Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение катетера для чрескожного перитонеального диализа (ПРЕДИКТ) (PREDICT)

29 сентября 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Проспективное наблюдательное когортное исследование результатов чрескожного введения катетеров ПД

Перитонеальный диализ (ПД) является наиболее частым методом домашнего диализа для пациентов с почечной недостаточностью.

Большинство катетеров ПД устанавливаются с помощью лапароскопической техники. Этот подход требует наличия квалифицированного хирурга, времени нахождения в операционной и общего наркоза для пациента. Таким образом, лапароскопический метод менее подходит для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или мультиморбидностью, когда общая анестезия невозможна.

Катетеры ПД также можно вводить чрескожно, используя модифицированную технику Сельдингера. Эту стратегию может выполнять у постели больного под местной анестезией нефролог, радиолог, хирург, ассистент врача или квалифицированная медсестра.

Наличие стратегии чрескожной имплантации катетера ПД в нефрологическом центре может позволить большему количеству пациентов получить установку катетера ПД, включая тех, у кого есть противопоказания к общей анестезии или требуется срочная ПД.

Проект PREDICT направлен на повышение знаний и компетенций в области чрескожной установки катетера ПД в учебных центрах по этой технике. Путем создания проспективного реестра будут оцениваться результаты чрескожного введения катетеров ПД как в опытных, так и в недавно обученных центрах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяцией исследования PREDICT являются взрослые пациенты, нуждающиеся в установке катетера для перитонеального диализа. Решение о чрескожном способе введения катетера (по сравнению с хирургическим введением катетера) принимает лечащий врач.

Критериями включения в проспективный реестр PREDICT являются возраст > 18 лет и чрескожная установка катетера ПД в период с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г. в участвующих центрах.

Пациенты могут быть включены за 4 недели до и через 12 недель после установки катетера ПД. Критериями исключения являются невозможность дать информированное согласие и ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Демографические и клинические данные будут собраны для всех включенных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым требуется установка катетера для перитонеального диализа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Чрескожная установка катетера ПД в период с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г. Пациенты могут быть включены за 4 недели до и через 12 недель после установки катетера ПД.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение техники чрескожной установки катетера ПД в диализных центрах
Временное ограничение: по окончании обучения, 3 года
Первый первичный критерий оценки оценивает внедрение техники чрескожной установки катетера ПД в дополнительных диализных центрах.
по окончании обучения, 3 года
Результаты чрескожного введения катетеров ПД в участвующих центрах
Временное ограничение: Более 12 месяцев после чрескожного введения
Второй первичный критерий оценки оценивает результаты чрескожного введения катетеров ПД в участвующих центрах: функциональность катетеров ПД, определяемых как катетеры, пригодные для использования при ПД, в течение 12 месяцев после чрескожного введения и с учетом конкурирующих событий.
Более 12 месяцев после чрескожного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие функционирующего катетера ПД
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после чрескожной установки катетера ПД
Этот вторичный критерий оценки оценивает наличие функционирующего катетера ПД, определяемого как катетеры, пригодные для лечения ПД, через 3 и 6 месяцев после чрескожной установки катетера ПД, цензурированных на предмет конкурирующих событий.
Через 3 и 6 месяцев после чрескожной установки катетера ПД
Осложнения, связанные с введением
Временное ограничение: Перфорация во время или в течение 48 часов после установки катетера, кровотечение в течение 7 дней после установки и инфекции, связанные с БП, в течение 30 дней после установки.
Этот вторичный критерий оценивает осложнения, связанные с установкой катетера, определяемые как перфорация во время или в течение 48 часов после установки катетера, кровотечение в течение 7 дней после установки и необходимость переливания крови и/или инвазивного вмешательства для остановки кровотечения, а также инфекции, связанные с БП (т. инфекция места выхода, туннельная инфекция, перитонит) в течение 30 дней после введения.
Перфорация во время или в течение 48 часов после установки катетера, кровотечение в течение 7 дней после установки и инфекции, связанные с БП, в течение 30 дней после установки.
Механические осложнения
Временное ограничение: после завершения исследования субъекта через 1 год или цензуры в связи со смертью или сменой модальности замены почки
Этот вторичный критерий оценивает механические осложнения через 3, 6 и 12 месяцев после чрескожной установки катетера ПД. Соответствующие механические осложнения определяются как ограничения кровотока, перикатетерная утечка и боль в животе, приводящие к нежелательным явлениям, которые представляют собой отсутствие начала ПД, задержку начала ПД, прерывание ПД, окончательное прекращение ПД, посещение отделения неотложной помощи, госпитализация или необходимость инвазивных процедур, связанных с осложнением механического катетера.
после завершения исследования субъекта через 1 год или цензуры в связи со смертью или сменой модальности замены почки
Скорость использования ПД
Временное ограничение: после завершения исследования субъекта через 1 год или цензуры в связи со смертью или сменой модальности замены почки
Этот вторичный показатель результата оценивает скорость использования ПД, определяемую как 4 последовательные недели ПД после чрескожной установки катетера ПД, цензурированные на предмет конкурирующих событий.
после завершения исследования субъекта через 1 год или цензуры в связи со смертью или сменой модальности замены почки
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке опросника SF-12
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после чрескожной установки катетера ПД.
Этот вторичный результат оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), на исходном уровне и через 12 месяцев после чрескожной установки катетера PD с использованием утвержденного опросника SF-12.
Исходно и через 12 месяцев после чрескожной установки катетера ПД.
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EQ5D.
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после чрескожной установки катетера ПД.
Этот вторичный результат оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, с точки зрения мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии с использованием утвержденного опросника EQ5D.
Исходно и через 12 месяцев после чрескожной установки катетера ПД.
Взгляд медицинских работников на процесс внедрения
Временное ограничение: Исходно и ежегодно
Этот вторичный результат оценивает точку зрения специалистов здравоохранения на процесс внедрения с использованием структурированного инструмента измерения детерминант инноваций. Эта оценка позволяет выявить барьеры и факторы, способствующие внедрению на уровне процедуры чрескожной установки катетера, на уровне оператора и на уровне организации, то есть больницы.
Исходно и ежегодно
Эволюция соотношения HD/PD в участвующих центрах на протяжении периода исследования
Временное ограничение: По окончании обучения, 3 года
Этот вторичный результат оценивает динамику соотношения HD/PD в участвующих центрах на протяжении всего периода исследования.
По окончании обучения, 3 года
Стоимость процедуры
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Вторичный результат оценивает стоимость процедуры.
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leiden University Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Erasme University Hospital
Rijnstate Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Isala
Bernhoven Hospital
Bravis Hospital
HagaZiekenhuis
Centro Hospitalar Universitario do Algarve
Medisch Centrum Leeuwarden
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
az Glorieux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UZB-NEF-2023-PREDICT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться