Ongecontroleerde therapie na een beroerte in de thuissituatie met een handrevalidatieapparaat (ReHandyBot)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Haalbaarheid van therapie zonder toezicht na een beroerte in de thuissituatie met een handrevalidatieapparaat (ReHandyBot): een verkennend onderzoek
De ReHandyBot is een robot voor handrevalidatie na een beroerte. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het onderzoeken van de haalbaarheid van therapie zonder toezicht met de ReHandyBot bij patiënten die een beroerte hebben gehad, eerst in een revalidatiekliniek en vervolgens bij de deelnemers thuis, (2) het evalueren van de bruikbaarheid van de ReHandyBot (gebruikersinterface, geïmplementeerd oefeningen en een spelomgeving, die zijn aangepast voor onafhankelijk gebruik), en (3) om de dosis aanvullende robottherapie te kwantificeren die patiënten zonder toezicht uitvoeren.
Het onderzoek bestaat uit twee primaire fasen. De eerste is een kennismakingsfase die in de kliniek wordt uitgevoerd, waarbij therapeuten de deelnemers leren hoe ze de oefeningen met de robot moeten uitvoeren. Als de deelnemers veilig met de robot kunnen trainen, kunnen ze de robot na ontslag uit de kliniek mee naar huis nemen en er autonoom mee trainen. De hypothese is dat therapie zonder toezicht een mogelijke manier zou kunnen zijn om de therapiedosis voor patiënten met een beroerte te verhogen, met het potentieel om het herstel van de handfunctie verder te verbeteren, met minimale extra belasting voor therapeuten en voor het gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giada Devittori, M. Sc.
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Zwitserland, 6614
- Werving
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
Contact:
- Giada Devittori, M. Sc.
- Telefoonnummer: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon;
- vrouwelijke en mannelijke patiënten tussen 18 en 90 jaar oud;
- acute/subacute beroerte (aanwerving binnen 12 weken na het begin van de beroerte);
- gewijzigde Rankin-score vóór de beroerte ≤ 1;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 in ten minste één van de items met betrekking tot motorische functies, sensorische functies en ataxie;
- mogelijkheid (bijvoorbeeld voldoende ruimte) om de ReHandyBot thuis op te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- aangepaste Ashworth-schaal > 2 voor een of meer van de volgende spieren: schouderadductoren, pronator en supinator van de onderarm, flexoren en extensoren van elleboog, pols en vingers;
- matige tot ernstige afasie: Goodglass-Kaplan-schaal <3;
- matige tot ernstige cognitieve tekorten: niveaus van cognitief functioneren-herzien (LCF-R) < 9;
- functionele beperking van de bovenste ledematen als gevolg van andere pathologieën;
- ernstige pijn in de aangedane arm: visueel analoge schaal voor pijn (VASp) ≥ 5;
- andere pathologieën die het onderzoek kunnen verstoren;
- pacemakers en andere actieve implantaten;
- na ontslag gaat de patiënt naar een woonzorgcentrum (bijvoorbeeld een verzorgingshuis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongecontroleerde therapie
Deze groep gaat de therapie met de ReHandyBot eerst uitvoeren onder begeleiding van een therapeut in de revalidatiekliniek.
Als de deelnemer na ontslag heeft geleerd hoe hij veilig met het apparaat kan trainen, kan hij of zij het apparaat mee naar huis nemen en er zonder toezicht mee trainen.
Aan de andere kant, als deelnemers niet in staat zijn om zonder supervisie te trainen, voeren ze na ontslag thuis therapie zonder toezicht uit met een boekje met oefeningen (dat wil zeggen zonder de robot).
|
Tijdens de gewenningsfase in de revalidatiekliniek voeren de deelnemers een week therapie onder toezicht en een week therapie met minimaal toezicht uit met de ReHandyBot, onder toezicht van een supervisor (d.w.z. een therapeut of onderzoeker).
