경피복막투석 카테터 삽입(예측) (PREDICT)
경피적으로 삽입된 PD 카테터의 결과에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
복막투석(PD)은 신부전 환자를 위한 가정 투석의 가장 빈번한 방식입니다.
대부분의 PD 카테터는 복강경 기술을 사용하여 배치됩니다. 이 접근 방식에는 자격을 갖춘 외과 의사의 가용성, 수술실에서의 시간 및 환자의 전신 마취가 필요합니다. 따라서 복강경 기술은 전신 마취가 불가능한 중증 심부전이나 복합질환 환자에게는 적합하지 않습니다.
PD 카테터는 수정된 Seldinger 기술을 사용하는 경피 전략을 사용하여 삽입할 수도 있습니다. 이 전략은 국소 마취 하에 신장 전문의, 방사선 전문의, 외과 의사, 보조의사 또는 자격을 갖춘 간호사가 침상 옆에서 수행할 수 있습니다.
신장학 센터에서 PD 카테터의 경피 이식 전략이 가능해지면 전신 마취가 금기이거나 긴급 PD가 필요한 환자를 포함하여 더 많은 환자가 PD 카테터 삽입을 받을 수 있습니다.
PREDICT 프로젝트는 이 기술에 대한 교육 센터를 통해 경피 PD 카테터 삽입에 대한 지식과 역량을 높이는 것을 목표로 합니다. 예비 등록을 확립함으로써 경험이 풍부한 센터와 새로 교육을 받은 센터 모두에서 경피적으로 삽입된 PD 카테터의 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PREDICT 연구의 모집단은 복막투석 카테터 삽입이 필요한 성인 환자입니다. 카테터 삽입(수술용 카테터 삽입과 비교)의 경피적 전략에 대한 결정은 치료 의사가 내립니다.
전향적 PREDICT 등록의 포함 기준은 참여 센터에서 2023년 3월 1일부터 2026년 3월 1일 사이에 18세 이상의 연령과 경피 PD 카테터 삽입입니다.
환자는 PD 카테터 삽입 4주 전부터 삽입 후 12주까지 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 사전 동의를 제공할 수 없고 기대 수명이 3개월 미만인 경우입니다.
포함된 모든 환자에 대해 인구통계학적 및 임상적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karlien François, MD PhD
- 전화번호: +324776055
- 이메일: Karlien.Francois@uzbrussel.be
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- 이메일: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Karlien François, MD PhD
- 이메일: Karlien.Francois@uzbrussel.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 2023년 3월 1일부터 2026년 3월 1일 사이에 경피적 PD 카테터 삽입 환자는 PD 카테터 삽입 4주 전부터 12주까지 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 센터에서 경피 PD 카테터 삽입 기술 구현
기간: 연구 완료를 통해 3년
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첫 번째 공동 일차 결과 측정은 추가 투석 센터에서 경피적 PD 카테터 삽입 기술의 구현을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 3년
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참여 센터에서 경피적으로 삽입된 PD 카테터의 결과
기간: 경피 삽입 후 12개월 이상
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두 번째 공동 일차 결과 측정은 참여 센터에서 경피적으로 삽입된 PD 카테터의 결과, 즉 경피 삽입 후 12개월이 넘는 기간 동안 PD에 사용할 수 있는 카테터로 정의된 PD 카테터의 기능과 경쟁 이벤트를 고려하여 평가합니다.
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경피 삽입 후 12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능하는 PD 카테터의 존재
기간: 경피적 PD 카테터 삽입 후 3~6개월 이상
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이 2차 결과 측정은 경피적 PD 카테터 삽입 후 3개월 및 6개월에 걸쳐 PD에 사용할 수 있는 카테터로 정의된 기능적 PD 카테터의 존재를 평가하고 경쟁 이벤트에 대해 검열됩니다.
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경피적 PD 카테터 삽입 후 3~6개월 이상
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삽입 관련 합병증
기간: 카테터 삽입 중 또는 삽입 후 48시간 이내 천공, 삽입 후 7일 이내 출혈, 삽입 후 30일 이내 PD 관련 감염
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이 2차 결과 측정은 카테터 삽입 중 또는 삽입 후 48시간 이내 천공, 삽입 후 7일 이내 출혈, 출혈 조절을 위해 수혈 및/또는 침습적 개입이 필요한 삽입 관련 합병증, PD 관련 감염(예: 카테터 삽입)을 평가합니다.
출구감염, 터널감염, 복막염) 삽입 후 30일 이내.
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카테터 삽입 중 또는 삽입 후 48시간 이내 천공, 삽입 후 7일 이내 출혈, 삽입 후 30일 이내 PD 관련 감염
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기계적 합병증
기간: 대상체의 연구 완료를 통해 1년 또는 사망 또는 신장 대체 양식 전환에 대해 검열됨
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이 이차 결과 측정은 경피 PD 카테터 삽입 후 3, 6, 12개월에 걸쳐 기계적 합병증을 평가합니다.
관련 기계적 합병증은 흐름 제한, 카테터 주위 누출 및 PD 시작 부족, PD 시작 지연, PD 중단, PD 영구 종료, 응급실 방문, 병원 입원 또는 기계적 카테터 합병증과 관련된 침습적 시술의 필요성.
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대상체의 연구 완료를 통해 1년 또는 사망 또는 신장 대체 양식 전환에 대해 검열됨
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PD 활용률
기간: 대상체의 연구 완료를 통해 1년 또는 사망 또는 신장 대체 양식 전환에 대해 검열됨
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이 2차 결과 측정은 경쟁 이벤트에 대해 검열된 경피 PD 카테터 삽입 후 4주 연속 PD로 정의되는 PD 활용률을 평가합니다.
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대상체의 연구 완료를 통해 1년 또는 사망 또는 신장 대체 양식 전환에 대해 검열됨
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SF-12 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인과 경피적 PD 카테터 삽입 후 12개월째
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이 2차 결과는 검증된 SF-12 설문지를 사용하여 기준선 및 경피 PD 카테터 삽입 후 12개월에 환자 보고 결과 측정(PROM)을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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베이스라인과 경피적 PD 카테터 삽입 후 12개월째
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EQ5D 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 자가 평가했습니다.
기간: 베이스라인과 경피적 PD 카테터 삽입 후 12개월째
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이 2차 결과는 검증된 EQ5D 설문지를 사용하여 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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베이스라인과 경피적 PD 카테터 삽입 후 12개월째
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구현 과정에 대한 의료 전문가의 관점
기간: 기준선 및 연간
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이 2차 결과는 구조화된 혁신 결정 요인 측정 도구를 사용하여 구현 프로세스에 대한 의료 전문가의 관점을 평가합니다.
이 평가를 통해 경피적 카테터 삽입 절차 수준, 시술자 수준, 조직(예: 병원) 수준에서 시행의 장벽과 촉진자를 식별할 수 있습니다.
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기준선 및 연간
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연구 기간 동안 참여 센터의 HD/PD 비율 변화
기간: 연구 수료를 통해 3년
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이 2차 결과는 연구 기간 동안 참여 센터의 HD/PD 비율 변화를 평가합니다.
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연구 수료를 통해 3년
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절차 비용
기간: 개입 직후
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2차 결과는 절차 비용을 평가합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UZB-NEF-2023-PREDICT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병