Inserção de cateter de diálise peritoneal percutânea (PREDICT) (PREDICT)
Estudo prospectivo de coorte observacional sobre os resultados de cateteres de DP inseridos percutaneamente
A diálise peritoneal (DP) é a modalidade mais frequente de diálise domiciliar para pacientes com insuficiência renal.
A maioria dos cateteres de DP são colocados por meio de técnica laparoscópica. Esta abordagem requer a disponibilidade de um cirurgião qualificado, tempo na sala de cirurgia e anestesia geral para o paciente. Assim, a técnica laparoscópica é menos adequada para pacientes com insuficiência cardíaca grave ou multimorbidade onde a anestesia geral não é possível.
Cateteres de DP também podem ser inseridos usando uma estratégia percutânea usando uma técnica de Seldinger modificada. Esta estratégia pode ser realizada à beira do leito, sob anestesia local, pelo nefrologista, radiologista, cirurgião, médico assistente ou enfermeiro qualificado.
A disponibilidade da estratégia de implantação percutânea de um cateter de DP em um centro de nefrologia pode acomodar mais pacientes para receber a inserção de um cateter de DP, incluindo aqueles que têm contraindicação à anestesia geral ou necessitam de DP urgente.
O projeto PREDICT visa aumentar o conhecimento e as competências em inserções de cateteres percutâneos de DP por parte dos centros de formação para esta técnica. Ao estabelecer um registro prospectivo, serão avaliados os resultados de cateteres de DP inseridos percutaneamente, tanto em centros experientes quanto em centros recém-treinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo PREDICT são pacientes adultos que necessitam de inserção de cateter de diálise peritoneal. A decisão sobre a estratégia percutânea de inserção do cateter (versus inserção do cateter cirúrgico) é tomada pelo médico assistente.
Os critérios de inclusão para o registro prospectivo PREDICT são idade > 18 anos e inserção percutânea do cateter de DP entre 1º de março de 2023 e 1º de março de 2026 nos centros participantes.
Os pacientes podem ser incluídos 4 semanas antes até 12 semanas após a inserção do cateter DP. Os critérios de exclusão são a incapacidade de dar consentimento informado e uma expectativa de vida inferior a 3 meses.
Dados demográficos e clínicos serão coletados para todos os pacientes incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karlien François, MD PhD
- Número de telefone: +324776055
- E-mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Karlien François, MD PhD
- E-mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- E-mail: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Inserção percutânea do cateter de DP entre 1º de março de 2023 e 1º de março de 2026 Os pacientes podem ser incluídos 4 semanas antes até 12 semanas após a inserção do cateter de DP
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação da técnica de inserção de cateter percutâneo de DP em centros de diálise
Prazo: até a conclusão do estudo, 3 anos
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A primeira medida de resultado co-primário avalia a implementação da técnica de inserção percutânea do cateter de DP em centros de diálise adicionais.
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até a conclusão do estudo, 3 anos
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Resultados de cateteres de DP inseridos percutaneamente nos centros participantes
Prazo: Mais de 12 meses após inserção percutânea
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A segunda medida de desfecho coprimária avalia os resultados dos cateteres de DP inseridos percutaneamente nos centros participantes: funcionalidade dos cateteres de DP, definidos como cateteres utilizáveis para DP, mais de 12 meses após a inserção percutânea, e levando em consideração eventos concorrentes.
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Mais de 12 meses após inserção percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de cateter de DP funcional
Prazo: Mais de 3 e 6 meses após a inserção percutânea do cateter de DP
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Este desfecho secundário avalia a presença de cateter de DP funcional, definido como cateteres utilizáveis para DP, ao longo de 3 e 6 meses após a inserção percutânea do cateter de DP, censurado para eventos concorrentes.
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Mais de 3 e 6 meses após a inserção percutânea do cateter de DP
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Complicações relacionadas à inserção
Prazo: Perfuração durante ou dentro de 48 horas após a inserção do cateter, sangramento dentro de 7 dias após a inserção e infecções relacionadas à DP dentro de 30 dias após a inserção
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Este desfecho secundário avalia complicações relacionadas à inserção, definidas como perfuração durante ou dentro de 48 horas após a inserção do cateter, sangramento dentro de 7 dias após a inserção e necessidade de transfusão de sangue e/ou intervenção invasiva para controlar o sangramento, e infecções relacionadas à DP (ou seja,
infecção no local de saída, infecção do túnel, peritonite) dentro de 30 dias após a inserção.
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Perfuração durante ou dentro de 48 horas após a inserção do cateter, sangramento dentro de 7 dias após a inserção e infecções relacionadas à DP dentro de 30 dias após a inserção
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Complicações mecânicas
Prazo: até a conclusão do estudo do sujeito, em 1 ano ou censurado por morte ou mudança de modalidade de substituição renal
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Este desfecho secundário avalia complicações mecânicas ao longo de 3, 6 e 12 meses após a inserção percutânea do cateter de DP.
Complicações mecânicas relevantes são definidas como restrições de fluxo, vazamento do pericateter e dor abdominal resultando em um evento adverso que é a falta de início da DP, atraso no início da DP, interrupção da DP, término permanente da DP, visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares ou necessidade de procedimentos invasivos relacionados à complicação do cateter mecânico.
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até a conclusão do estudo do sujeito, em 1 ano ou censurado por morte ou mudança de modalidade de substituição renal
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A taxa de utilização de PD
Prazo: até a conclusão do estudo do sujeito, em 1 ano ou censurado por morte ou mudança de modalidade de substituição renal
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Este desfecho secundário avalia a taxa de utilização de DP, definida como 4 semanas consecutivas de DP, após inserção percutânea do cateter de DP, censurada para eventos concorrentes.
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até a conclusão do estudo do sujeito, em 1 ano ou censurado por morte ou mudança de modalidade de substituição renal
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-12
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a inserção percutânea do cateter de DP
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Este resultado secundário avalia a qualidade de vida relacionada à saúde usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no início do estudo e 12 meses após a inserção percutânea do cateter PD, usando o questionário SF-12 validado.
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No início do estudo e 12 meses após a inserção percutânea do cateter de DP
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Qualidade de vida relacionada à saúde autoavaliada por meio do questionário EQ5D.
Prazo: No início do estudo e 12 meses após a inserção percutânea do cateter de DP
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Este resultado secundário avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando o questionário EQ5D validado.
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No início do estudo e 12 meses após a inserção percutânea do cateter de DP
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Perspectiva dos profissionais de saúde sobre o processo de implementação
Prazo: No início do estudo e anualmente
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Este resultado secundário avalia a perspectiva dos profissionais de saúde sobre o processo de implementação utilizando o Instrumento de Medição estruturado para Determinantes de Inovações.
Esta avaliação permite identificar barreiras e facilitadores de implementação ao nível do procedimento de inserção percutânea do cateter, ao nível do operador e ao nível da organização, ou seja, do hospital.
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No início do estudo e anualmente
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Evolução da relação HD/PD nos centros participantes ao longo do período do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3 anos
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Este resultado secundário avalia a evolução da relação HD/PD nos centros participantes ao longo do período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, 3 anos
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Custos do procedimento
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O resultado secundário avalia os custos do procedimento.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- UZB-NEF-2023-PREDICT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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