Therapie onder minimale supervisie betekent dat deelnemers zelf de therapie met het apparaat proberen uit te voeren, terwijl de supervisor nog aanwezig is, maar alleen helpt als deelnemers problemen ondervinden of als ze vragen hebben.
Tijdens de fasen onder toezicht en onder minimaal toezicht (eerste 2 weken) bedraagt de interventiedosis 5 sessies van ongeveer 45 minuten per week.
Deze sessies worden uitgevoerd als aanvulling op het conventionele therapieplan.
Tijdens elke sessie stelt de robot een reeks van 3 oefeningen voor, die elk tussen de 10 en 15 minuten duren.
Andere namen:
Na de gewenningsfase trainen de deelnemers zonder begeleiding in de kliniek tot aan ontslag en daarna zes weken thuis. Als de therapeut vindt dat de deelnemer het apparaat goed heeft leren gebruiken en er veilig mee kan trainen, kan de deelnemer zonder toezicht (zowel in de kliniek als thuis) met het apparaat blijven trainen. Als deelnemers nog niet klaar zijn voor therapie zonder toezicht met het apparaat, ontvangen ze een boekje met oefeningen die ze zonder toezicht kunnen uitvoeren (zowel in de kliniek als thuis). Deze oefeningen impliceren niet het gebruik van de robot, maar zijn oefeningen die met de therapeut worden besproken en betekenisvol zijn voor de specifieke patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis therapie zonder toezicht - Minuten
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Dagelijkse dosis in minuten van zelf toegediende, robotondersteunde therapie, uitgevoerd door proefpersonen in de thuissituatie zonder toezicht.
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Dosis therapie zonder toezicht - Herhalingen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Dagelijkse dosis in aantal taakherhalingen van zelf toegediende, robotondersteunde therapie, uitgevoerd door proefpersonen in de thuissituatie zonder toezicht.
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Dosis therapie zonder toezicht - Percentuele verandering in therapieduur
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Percentage toename in therapietijd als gevolg van de onbewaakte robottherapie vergeleken met het geval waarin de deelnemers uitsluitend conventionele (d.w.z. normaal voorgeschreven) therapie zouden uitvoeren.
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (d.w.z. gedurende de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Proefpersonen die zonder toezicht robotondersteunde training uitvoeren
Tijdsspanne: Dit wordt berekend na voltooiing van het onderzoek (d.w.z. direct na het laatste onderwerp - laatste bezoek).
|
Haalbaarheid van onbewaakte therapie met de ReHandyBot, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat thuis kan overstappen op onbewaakte robotondersteunde therapie op basis van het totale aantal geteste proefpersonen.
|
Dit wordt berekend na voltooiing van het onderzoek (d.w.z. direct na het laatste onderwerp - laatste bezoek).
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale (1)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de System Usability Scale.
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal niet mee eens) en 5 (helemaal mee eens).
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de ruwe NASA Task Load Index (1)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de ruwe NASA Task Load Index.
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de Post-Study System Usability Questionnaire (versie 3).
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen en de mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal mee eens) en 7 (helemaal mee oneens).
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
|
Bruikbaarheid - Intrinsieke motivatie-inventarisatie (1)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
De bruikbaarheid van de speelomgeving wordt gemeten met de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (items: Interesse/Genieten).
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal niet waar) en 7 (helemaal waar).
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
|
Gebruikerservaring - Klanttevredenheidsscore (1)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
De klanttevredenheidsscore bestaat uit de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen over de therapie met ReHandyBot?".
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (zeer ontevreden) en 5 (zeer tevreden).
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
|
Gebruikerservaring - Net Promoter Score (1)
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
De Net Promoter Score bestaat uit de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u therapie met ReHandyBot aan een andere patiënt zou aanbevelen?".
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (zeer onwaarschijnlijk) en 10 (zeer waarschijnlijk).
|
Dit wordt gemeten tijdens de interventie (aan het einde van de gewenningsfase).
|
|
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
Haalbaarheid van therapie met de ReHandyBot zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat zich tijdens dit onderzoek heeft voorgedaan.
|
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
|
Haalbaarheid - Tekortkomingen in het apparaat
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
Haalbaarheid van therapie met de ReHandyBot, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal tekortkomingen van het apparaat dat tijdens dit onderzoek is opgetreden.
|
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
|
Haalbaarheid - Aanwezigheid
Tijdsspanne: Dit wordt berekend na voltooiing van het onderzoeksprotocol.
|
Haalbaarheid van therapie zonder toezicht met de ReHandyBot, zoals beoordeeld door aanwezigheid tijdens de fase zonder toezicht thuis.
De aanwezigheid wordt gemeten als het percentage dagen waarop de proefpersoon minstens één keer zonder toezicht traint, van de 42 dagen die worden aangeboden voor training zonder toezicht thuis.
|
Dit wordt berekend na voltooiing van het onderzoeksprotocol.
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale (2)
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken van onbewaakte therapie thuis).
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de System Usability Scale.
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal mee oneens) en 5 (helemaal mee eens).
|
De bruikbaarheid wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken van onbewaakte therapie thuis).
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de ruwe NASA Task Load Index (2)
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken van onbewaakte therapie thuis).
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de onbewerkte NASA Task Load Index.
|
De bruikbaarheid wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken van onbewaakte therapie thuis).
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken van onbewaakte therapie thuis).
|
Bruikbaarheid van de ReHandyBot gemeten met de Post-Study System Usability Questionnaire (versie 3).
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen en de mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal mee eens) en 7 (helemaal mee oneens).
|
De bruikbaarheid wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken van onbewaakte therapie thuis).
|
|
Evolutie van de tevredenheid van patiënten met robotondersteunde therapie, beoordeeld op een vijfpuntsschaal
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
Aan het einde van elke therapiesessie presenteert de robot een vijfpuntsschaal om de tevredenheid van de patiënt over de robotondersteunde therapie te meten.
|
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
|
Bruikbaarheid - Intrinsieke motivatie-inventarisatie (2)
Tijdsspanne: De gebruikerservaring wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
De bruikbaarheid van de speelomgeving wordt gemeten met de Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (items: Interesse/Genieten).
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal niet waar) en 7 (helemaal waar).
|
De gebruikerservaring wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in bruikbaarheidsstatistieken (dwz systeembruikbaarheidsschaal, NASA Task Load Index, post-studie systeembruikbaarheidsvragenlijst en intrinsieke motivatie-inventarisatie)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering in de meetgegevens (dat wil zeggen de systeembruikbaarheidsschaal, de NASA Task Load Index, de post-studie systeembruikbaarheidsvragenlijst en de intrinsieke motivatie-inventarisatie) die worden gebruikt om de bruikbaarheid te beoordelen tussen de eerste en de tweede keer dat ze worden gemeten.
Deze verandering wordt gebruikt om te definiëren hoe de afwezigheid van de therapeut tijdens robotondersteunde therapie de waargenomen bruikbaarheid van het apparaat beïnvloedt.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Gebruikerservaring - Klanttevredenheidsscore (2)
Tijdsspanne: De gebruikerservaring wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
De klanttevredenheidsscore bestaat uit de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen over de therapie met ReHandyBot?".
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (zeer ontevreden) en 5 (zeer tevreden).
|
De gebruikerservaring wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Gebruikerservaring - Net Promoter Score (2)
Tijdsspanne: De gebruikerservaring wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
De Net Promoter Score bestaat uit de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u therapie met ReHandyBot aan een andere patiënt zou aanbevelen?".
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (zeer onwaarschijnlijk) en 10 (zeer waarschijnlijk).
|
De gebruikerservaring wordt opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoeksprotocol (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in de gebruikerservaringstatistieken (d.w.z. klanttevredenheidsscore en Net Promoter Score)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering in de statistieken die worden gebruikt om de gebruikerservaring te beoordelen (d.w.z. de klanttevredenheidsscore en de Net Promoter Score) tussen de eerste en de tweede keer dat ze worden gemeten.
Deze wijziging wordt gebruikt om te definiëren hoe de afwezigheid van de therapeut tijdens robotondersteunde therapie de gebruikerservaring beïnvloedt bij het trainen met het apparaat.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in de functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de FMA-UE.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in de functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de ABILHAND
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de ABILHAND-schaal.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in de functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Box and Block (BBT) test
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de BBT-test.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in de functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patiënten (MESUPES)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de MESUPES.
De scores kunnen variëren tussen 0 en 58, en een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in de functies van de bovenste ledematen, zoals beoordeeld door de aangepaste Ashworth-schaal (mAS)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de mAS.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik (aROM) voor grijpen, gemeten in millimeters, zoals beoordeeld door de aangepaste robotbeoordeling "aROM - Hand"
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van de studie) aROM voor grijpen, d.w.z. voor het openen en sluiten van de hand.
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerkbeoordeling.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in het actieve bewegingsbereik (aROM) voor onderarmrotatie gemeten in graden zoals beoordeeld door de aangepaste robotbeoordeling "aROM - Onderarm"
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van de studie) aROM voor pronatie en supinatie van de onderarm.
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerkbeoordeling.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in proprioceptie zoals beoordeeld door de aangepaste robotbeoordeling "JND", waarbij het minimale verschil in lengte (mm) en/of hoek (graden) wordt gemeten dat een patiënt kan waarnemen
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) proprioceptie, gedefinieerd als het minimale verschil in lengte en/of hoek dat een patiënt kan waarnemen (d.w.z.
gewoon merkbaar verschil).
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerkbeoordeling.
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Verandering in haptische perceptie zoals beoordeeld door de aangepaste robotbeoordeling "Weber Fraction", die het minimale verschil in stijfheid meet dat een patiënt in procenten kan waarnemen
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) haptische perceptie, gedefinieerd als het minimale verschil in stijfheid dat een patiënt kan waarnemen, uitgedrukt in procenten volgens de Weber Fractiewet.
Dit wordt door de robot gemeten met een aangepaste beoordeling genaamd "Weber-fractie".
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek, na het uitvoeren van de laatste metingen (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
|
Inhoud van robottherapie - Intensiteit
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
Intensiteit (d.w.z. herhalingen in de loop van de tijd) van de robottherapie gedurende het hele onderzoek.
|
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
|
Inhoud van robottherapie - Prestatie
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
Taakuitvoering (d.w.z. correcte proeven ten opzichte van het totale aantal proeven) tijdens robottherapie gedurende het gehele onderzoek.
|
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
|
Inhoud van robottherapie - Effectieve tijdsverhouding
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
Verhouding tussen de effectieve (d.w.z. netto totale therapietijd zonder pauzes) en de totale duur van de therapiesessie tijdens robottherapie gedurende het gehele onderzoek.
|
Dit wordt gedurende de gehele duur van het protocol gevolgd (d.w.z. vanaf het begin van de eerste week tot het einde van de zes weken van therapie zonder toezicht thuis).
|
|
Parameters die onbewaakte robotondersteunde therapie beïnvloeden
Tijdsspanne: Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Correlatie tussen de bereikte onbewaakte, door robots ondersteunde therapiedosis en verschillende parameters (d.w.z. cognitieve beoordelingen (Goodglass-Kaplan Scale, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, de klinische beoordelingen, de robotbeoordelingen, demografische gegevens en de verzamelde medische gegevens).
|
Dit wordt berekend aan het einde van het onderzoek (d.w.z. aan het einde van de zes weken onbegeleide therapie thuis).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHB Home
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .