Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen peritoneaalidialyysikatetrin asettaminen (PREDICT) (PREDICT)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Tuleva havaintokohorttitutkimus perkutaanisesti lisättyjen PD-katetrien tuloksista

Peritoneaalidialyysi (PD) on yleisin kotidialyysimuoto munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Useimmat PD-katetrit asetetaan laparoskooppisella tekniikalla. Tämä lähestymistapa edellyttää pätevän kirurgin saatavuutta, leikkaussalissa vietettyä aikaa ja potilaan yleispuudutusta. Siten laparoskooppinen tekniikka soveltuu vähemmän potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai multimorbiditeetti, jossa yleisanestesia ei ole mahdollista.

PD-katetrit voidaan myös asettaa käyttämällä perkutaanista strategiaa käyttämällä modifioitua Seldinger-tekniikkaa. Nefrologi, radiologi, kirurgi, lääkärin avustaja tai pätevä sairaanhoitaja voi suorittaa tämän strategian yön vieressä paikallispuudutuksessa.

PD-katetrin perkutaanisen implantointistrategian saatavuus nefrologiakeskuksessa voi mahdollistaa useamman potilaiden PD-katetrin asettamisen, mukaan lukien ne, joilla on vasta-aihe yleisanestesialle tai jotka tarvitsevat kiireellistä PD-hoitoa.

PREDICT-projektin tavoitteena on lisätä tämän tekniikan koulutuskeskusten tietämystä ja pätevyyttä perkutaanisista PD-katetrin asetuksista. Potentiaalisen rekisterin perustamisen avulla arvioidaan perkutaanisesti asetettujen PD-katetrien tuloksia sekä kokeneissa että vasta koulutetuissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREDICT-tutkimuksen populaatio on aikuispotilaita, jotka tarvitsevat peritoneaalidialyysikatetrin asettamisen. Päätöksen perkutaanisesta katetrin asettamisstrategiasta (verrattuna kirurgiseen katetrin asetukseen) tekee hoitava lääkäri.

Prospektiivisen PREDICT-rekisterin sisällyttämiskriteerit ovat ikä > 18 vuotta ja perkutaaninen PD-katetri 1.3.2023-1.3.2026 osallistuvissa keskuksissa.

Potilaat voidaan ottaa mukaan 4 viikkoa ennen PD-katetrin asettamista ja 12 viikkoa sen jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja elinajanodote alle 3 kuukautta.

Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään kaikista mukana olevista potilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat peritoneaalidialyysikatetrin asettamisen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Perkutaaninen PD-katetrin asennus 1. maaliskuuta 2023 ja 1. maaliskuuta 2026 välisenä aikana Potilaat voidaan ottaa mukaan 4 viikkoa ennen PD-katetrin asettamisen jälkeen 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Elinajanodote < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaanisen PD-katetrin asennustekniikan käyttöönotto dialyysikeskuksissa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 3 vuotta
Ensimmäisessä yhteisprimaaritulosmittauksessa arvioidaan perkutaanisen PD-katetrin asennustekniikan käyttöönottoa muissa dialyysikeskuksissa.
opintojen loppuun asti, 3 vuotta
Perkutaanisesti lisättyjen PD-katetrien tulokset osallistuvissa keskuksissa
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta perkutaanisen asettamisen jälkeen
Toinen ensisijainen yhteistulosmittaus arvioi perkutaanisesti lisättyjen PD-katetrien tuloksia osallistuvissa keskuksissa: PD-katetrien toimivuus, jotka määritellään PD-katetreiksi, yli 12 kuukauden ajan perkutaanisen asettamisen jälkeen ja ottaen huomioon kilpailevat tapahtumat.
Yli 12 kuukautta perkutaanisen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimivan PD-katetrin läsnäolo
Aikaikkuna: Yli 3 ja 6 kuukautta perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi toimivan PD-katetrin, joka määritellään PD:n hoitoon käytettäviksi katetriksi, olemassaoloa yli 3 ja 6 kuukauden ajan perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen ja sensuroituna kilpailevien tapahtumien vuoksi.
Yli 3 ja 6 kuukautta perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen
Asetukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Perforaatio katetrin asettamisen aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen, verenvuoto 7 päivän sisällä asennosta ja PD:hen liittyvät infektiot 30 päivän sisällä asennosta
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi asettamiseen liittyviä komplikaatioita, jotka määritellään perforoitumisena katetrin asettamisen aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen, verenvuodosta 7 päivän sisällä asennosta ja verensiirrosta ja/tai invasiivisista toimenpiteistä verenvuodon hillitsemiseksi sekä PD:hen liittyvinä infektioina (ts. ulostulokohdan infektio, tunnelitulehdus, vatsakalvontulehdus) 30 päivän kuluessa asettamisesta.
Perforaatio katetrin asettamisen aikana tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen, verenvuoto 7 päivän sisällä asennosta ja PD:hen liittyvät infektiot 30 päivän sisällä asennosta
Mekaaniset komplikaatiot
Aikaikkuna: aiheen tutkimuksen päätökseen saattamisen kautta, 1 vuoden iässä tai sensuroitu kuoleman tai munuaiskorvaustavan vaihtamisen vuoksi
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi mekaanisia komplikaatioita 3, 6 ja 12 kuukauden aikana perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen. Merkitykselliset mekaaniset komplikaatiot määritellään virtausrajoituksiksi, perikatetrin vuotoiksi ja vatsakipuiksi, jotka johtavat haittatapahtumaan, joka on joko PD-käynnistyksen puute, PD-käynnistyksen viivästyminen, PD:n keskeytys, PD-hoidon pysyvä lopettaminen, ensiapukäynnit, sairaalahoidot tai invasiivisten toimenpiteiden tarve, jotka liittyvät mekaanisen katetrin komplikaatioon.
aiheen tutkimuksen päätökseen saattamisen kautta, 1 vuoden iässä tai sensuroitu kuoleman tai munuaiskorvaustavan vaihtamisen vuoksi
PD:n käyttöaste
Aikaikkuna: aiheen tutkimuksen päätökseen saattamisen kautta, 1 vuoden iässä tai sensuroitu kuoleman tai munuaiskorvaustavan vaihtamisen vuoksi
Tämä toissijainen tulosmittaus arvioi PD:n käyttöasteen, joka määritellään neljänä peräkkäisenä PD-viikona perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen, sensuroituna kilpailevien tapahtumien vuoksi.
aiheen tutkimuksen päätökseen saattamisen kautta, 1 vuoden iässä tai sensuroitu kuoleman tai munuaiskorvaustavan vaihtamisen vuoksi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen
Tämä toissijainen tulos arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosmittauksia (PROM) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen käyttäen validoitua SF-12-kyselylomaketta.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun itsearviointi EQ5D-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen
Tämä toissijainen tulos arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten suhteen validoitua EQ5D-kyselyä käyttäen.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta perkutaanisen PD-katetrin asettamisen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilaisten näkökulma toteutusprosessiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuosittain
Tämä toissijainen tulos arvioi terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmaa toteutusprosessiin käyttämällä strukturoitua Innovaatioiden määrittäjien mittausinstrumenttia. Tämän arvioinnin avulla voidaan tunnistaa käyttöönoton esteitä ja edistäjiä perkutaanisen katetrin asettamisen tasolla, operaattorin tasolla ja organisaation, eli sairaalan, tasolla.
Lähtötilanteessa ja vuosittain
HD/PD-suhteen kehitys osallistuvissa keskuksissa koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
Tämä toissijainen tulos arvioi HD/PD-suhteen kehitystä osallistuvissa keskuksissa koko tutkimusjakson ajan.
Opintojen loppuun mennessä, 3 vuotta
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos arvioi menettelyn kustannukset.
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leiden University Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Erasme University Hospital
Rijnstate Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Isala
Bernhoven Hospital
Bravis Hospital
HagaZiekenhuis
Centro Hospitalar Universitario do Algarve
Medisch Centrum Leeuwarden
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
az Glorieux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZB-NEF-2023-PREDICT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa