10 (estremamente probabile).
L'esperienza dell'utente viene misurata nuovamente alla fine del protocollo di studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica delle metriche dell'esperienza utente (ad esempio, punteggio di soddisfazione del cliente e Net Promoter Score)
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica dei parametri utilizzati per valutare l'esperienza dell'utente (ad esempio, Customer Satisfaction Score e Net Promoter Score) tra la prima e la seconda volta in cui vengono misurati. Questa modifica viene utilizzata per definire in che modo l'assenza del terapista durante la terapia assistita da robot influisce sull'esperienza dell'utente durante l'allenamento con il dispositivo.
Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nelle funzioni degli arti superiori valutato mediante la valutazione Fugl-Meyer delle estremità superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni degli arti superiori valutate dalle FMA-UE.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento delle funzioni degli arti superiori valutato dall'ABILHAND
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni degli arti superiori valutate mediante la scala ABILHAND.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nelle funzioni degli arti superiori valutato mediante il test Box and Block (BBT).
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni degli arti superiori valutate dal test BBT.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nelle funzioni degli arti superiori valutato dalla Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES)
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni degli arti superiori valutate dal MESUPES. I punteggi possono variare tra 0 e 58 e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nelle funzioni degli arti superiori valutato dalla scala Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni degli arti superiori valutate dal mAS.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica dell'intervallo di movimento attivo (aROM) per la presa misurata in millimetri, valutata dalla valutazione robotica personalizzata "aROM - Mano"
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) aROM per la presa, cioè per l'apertura e la chiusura della mano. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Modifica dell'intervallo di movimento attivo (aROM) per la rotazione dell'avambraccio misurata in gradi, valutata dalla valutazione robotica personalizzata "aROM - Avambraccio"
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) aROM per la pronazione e supinazione dell'avambraccio. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nella propriocezione valutato mediante la valutazione robotica personalizzata "JND" che misura la differenza minima di lunghezza (mm) e/o angolo (gradi) che un paziente può percepire
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) propriocezione, definita come la differenza minima di lunghezza e/o angolo che un paziente può percepire (es. differenza appena percettibile). Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento nella percezione tattile valutato mediante la valutazione robotica personalizzata "Weber Fraction" che misura la differenza minima di rigidità che un paziente può percepire in percentuale
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) percezione tattile, definita come la minima differenza di rigidità che un paziente può percepire espressa in percentuale secondo la legge della Frazione di Weber. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata denominata "frazione Weber".
Questo viene calcolato alla fine dello studio, dopo aver effettuato le misurazioni finali (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Contenuto della terapia robotica - Intensità
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Intensità (ovvero ripetizioni nel tempo) della terapia robotica durante lo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Contenuto della terapia robotica - Prestazioni
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Prestazioni del compito (ovvero, prove corrette rispetto alle prove totali) durante la terapia robotica durante lo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Contenuto della terapia robotica - Rapporto tempo effettivo
Lasso di tempo: Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Rapporto tra l'efficacia (ovvero, il tempo totale netto della terapia senza interruzioni) e la durata totale della sessione terapeutica durante la terapia robotica durante lo studio.
Questo viene monitorato per tutta la durata del protocollo (cioè dall'inizio della prima settimana alla fine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Parametri che influenzano la terapia assistita da robot senza supervisione
Lasso di tempo: Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).
Correlazione tra la dose raggiunta della terapia assistita da robot senza supervisione e diversi parametri (ad esempio, valutazioni cognitive (scala Goodglass-Kaplan, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) eseguite durante la visita di screening, valutazioni cliniche, valutazioni robotiche, dati demografici e i dati medici raccolti).
Questo viene calcolato alla fine dello studio (cioè al termine delle sei settimane di terapia non supervisionata a casa).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHB Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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