经皮腹膜透析导管插入 (PREDICT) (PREDICT)
2023年9月29日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
经皮插入腹膜透析导管结果的前瞻性观察队列研究
腹膜透析（PD）是肾衰竭患者最常见的家庭透析方式。
大多数腹膜透析导管是通过腹腔镜技术放置的。 这种方法需要有合格的外科医生、在手术室的时间以及对患者进行全身麻醉。 因此，腹腔镜技术不太适合患有严重心力衰竭或无法全身麻醉的多种疾病的患者。
PD 导管也可以使用改良的 Seldinger 技术采用经皮策略插入。 该策略可以由肾脏科医生、放射科医生、外科医生、医师助理或合格的护士在局部麻醉下在床边进行。
肾病中心采用经皮腹膜透析导管植入策略可能会容纳更多患者接受腹膜透析导管插入，包括那些有全身麻醉禁忌或需要紧急腹膜透析的患者。
PREDICT 项目旨在通过培训中心提高经皮 PD 导管插入技术的知识和能力。 通过建立前瞻性登记，将评估经验丰富的中心和新培训的中心经皮插入腹膜透析导管的结果。
研究概览
详细说明
PREDICT 研究的对象是需要插入腹膜透析导管的成年患者。 经皮导管插入策略（与手术导管插入）由治疗医生决定。
前瞻性 PREDICT 登记的纳入标准是年龄 > 18 岁，并且在 2023 年 3 月 1 日至 2026 年 3 月 1 日期间在参与中心进行过经皮 PD 导管插入。
患者可在 PD 导管插入前 4 周至插入后 12 周期间纳入。 排除标准是无法给予知情同意且预期寿命少于 3 个月。
将为所有纳入的患者收集人口统计和临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karlien François, MD PhD
- 电话号码：+324776055
- 邮箱：Karlien.Francois@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触：
- Karlien François, MD PhD
- 邮箱：Karlien.Francois@uzbrussel.be
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- 邮箱：A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
需要插入腹膜透析导管的成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 2023 年 3 月 1 日至 2026 年 3 月 1 日期间经皮 PD 导管插入 患者可纳入前 4 周至 PD 导管插入后 12 周
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 预期寿命 < 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮PD置管技术在透析中心的实施
大体时间：通过学习完成，3年
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第一个共同主要结果指标评估经皮 PD 导管插入技术在其他透析中心的实施情况。
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通过学习完成，3年
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参与中心经皮插入腹膜透析导管的结果
大体时间：经皮插入后超过 12 个月
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第二个共同主要结果指标评估参与中心经皮插入 PD 导管的结果：经皮插入后 12 个月以上的 PD 导管（定义为可用于 PD 的导管）的功能，并考虑竞争事件。
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经皮插入后超过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在功能性 PD 导管
大体时间：经皮 PD 导管插入后 3 个月和 6 个月以上
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该次要结果测量评估经皮 PD 导管插入后 3 至 6 个月内是否存在功能性 PD 导管（定义为可用于 PD 的导管），并对竞争事件进行审查。
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经皮 PD 导管插入后 3 个月和 6 个月以上
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插入相关并发症
大体时间：导管插入期间或插入后 48 小时内穿孔、插入后 7 天内出血、插入后 30 天内发生 PD 相关感染
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该次要结果指标评估插入相关并发症，定义为导管插入期间或插入后 48 小时内穿孔、插入后 7 天内出血且需要输血和/或侵入性干预来控制出血，以及 PD 相关感染（即导管插入后 48 小时内发生穿孔）。
插入后 30 天内出现出口部位感染、隧道感染、腹膜炎）。
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导管插入期间或插入后 48 小时内穿孔、插入后 7 天内出血、插入后 30 天内发生 PD 相关感染
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机械并发症
大体时间：通过受试者的研究完成，一年后或因死亡或肾脏替代方式转换而进行审查
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这项次要结果指标评估经皮 PD 导管插入后 3、6 和 12 个月的机械并发症。
相关机械并发症被定义为血流受限、导管周围渗漏和腹痛，导致不良事件，包括腹膜透析启动不足、腹膜透析启动延迟、腹膜透析中断、腹膜透析永久终止、急诊室就诊、入院，或需要进行与机械导管并发症相关的侵入性手术。
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通过受试者的研究完成，一年后或因死亡或肾脏替代方式转换而进行审查
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PD利用率
大体时间：通过受试者的研究完成，一年后或因死亡或肾脏替代方式转换而进行审查
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该次要结果指标评估 PD 使用率，定义为经皮 PD 导管插入后连续 4 周的 PD，并对竞争事件进行审查。
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通过受试者的研究完成，一年后或因死亡或肾脏替代方式转换而进行审查
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通过 SF-12 问卷评估的健康相关生活质量
大体时间：基线时和经皮 PD 导管插入后 12 个月时
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该次要结果是使用经过验证的 SF-12 调查问卷，在基线和经皮 PD 导管插入后 12 个月时使用患者报告的结果测量 (PROM) 来评估与健康相关的生活质量。
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基线时和经皮 PD 导管插入后 12 个月时
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使用 EQ5D 问卷自我评估与健康相关的生活质量。
大体时间：基线时和经皮 PD 导管插入后 12 个月时
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次要结果是使用经过验证的 EQ5D 问卷评估与健康相关的生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线时和经皮 PD 导管插入后 12 个月时
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医疗保健专业人员对实施过程的看法
大体时间：在基线和每年
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这一次要结果使用创新决定因素的结构化测量工具来评估医疗保健专业人员对实施过程的看法。
该评估可以识别经皮导管插入手术层面、操作者层面和组织（即医院）层面实施的障碍和促进因素。
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在基线和每年
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整个研究期间参与中心 HD/PD 比率的变化
大体时间：通过学习完成，3年
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这一次要结果评估了整个研究期间参与中心 HD/PD 比率的演变。
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通过学习完成，3年
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手术费用
大体时间：干预后立即
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次要结果评估手术成本。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2026年6月23日
研究完成 (估计的)
2027年6月23日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UZB-NEF-2023-PREDICT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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