Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne wprowadzenie cewnika do dializy otrzewnowej (PREDICT) (PREDICT)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące wyników stosowania przezskórnych cewników PD

Dializa otrzewnowa (PD) jest najczęstszą metodą dializy domowej u pacjentów z niewydolnością nerek.

Większość cewników PD zakłada się techniką laparoskopową. Takie podejście wymaga dostępności wykwalifikowanego chirurga, czasu na sali operacyjnej i znieczulenia ogólnego dla pacjenta. Dlatego technika laparoskopowa jest mniej odpowiednia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub chorobami wielochorobowymi, u których nie jest możliwe zastosowanie znieczulenia ogólnego.

Cewniki PD można również wprowadzać metodą przezskórną, stosując zmodyfikowaną technikę Seldingera. Strategię tę może wykonać przy łóżku pacjenta w znieczuleniu miejscowym, przez nefrologa, radiologa, chirurga, asystenta lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę.

Dostępność strategii przezskórnej implantacji cewnika do terapii dializacyjnej w ośrodku nefrologicznym może umożliwić wprowadzenie cewnika do terapii dializacyjnej większej liczbie pacjentów, w tym tym, którzy mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub wymagają pilnej terapii farmakologicznej.

Projekt PREDICT ma na celu zwiększenie wiedzy i kompetencji w zakresie przezskórnego wprowadzania cewników PD przez ośrodki szkoleniowe w zakresie tej techniki. Utworzenie prospektywnego rejestru umożliwi ocenę wyników przezskórnego wprowadzenia cewników PD, zarówno w doświadczonych, jak i nowo przeszkolonych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania PREDICT to dorośli pacjenci wymagający założenia cewnika do dializy otrzewnowej. Decyzję o przezskórnej strategii wprowadzenia cewnika (w porównaniu z wprowadzeniem cewnika chirurgicznego) podejmuje lekarz prowadzący.

Kryteriami włączenia do prospektywnego rejestru PREDICT są wiek > 18 lat i założenie przezskórnego cewnika PD w okresie od 1 marca 2023 r. do 1 marca 2026 r. w uczestniczących ośrodkach.

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania na 4 tygodnie przed i 12 tygodni po założeniu cewnika PD. Kryteriami wykluczenia są niemożność wyrażenia świadomej zgody i oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.

Dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci wymagający założenia cewnika do dializy otrzewnowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przezskórne założenie cewnika PD w okresie od 1 marca 2023 r. do 1 marca 2026 r. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania od 4 tygodni przed do 12 tygodni po założeniu cewnika PD

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie techniki przezskórnego wprowadzania cewnika PD w stacjach dializ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 3 lata
Pierwsza równorzędna miara wyniku ocenia wdrożenie techniki przezskórnego wprowadzania cewnika PD w dodatkowych stacjach dializ.
do ukończenia studiów, 3 lata
Wyniki przezskórnego wprowadzenia cewników PD w uczestniczących ośrodkach
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy po założeniu przezskórnym
Druga równorzędna miara wyniku ocenia wyniki przezskórnego wprowadzenia cewników do PD w uczestniczących ośrodkach: funkcjonalność cewników do PD, zdefiniowanych jako cewniki nadające się do stosowania w PD, w ciągu 12 miesięcy od wprowadzenia przezskórnego, z uwzględnieniem konkurencyjnych zdarzeń.
Ponad 12 miesięcy po założeniu przezskórnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność działającego cewnika PD
Ramy czasowe: Ponad 3 i 6 miesięcy po przezskórnym założeniu cewnika PD
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia obecność sprawnego cewnika do dializy otrzewnowej, zdefiniowanej jako cewnik nadający się do leczenia PD, w ciągu 3 i 6 miesięcy po przezskórnym wprowadzeniu cewnika do terapii dializacyjnej, ocenzurowanej pod kątem zdarzeń konkurencyjnych.
Ponad 3 i 6 miesięcy po przezskórnym założeniu cewnika PD
Powikłania związane z założeniem
Ramy czasowe: Perforacja w trakcie lub w ciągu 48 godzin po założeniu cewnika, krwawienie w ciągu 7 dni od założenia i zakażenia związane z chorobą Parkinsona w ciągu 30 dni od założenia cewnika
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia powikłania związane z założeniem cewnika, zdefiniowane jako perforacja w trakcie lub w ciągu 48 godzin po wprowadzeniu cewnika, krwawienie w ciągu 7 dni od założenia cewnika wymagające transfuzji krwi i/lub inwazyjnej interwencji w celu opanowania krwawienia oraz zakażenia związane z chorobą Parkinsona (tj. zakażenie w miejscu wyjścia, zakażenie tunelu, zapalenie otrzewnej) w ciągu 30 dni od założenia.
Perforacja w trakcie lub w ciągu 48 godzin po założeniu cewnika, krwawienie w ciągu 7 dni od założenia i zakażenia związane z chorobą Parkinsona w ciągu 30 dni od założenia cewnika
Powikłania mechaniczne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów z danego przedmiotu, w wieku 1 roku lub ocenzurowane ze względu na śmierć lub zmianę metody wymiany nerki
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia powikłania mechaniczne w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po przezskórnym wprowadzeniu cewnika PD. Odpowiednie powikłania mechaniczne definiuje się jako ograniczenie przepływu, wyciek okołotlenkowy i ból brzucha skutkujące zdarzeniem niepożądanym, takim jak brak rozpoczęcia terapii Parkinsona, opóźnienie rozpoczęcia terapii farmakologicznej, przerwanie terapii farmakologicznej, trwałe zakończenie terapii farmakologicznej, wizyty na izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala lub konieczność przeprowadzenia zabiegów inwazyjnych związanych z powikłaniami mechanicznymi związanymi z cewnikiem.
poprzez ukończenie studiów z danego przedmiotu, w wieku 1 roku lub ocenzurowane ze względu na śmierć lub zmianę metody wymiany nerki
Stopień wykorzystania PD
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów z danego przedmiotu, w wieku 1 roku lub ocenzurowane ze względu na śmierć lub zmianę metody wymiany nerki
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia stopień wykorzystania PD, zdefiniowany jako 4 kolejne tygodnie PD, po przezskórnym założeniu cewnika PD, ocenzurowany pod kątem konkurencyjnych zdarzeń.
poprzez ukończenie studiów z danego przedmiotu, w wieku 1 roku lub ocenzurowane ze względu na śmierć lub zmianę metody wymiany nerki
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach od przezskórnego założenia cewnika PD
Ten drugorzędny punkt końcowy ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia przy użyciu miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) na początku badania i po 12 miesiącach od przezskórnego założenia cewnika PD, przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza SF-12.
Na początku badania i po 12 miesiącach od przezskórnego założenia cewnika PD
Samoocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ5D.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach od przezskórnego założenia cewnika PD
Ten drugorzędny wynik polega na ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem pod względem mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EQ5D.
Na początku badania i po 12 miesiącach od przezskórnego założenia cewnika PD
Perspektywa pracowników służby zdrowia na proces wdrażania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym i rocznym
Ten drugorzędny wynik ocenia perspektywę pracowników służby zdrowia na proces wdrażania przy użyciu ustrukturyzowanego Instrumentu Pomiarowego Determinantów Innowacji. Ocena ta pozwala na identyfikację barier i ułatwień we wdrożeniu na poziomie procedury przezskórnego wprowadzenia cewnika, na poziomie operatora oraz na poziomie organizacji, czyli szpitala.
Na poziomie podstawowym i rocznym
Ewolucja stosunku HD/PD w uczestniczących ośrodkach w całym okresie badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 3 lata
Ten drugorzędny wynik ocenia ewolucję stosunku HD/PD w uczestniczących ośrodkach w całym okresie badania.
Do ukończenia studiów, 3 lata
Koszty procedury
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Wynik wtórny ocenia koszty procedury.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leiden University Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Erasme University Hospital
Rijnstate Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Isala
Bernhoven Hospital
Bravis Hospital
HagaZiekenhuis
Centro Hospitalar Universitario do Algarve
Medisch Centrum Leeuwarden
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
az Glorieux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB-NEF-2023-PREDICT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj