Thérapie non supervisée après un AVC à domicile avec un appareil de rééducation de la main (ReHandyBot)
30 octobre 2024 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Faisabilité d'une thérapie non supervisée après un AVC à domicile avec un appareil de rééducation de la main (ReHandyBot) : une étude exploratoire
Le ReHandyBot est un robot de rééducation des mains après un AVC. Les objectifs de cette étude sont (1) d'étudier la faisabilité d'une thérapie non supervisée avec le ReHandyBot auprès de patients hospitalisés après un AVC, d'abord dans une clinique de réadaptation, puis au domicile des participants, (2) d'évaluer la convivialité du ReHandyBot (interface utilisateur, mise en œuvre exercices et environnement de jeu, qui ont été adaptés pour une utilisation indépendante) et (3) pour quantifier la dose de thérapie robotique supplémentaire que les patients effectuent sans supervision.
L'étude comprend deux phases principales. La première est une phase de familiarisation réalisée à la clinique, où les thérapeutes enseignent aux participants comment réaliser les exercices avec le robot. Ensuite, s’ils sont capables de s’entraîner avec le robot en toute sécurité, après leur sortie de la clinique, les participants peuvent ramener le robot chez eux et s’entraîner de manière autonome avec lui. L'hypothèse est qu'une thérapie non supervisée pourrait être un moyen possible d'augmenter la dose thérapeutique pour les patients victimes d'un AVC, avec le potentiel d'améliorer encore la récupération de la fonction de la main, avec une charge supplémentaire minimale pour les thérapeutes et pour le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giada Devittori, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
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Ticino
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Brissago, Ticino, Suisse, 6614
- Recrutement
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
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Contact:
- Giada Devittori, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet ;
- patients de sexe féminin et masculin âgés de 18 à 90 ans ;
- accident vasculaire cérébral aigu/subaigu (recrutement dans les 12 semaines suivant le début de l'accident vasculaire cérébral) ;
- score de Rankin modifié pré-AVC ≤ 1 ;
- Échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 1 dans au moins un des éléments concernant les fonctions motrices, les fonctions sensorielles et l'ataxie ;
- possibilité (par exemple, suffisamment d'espace) d'installer le ReHandyBot à la maison.
Critère d'exclusion:
- Échelle d'Ashworth modifiée > 2 pour un ou plusieurs des muscles suivants : adducteurs de l'épaule, pronateur et supinateur de l'avant-bras, fléchisseurs et extenseurs du coude, du poignet et des doigts ;
- aphasie modérée à sévère : échelle de Goodglass-Kaplan < 3 ;
- déficits cognitifs modérés à sévères : niveaux de fonctionnement cognitif révisés (LCF-R) < 9 ;
- déficience fonctionnelle du membre supérieur due à d'autres pathologies ;
- douleur intense dans le bras affecté : échelle visuelle analogique de la douleur (VASp) ≥ 5 ;
- d'autres pathologies pouvant interférer avec l'étude ;
- stimulateurs cardiaques et autres implants actifs ;
- après sa sortie, le patient ira dans une résidence-services (par exemple, une maison de retraite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie non supervisée
Ce groupe effectuera d'abord une thérapie avec le ReHandyBot sous la supervision d'un thérapeute de la clinique de réadaptation.
Ensuite, après sa sortie, si le participant a appris à s'entraîner en toute sécurité avec l'appareil, il peut ramener l'appareil à la maison et s'entraîner avec lui sans surveillance.
En revanche, si les participants ne sont pas capables de s'entraîner sans supervision, après leur sortie, ils effectuent une thérapie non supervisée à domicile avec un livret d'exercices (c'est-à-dire sans le robot).
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Au cours de la phase de familiarisation à la clinique de réadaptation, les participants effectuent une semaine de thérapie supervisée et une semaine de thérapie peu supervisée avec le ReHandyBot sous la supervision d'un superviseur (c'est-à-dire un thérapeute ou un chercheur).
Une thérapie peu supervisée signifie que les participants essaient d'effectuer eux-mêmes une thérapie avec l'appareil, tandis que le superviseur est toujours présent, mais ne les aide qu'au cas où les participants rencontreraient des problèmes ou s'ils auraient des questions.
Pendant les phases supervisées et peu supervisées (2 premières semaines), la dose d'intervention est de 5 séances d'environ 45 minutes par semaine.
Ces séances sont réalisées en complément du plan thérapeutique conventionnel.
Lors de chaque séance, le robot propose une série de 3 exercices d'une durée chacun entre 10 et 15 minutes.
Autres noms:
Après la phase de familiarisation, les participants s'entraînent sans supervision à la clinique jusqu'à leur sortie, puis à domicile pendant six semaines. Si le thérapeute estime que le participant a correctement appris à utiliser l'appareil et peut s'entraîner avec lui en toute sécurité, le participant peut continuer à s'entraîner avec l'appareil sans surveillance (aussi bien à la clinique qu'à la maison). Si les participants ne sont pas prêts pour une thérapie non supervisée avec l'appareil, ils reçoivent un livret d'exercices à réaliser sans supervision (à la clinique et à domicile). Ces exercices n'impliquent pas l'utilisation du robot mais sont des exercices discutés avec les thérapeutes et significatifs pour le patient spécifique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de thérapie non supervisée - Minutes
Délai: Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Dose quotidienne en minutes de thérapie auto-administrée assistée par robot réalisée par des sujets à domicile sans supervision.
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Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Dose de thérapie non supervisée - Répétitions
Délai: Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Dose quotidienne en nombre de répétitions de tâches de thérapie auto-administrée assistée par robot effectuées par des sujets à domicile sans supervision.
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Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Dose de thérapie non supervisée – Modification en pourcentage de la durée du traitement
Délai: Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Pourcentage d'augmentation de la durée de la thérapie due à la thérapie robotique non supervisée par rapport au cas où les participants effectueraient uniquement une thérapie conventionnelle (c'est-à-dire normalement prescrite).
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Ceci est mesuré pendant l'intervention (c'est-à-dire pendant les six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Sujets effectuant une formation assistée par robot non supervisée
Délai: Ceci est calculé à la fin de l'étude (c'est-à-dire juste après le dernier sujet - dernière visite).
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Faisabilité d'une thérapie non supervisée avec le ReHandyBot, évaluée par le nombre de sujets pouvant passer à une thérapie non supervisée assistée par robot à domicile sur le nombre total de sujets testés.
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Ceci est calculé à la fin de l'étude (c'est-à-dire juste après le dernier sujet - dernière visite).
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Convivialité telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (1)
Délai: Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Convivialité du ReHandyBot mesurée avec l'échelle d'utilisabilité du système.
Les options de réponse possibles varient entre 1 (pas du tout d’accord) et 5 (tout à fait d’accord).
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Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Convivialité telle qu'évaluée par l'indice brut de charge de tâche de la NASA (1)
Délai: Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Utilisabilité du ReHandyBot mesurée avec l'indice brut de charge de tâche de la NASA.
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Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Convivialité telle qu'évaluée par le questionnaire post-étude sur l'utilisabilité du système (1)
Délai: Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Convivialité du ReHandyBot mesurée avec le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (version 3).
Ce questionnaire comprend 16 questions et les options de réponse possibles varient entre 1 (fortement d'accord) et 7 (fortement en désaccord).
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Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Convivialité – Inventaire de motivation intrinsèque (1)
Délai: Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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La convivialité de l'environnement de jeu est mesurée à l'aide de l'inventaire de motivation intrinsèque (éléments : intérêt/plaisir).
Les options de réponse possibles varient entre 1 (pas vrai du tout) et 7 (complètement vrai).
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Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Expérience utilisateur - Score de satisfaction client (1)
Délai: Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Le score de satisfaction client se compose de la question « Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la thérapie avec ReHandyBot ? ».
Les options de réponse possibles varient entre 1 (extrêmement insatisfait) et 5 (extrêmement satisfait).
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Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Expérience utilisateur - Net Promoter Score (1)
Délai: Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Le Net Promoter Score se compose de la question « Quelle est la probabilité que vous recommandiez un traitement par ReHandyBot à un autre patient ? ».
Les options de réponse possibles varient entre 1 (extrêmement improbable) et 10 (extrêmement probable).
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Ceci est mesuré lors de l'intervention (à la fin de la phase de familiarisation).
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Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Faisabilité du traitement avec le ReHandyBot telle qu'évaluée par le nombre d'événements indésirables survenus au cours de cette étude.
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Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Faisabilité - Lacunes de l'appareil
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Faisabilité du traitement avec le ReHandyBot, évaluée par le nombre de déficiences de l'appareil survenant au cours de cette étude.
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Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Faisabilité - Participation
Délai: Celui-ci est calculé à la fin du protocole d'étude.
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Faisabilité d'une thérapie non supervisée avec le ReHandyBot telle qu'évaluée par la fréquentation pendant la phase non supervisée à domicile.
La fréquentation est mesurée comme le pourcentage de jours où le sujet s'entraîne au moins une fois sans encadrement sur les 42 jours proposés pour un entraînement non supervisé à domicile.
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Celui-ci est calculé à la fin du protocole d'étude.
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Convivialité telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système (2)
Délai: La convivialité est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Convivialité du ReHandyBot mesurée avec l'échelle d'utilisabilité du système.
Les options de réponse possibles varient entre 1 (pas du tout d’accord) et 5 (tout à fait d’accord).
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La convivialité est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Convivialité telle qu'évaluée par l'indice brut de charge de tâche de la NASA (2)
Délai: La convivialité est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Utilisabilité du ReHandyBot mesurée avec l'indice brut de charge de tâche de la NASA.
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La convivialité est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Convivialité telle qu'évaluée par le questionnaire post-étude sur la convivialité du système (2)
Délai: La convivialité est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Convivialité du ReHandyBot mesurée avec le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (version 3).
Ce questionnaire comprend 16 questions et les options de réponse possibles varient entre 1 (fortement d'accord) et 7 (fortement en désaccord).
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La convivialité est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Evolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de la thérapie assistée par robot évaluée par une échelle de 5 points
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Une échelle de 5 points est présentée par le robot à la fin de chaque séance de thérapie pour mesurer la satisfaction du patient à l'égard de la thérapie assistée par robot.
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Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Convivialité – Inventaire de motivation intrinsèque (2)
Délai: L'expérience utilisateur est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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La convivialité de l'environnement de jeu est mesurée à l'aide de l'inventaire de motivation intrinsèque (éléments : intérêt/plaisir).
Les options de réponse possibles varient entre 1 (pas vrai du tout) et 7 (complètement vrai).
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L'expérience utilisateur est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des mesures d'utilisabilité (c'est-à-dire, échelle d'utilisabilité du système, indice de charge de tâche de la NASA, questionnaire d'utilisabilité du système post-étude et inventaire de motivation intrinsèque)
Délai: Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des mesures (c'est-à-dire l'échelle d'utilisabilité du système, l'indice de charge de tâche de la NASA, le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude et l'inventaire de motivation intrinsèque) utilisées pour évaluer l'utilisabilité entre la première et la deuxième fois où elles sont mesurées.
Ce changement permet de définir l'impact de l'absence du thérapeute pendant la thérapie assistée par robot sur la convivialité perçue de l'appareil.
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Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Expérience utilisateur - Score de satisfaction client (2)
Délai: L'expérience utilisateur est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Le score de satisfaction client se compose de la question « Dans l'ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la thérapie avec ReHandyBot ? ».
Les options de réponse possibles varient entre 1 (extrêmement insatisfait) et 5 (extrêmement satisfait).
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L'expérience utilisateur est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Expérience utilisateur - Net Promoter Score (2)
Délai: L'expérience utilisateur est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Le Net Promoter Score se compose de la question « Quelle est la probabilité que vous recommandiez un traitement avec ReHandyBot à un autre patient ? ».
Les options de réponse possibles varient entre 1 (extrêmement improbable) et 10 (extrêmement probable).
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L'expérience utilisateur est à nouveau mesurée à la fin du protocole d'étude (c'est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des mesures de l'expérience utilisateur (c'est-à-dire le score de satisfaction client et le score de promoteur net)
Délai: Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des mesures utilisées pour évaluer l'expérience utilisateur (c'est-à-dire le score de satisfaction client et le score de promoteur net) entre la première et la deuxième fois où elles sont mesurées.
Ce changement permet de définir l'impact de l'absence du thérapeute pendant la thérapie assistée par robot sur l'expérience utilisateur lors de l'entraînement avec l'appareil.
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Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) fonctions des membres supérieurs évaluées par le FMA-UE.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'ABILHAND
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) fonctions des membres supérieurs évaluées par l'échelle ABILHAND.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par le test Box and Block (BBT)
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) fonctions des membres supérieurs évaluées par le test BBT.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des fonctions des membres supérieurs, évaluée par l'échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC (MESUPES)
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) fonctions des membres supérieurs évaluées par le MESUPES.
Les scores peuvent varier entre 0 et 58, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (mAS)
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) fonctions des membres supérieurs évaluées par le mAS.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification de l'amplitude de mouvement active (aROM) pour la préhension mesurée en millimètres, telle qu'évaluée par l'évaluation robotique personnalisée « aROM - Hand »
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) aROM pour la préhension, c'est-à-dire pour l'ouverture et la fermeture de la main.
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification de l'amplitude de mouvement active (aROM) pour la rotation de l'avant-bras mesurée en degrés, telle qu'évaluée par l'évaluation robotique personnalisée « aROM - Forearm »
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) aROM pour la pronation et la supination de l'avant-bras.
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification de la proprioception évaluée par l'évaluation robotique personnalisée « JND » mesurant la différence minimale de longueur (mm) et/ou d'angle (degrés) qu'un patient peut percevoir
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) la proprioception, définie comme la différence minimale de longueur et/ou d'angle qu'un patient peut percevoir (c'est-à-dire
juste une différence notable).
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Modification de la perception haptique évaluée par l'évaluation robotique personnalisée « Weber Fraction » mesurant la différence minimale de rigidité qu'un patient peut percevoir en pourcentage
Délai: Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) perception haptique, définie comme la différence minimale de rigidité qu'un patient peut percevoir exprimée en pourcentage selon la loi des fractions de Weber.
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée nommée « Fraction Weber ».
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Celui-ci est calculé à la fin de l’étude, après avoir effectué les mesures finales (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Contenu de la thérapie robotique - Intensité
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Intensité (c'est-à-dire répétitions dans le temps) de la thérapie robotique tout au long de l'étude.
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Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Contenu de la thérapie robotique - Performance
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Performance des tâches (c'est-à-dire essais corrects sur le total des essais) pendant la thérapie robotique tout au long de l'étude.
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Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Contenu de la thérapie robotique - Rapport temps effectif
Délai: Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Rapport entre l'efficacité (c'est-à-dire la durée totale nette du traitement sans pauses) et la durée totale de la séance de thérapie pendant la thérapie robotique tout au long de l'étude.
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Ceci est surveillé pendant toute la durée du protocole (c'est-à-dire du début de la première semaine à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Paramètres influençant la thérapie assistée par robot non supervisée
Délai: Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Corrélation entre la dose thérapeutique assistée par robot non supervisée obtenue et différents paramètres (c'est-à-dire les évaluations cognitives (échelle de Goodglass-Kaplan, LCF-R, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)) effectuées lors de la visite de dépistage, les évaluations cliniques, les évaluations robotiques, les données démographiques et les données médicales collectées).
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Ceci est calculé à la fin de l’étude (c’est-à-dire à la fin des six semaines de thérapie non supervisée à domicile).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .