Uovervåget terapi efter slagtilfælde i hjemmet med en håndrehabiliteringsanordning (ReHandyBot)
30. oktober 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Muligheden for uovervåget terapi efter slagtilfælde i hjemmet med en håndrehabiliteringsanordning (ReHandyBot): en eksplorativ undersøgelse
ReHandyBot er en robot til håndrehabilitering efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er (1) at undersøge muligheden for uovervåget behandling med ReHandyBot med indlagte patienter med slagtilfælde, først i en rehabiliteringsklinik og derefter hjemme hos deltagerne, (2) for at evaluere anvendeligheden af ReHandyBot (brugergrænseflade, implementeret øvelser og spilmiljø, som var tilpasset til uafhængig brug), og (3) for at kvantificere dosis af yderligere robotterapi, som patienter udfører uden opsyn.
Undersøgelsen består af to primære faser. Den første er en familiariseringsfase udført på klinikken, hvor terapeuter underviser deltagerne i, hvordan de udfører øvelserne med robotten. Så, hvis de er i stand til at træne med robotten sikkert, kan deltagerne efter udskrivelse fra klinikken bringe robotten hjem og selvstændigt træne med den. Hypotesen er, at uovervåget terapi kan være en mulig måde at øge terapidosis for apopleksipatienter med potentiale til yderligere at forbedre genopretningen af håndfunktionen, med minimal ekstra byrde for terapeuter og for sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giada Devittori, M. Sc.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Schweiz, 6614
- Rekruttering
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
Kontakt:
- Giada Devittori, M. Sc.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet;
- kvindelige og mandlige patienter mellem 18 og 90 år;
- akut/subakut slagtilfælde (rekruttering inden for 12 uger fra slagtilfælde);
- præ-slag modificeret Rankin score ≤ 1;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 i mindst et af punkterne vedrørende motoriske funktioner, sensoriske funktioner og ataksi;
- mulighed (f.eks. nok plads) til at opsætte ReHandyBot derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- modificeret Ashworth-skala > 2 for en eller flere af følgende muskler: skulderadduktorer, underarmspronator og supinator, flexorer og ekstensorer i albue, håndled og fingre;
- moderat til svær afasi: Goodglass-Kaplans skala < 3;
- moderate til svære kognitive mangler: niveauer af kognitiv funktionsrevideret (LCF-R) < 9;
- funktionel svækkelse af den øvre lemmer på grund af andre patologier;
- svær smerte i den berørte arm: visuel analog skala for smerte (VASp) ≥ 5;
- andre patologier, der kan interferere med undersøgelsen;
- pacemakere og andre aktive implantater;
- efter udskrivelsen vil patienten gå til et plejehjem (f.eks. plejehjem).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uovervåget terapi
Denne gruppe vil udføre terapi med ReHandyBot først med supervision af en terapeut på rehabiliteringsklinikken.
Så efter udskrivelsen, hvis deltageren lærte at træne sikkert med enheden, kan de tage enheden med hjem og træne med den uden opsyn.
På den anden side, hvis deltagerne ikke er i stand til at træne uden supervision, udfører de efter udskrivelsen uovervåget terapi derhjemme med et hæfte med øvelser (dvs. uden robotten).
|
I familiariseringsfasen på rehabiliteringsklinikken udfører deltagerne en uges superviseret og en uges minimalt superviseret terapi med ReHandyBot under supervision af en supervisor (dvs. terapeut eller forsker).
Minimalt superviseret terapi betyder, at deltagerne forsøger at udføre terapi med apparatet selv, mens supervisoren stadig er til stede, men hjælper kun i tilfælde af, at deltagerne støder på problemer, eller hvis de har spørgsmål.
Under de overvågede og minimalt overvågede faser (første 2 uger) er interventionsdosis 5 sessioner af cirka 45 minutter om ugen.
Disse sessioner udføres som supplement til den konventionelle terapiplan.
Under hver session foreslår robotten et sæt af 3 øvelser, som hver varer mellem 10 og 15 minutter.
Andre navne:
Efter familiariseringsfasen træner deltagerne uden supervision på klinikken indtil udskrivelsen og derefter hjemme i seks uger. Hvis terapeuten mener, at deltageren har lært rigtigt at bruge apparatet og kan træne med det sikkert, kan deltageren fortsætte med at træne med apparatet uden opsyn (både på klinikken og hjemme). Hvis deltagerne ikke er klar til uovervåget terapi med apparatet, modtager de et hæfte med øvelser, som de kan udføre uden supervision (både på klinikken og derhjemme). Disse øvelser indebærer ikke brug af robotten, men er øvelser, der diskuteres med terapeuterne og meningsfulde for den specifikke patient. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af uovervåget terapi - minutter
Tidsramme: Dette måles under interventionen (dvs. under de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Daglig dosis i minutter af selvadministreret robot-assisteret terapi udført af forsøgspersoner i hjemmet uden opsyn.
|
Dette måles under interventionen (dvs. under de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Dosis af uovervåget terapi - Gentagelser
Tidsramme: Dette måles under interventionen (dvs. under de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Daglig dosis i antal opgavegentagelser af selvadministreret robot-assisteret terapi udført af forsøgspersoner i hjemmet uden supervision.
|
Dette måles under interventionen (dvs. under de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Dosis af uovervåget terapi - Procentvis ændring i behandlingstid
Tidsramme: Dette måles under interventionen (dvs. under de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Procentvis stigning i terapitid på grund af den uovervågede robotterapi sammenlignet med det tilfælde, hvor deltagerne kun ville udføre konventionel (dvs. normalt ordineret) terapi.
|
Dette måles under interventionen (dvs. under de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Emner, der udfører uovervåget robotstøttet træning
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutning af undersøgelsen (dvs. lige efter sidste emne - sidste besøg).
|
Muligheden for uovervåget terapi med ReHandyBot vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der kan gå over til uovervåget robotassisteret terapi i hjemmet ud af det samlede antal testede forsøgspersoner.
|
Dette beregnes ved afslutning af undersøgelsen (dvs. lige efter sidste emne - sidste besøg).
|
|
Usability som vurderet af System Usability Scale (1)
Tidsramme: Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med System Usability Scale.
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
|
Brugervenlighed vurderet af det rå NASA Task Load Index (1)
Tidsramme: Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med det rå NASA Task Load Index.
|
Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
|
Usability som vurderet af Post-Study System Usability Questionnaire (1)
Tidsramme: Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med Post-Study System Usability Questionnaire (version 3).
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, og de mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
|
Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
|
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (1)
Tidsramme: Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
Brugervenligheden af spilmiljøet måles med Intrinsic Motivation Inventory (punkter: Interesse/Nydelse).
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (slet ikke sandt) og 7 (helt sandt).
|
Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
|
Brugeroplevelse - Kundetilfredshedsscore (1)
Tidsramme: Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
Kundetilfredshedsresultatet består af spørgsmålet "Hvor tilfreds er du samlet set med terapien med ReHandyBot?".
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (ekstremt utilfreds) og 5 (ekstremt tilfreds).
|
Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
|
Brugeroplevelse - Net Promoter Score (1)
Tidsramme: Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
Net Promoter Score består af spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale behandling med ReHandyBot til en anden patient?".
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (ekstremt usandsynligt) og 10 (ekstremt sandsynligt).
|
Dette måles under interventionen (ved slutningen af familiariseringsfasen).
|
|
Feasibility - Uønskede hændelser
Tidsramme: Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Gennemførligheden af terapi med ReHandyBot vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser, der opstår under denne undersøgelse.
|
Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Gennemførlighed - Enhedsmangler
Tidsramme: Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Gennemførligheden af terapi med ReHandyBot vurderet ud fra antallet af enhedsmangler, der opstår under denne undersøgelse.
|
Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Gennemførlighed - Fremmøde
Tidsramme: Dette beregnes ved færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
|
Muligheden for uovervåget terapi med ReHandyBot vurderet ved fremmøde under den uovervågede fase i hjemmet.
Tilstedeværelse måles som procentdelen af dage, hvor forsøgspersonen træner mindst én gang uden supervision ud af de 42 dage, der tilbydes til uovervåget træning i hjemmet.
|
Dette beregnes ved færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
|
|
Usability som vurderet af System Usability Scale (2)
Tidsramme: Brugbarheden måles igen ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med System Usability Scale.
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Brugbarheden måles igen ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Brugervenlighed vurderet af det rå NASA Task Load Index (2)
Tidsramme: Brugbarheden måles igen ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med det rå NASA Task Load Index.
|
Brugbarheden måles igen ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Usability som vurderet af Post-Study System Usability Questionnaire (2)
Tidsramme: Brugbarheden måles igen ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Brugbarheden af ReHandyBot målt med Post-Study System Usability Questionnaire (version 3).
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, og de mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
|
Brugbarheden måles igen ved afslutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Udvikling af patientens tilfredshed med robotassisteret terapi vurderet ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
En 5-punkts skala præsenteres af robotten ved slutningen af hver terapisession for at måle patientens tilfredshed med robotassisteret terapi.
|
Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Usability - Intrinsic Motivation Inventory (2)
Tidsramme: Brugeroplevelsen måles igen i slutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. i slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Brugbarheden af spilmiljøet måles med Intrinsic Motivation Inventory (punkter: Interesse/Nydelse).
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (slet ikke sandt) og 7 (helt sandt).
|
Brugeroplevelsen måles igen i slutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. i slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i brugervenlighedsmålinger (dvs. System Usability Scale, NASA Task Load Index, Post-Study System Usability Questionnaire og Intrinsic Motivation Inventory)
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Ændring i de metrics (dvs. System Usability Scale, NASA Task Load Index, Post-Study System Usability Questionnaire og Intrinsic Motivation Inventory), der bruges til at vurdere anvendeligheden mellem første og anden gang, hvor de måles.
Denne ændring bruges til at definere, hvordan fraværet af terapeuten under robotassisteret terapi påvirker enhedens opfattede anvendelighed.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Brugeroplevelse - Kundetilfredshedsscore (2)
Tidsramme: Brugeroplevelsen måles igen i slutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. i slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Kundetilfredshedsresultatet består af spørgsmålet "Hvor tilfreds er du samlet set med terapien med ReHandyBot?".
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (ekstremt utilfreds) og 5 (ekstremt tilfreds).
|
Brugeroplevelsen måles igen i slutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. i slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Brugeroplevelse - Net Promoter Score (2)
Tidsramme: Brugeroplevelsen måles igen i slutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. i slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Net Promoter Score består af spørgsmålet "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale behandling med ReHandyBot til en anden patient?".
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (ekstremt usandsynligt) og 10 (ekstremt sandsynligt).
|
Brugeroplevelsen måles igen i slutningen af undersøgelsesprotokollen (dvs. i slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i brugeroplevelsesmålingerne (dvs. kundetilfredshedsscore og Net Promoter Score)
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Ændring i de metrics, der bruges til at vurdere brugeroplevelsen (dvs. kundetilfredshedsscore og Net Promoter Score) mellem første og anden gang, hvor de måles.
Denne ændring bruges til at definere, hvordan fraværet af terapeuten under robotassisteret terapi påvirker brugeroplevelsen, når du træner med enheden.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i overekstremiteternes funktioner vurderet af Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet af FMA-UE.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i overekstremiteternes funktioner vurderet af ABILHAND
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet ved ABILHAND-skalaen.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktioner som vurderet ved Box and Block (BBT) testen
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet ved BBT-testen.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktioner som vurderet af den motoriske evalueringsskala for øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde (MESUPES)
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet af MESUPES.
Scoren kan variere mellem 0 og 58, og en højere score betyder et bedre resultat.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktionerne vurderet ved den modificerede Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet af mAS.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i det aktive bevægelsesområde (aROM) til greb målt i millimeter som vurderet af den tilpassede robotvurdering "aROM - Hånd"
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) aROM til at gribe, dvs. til håndåbning og lukning.
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i det aktive bevægelsesområde (aROM) for underarmsrotation målt i grader som vurderet af den tilpassede robotvurdering "aROM - Underarm"
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) aROM for underarmspronation og supination.
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i proprioception som vurderet af den tilpassede robotvurdering "JND", der måler den mindste forskel i længde (mm) og/eller vinkel (grader), som en patient kan opfatte
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) proprioception, defineret som den mindste forskel i længde og/eller vinkel, som en patient kan opfatte (dvs.
bare mærkbar forskel).
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Ændring i haptisk perception vurderet af den tilpassede robotvurdering "Weber Fraction", der måler den mindste forskel i stivhed, som en patient kan opfatte i procent
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) haptisk perception, defineret som den mindste forskel i stivhed, som en patient kan opfatte udtrykt i procent i henhold til Weber-fraktionsloven.
Dette måles af robotten med en brugerdefineret vurdering kaldet "Weber fraktion".
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen efter udførelse af de endelige målinger (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Indhold i robotterapi - Intensitet
Tidsramme: Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Intensitet (dvs. gentagelser over tid) af robotterapien gennem hele undersøgelsen.
|
Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Indhold af robotterapi - Performance
Tidsramme: Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Opgaveudførelse (dvs. korrekte forsøg i forhold til samlede forsøg) under robotterapi gennem hele undersøgelsen.
|
Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Indhold af robotterapi - Effektivt tidsforhold
Tidsramme: Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Forholdet mellem effektiv (dvs. netto total terapitid uden pauser) over den samlede varighed af terapisessionen under robotterapi gennem hele undersøgelsen.
|
Dette overvåges over hele protokollens varighed (dvs. fra begyndelsen af den første uge til slutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
|
Parametre, der påvirker uovervåget robot-assisteret terapi
Tidsramme: Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Korrelation mellem opnået uovervåget robotassisteret terapidosis og forskellige parametre (dvs. kognitive vurderinger (Goodglass-Kaplan Scale, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) udført under screeningsbesøget, de kliniske vurderinger, robotvurderingerne, demografi og de indsamlede medicinske data).
|
Dette beregnes ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. ved afslutningen af de seks ugers uovervåget behandling i hjemmet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHB Home
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .