Perkutan peritonealdialys Kateterinsättning (FÖRSÄTTNING) (PREDICT)
Prospektiv observationskohortstudie om resultaten av perkutan införda PD-katetrar
Peritonealdialys (PD) är den vanligaste metoden för hemdialys för patienter med njursvikt.
De flesta PD-katetrar placeras med en laparoskopisk teknik. Detta tillvägagångssätt kräver tillgång till en kvalificerad kirurg, tid på operationssalen och generell anestesi för patienten. Således är den laparoskopiska tekniken mindre lämplig för patienter med allvarlig hjärtsvikt eller multimorbiditet där generell anestesi inte är möjlig.
PD-katetrar kan också sättas in med en perkutan strategi med en modifierad Seldinger-teknik. Denna strategi kan utföras vid sängen under lokalbedövning, av nefrolog, radiolog, kirurg, läkarassistent eller kvalificerad sjuksköterska.
Tillgängligheten av den perkutana implantationsstrategin för en PD-kateter i ett nefrologiskt center kan ta emot fler patienter för att få en PD-kateterinsättning, inklusive de som har en kontraindikation för generell anestesi eller behöver akut PD.
PREDICT-projektet syftar till att öka kunskapen och kompetensen om perkutan PD-kateterinsättning av utbildningscentra för denna teknik. Genom att upprätta ett prospektivt register kommer resultaten av perkutant införda PD-katetrar, både på erfarna och nyutbildade centra, att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationen i PREDICT-studien är vuxna patienter som behöver införa en kateter med peritonealdialys. Beslut för perkutan strategi för kateterinsättning (versus kirurgisk kateterinsättning) fattas av den behandlande läkaren.
Inklusionskriterierna för det blivande PREDICT-registret är ålder > 18 år och perkutan PD-kateterinsättning mellan 1 mars 2023 och 1 mars 1 2026 på deltagande centra.
Patienter kan inkluderas 4 veckor före till 12 veckor efter PD kateterinsättning. Uteslutningskriterierna är oförmågan att ge informerat samtycke och en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
Demografiska och kliniska data kommer att samlas in för alla inkluderade patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karlien François, MD PhD
- Telefonnummer: +324776055
- E-post: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Karlien François, MD PhD
- E-post: Karlien.Francois@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- E-post: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Perkutan PD-kateterinsättning mellan 1 mars 2023 och 1 mars 2026 Patienter kan inkluderas 4 veckor före till 12 veckor efter PD-kateterinsättning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering av perkutan PD kateterinsättningsteknik i dialyscenter
Tidsram: genom avslutad studie, 3 år
|
Det första co-primära utfallsmåttet utvärderar implementeringen av den perkutana PD-kateterinförandetekniken i ytterligare dialyscenter.
|
genom avslutad studie, 3 år
|
|
Utfall av perkutan införda PD-katetrar i deltagande centra
Tidsram: Över 12 månader efter perkutant införande
|
Det andra co-primära utfallsmåttet bedömer resultaten av perkutana införda PD-katetrar i deltagande centra: funktionaliteten hos PD-katetrar, definierade som katetrar som kan användas för PD, över 12 månader efter perkutant införande, och med hänsyn till konkurrerande händelser.
|
Över 12 månader efter perkutant införande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av fungerande PD-kateter
Tidsram: Över 3 och 6 månader efter perkutan PD-kateterinsättning
|
Detta sekundära utfallsmått bedömer närvaron av fungerande PD-kateter, definierad som katetrar användbara för PD, över 3 och 6 månader efter perkutan PD-kateterinförande, censurerade för konkurrerande händelser.
|
Över 3 och 6 månader efter perkutan PD-kateterinsättning
|
|
Insättningsrelaterade komplikationer
Tidsram: Perforering under eller inom 48 timmar efter kateterinsättning, blödning inom 7 dagar efter införande och PD-relaterade infektioner inom 30 dagar efter införande
|
Detta sekundära utfallsmått bedömer insättningsrelaterade komplikationer, definierade som perforering under eller inom 48 timmar efter kateterinförande, blödning inom 7 dagar efter införandet och nödvändiggörande av blodtransfusion och/eller invasiv intervention för att kontrollera blödning, och PD-relaterade infektioner (dvs.
infektion på utgångsstället, tunnelinfektion, peritonit) inom 30 dagar efter införandet.
|
Perforering under eller inom 48 timmar efter kateterinsättning, blödning inom 7 dagar efter införande och PD-relaterade infektioner inom 30 dagar efter införande
|
|
Mekaniska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie av ämnet, vid 1 år eller censurerad för dödsfall eller byte av njurbyte
|
Detta sekundära utfallsmått bedömer mekaniska komplikationer under 3, 6 och 12 månader efter perkutan PD-kateterinsättning.
Relevanta mekaniska komplikationer definieras som flödesrestriktioner, perikateterläckage och buksmärtor som resulterar i en biverkning som antingen är en brist på PD-start, en försening av PD-start, ett avbrott i PD, ett permanent avbrott av PD, akutbesök, sjukhusinläggningar eller behov av invasiva ingrepp relaterade till den mekaniska kateterkomplikationen.
|
genom avslutad studie av ämnet, vid 1 år eller censurerad för dödsfall eller byte av njurbyte
|
|
Graden av PD-utnyttjande
Tidsram: genom avslutad studie av ämnet, vid 1 år eller censurerad för dödsfall eller byte av njurbyte
|
Detta sekundära utfallsmått bedömer graden av PD-användning, definierad som 4 på varandra följande veckor av PD, efter perkutan PD-kateterinförande, censurerad för konkurrerande evenemang.
|
genom avslutad studie av ämnet, vid 1 år eller censurerad för dödsfall eller byte av njurbyte
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av SF-12-enkäten
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter perkutan PD-kateterinsättning
|
Detta sekundära utfall bedömer hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av patientrapporterade utfallsmått (PROMs) vid baslinjen och 12 månader efter perkutan PD-kateterinsättning, med hjälp av det validerade SF-12-enkätet.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter perkutan PD-kateterinsättning
|
|
Självbedömd hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ5D-enkäten.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månader efter perkutan PD-kateterinsättning
|
Detta sekundära resultat bedömer hälsorelaterad livskvalitet i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av det validerade EQ5D-formuläret.
|
Vid baslinjen och 12 månader efter perkutan PD-kateterinsättning
|
|
Vårdpersonals perspektiv på implementeringsprocessen
Tidsram: Vid baslinjen och årligen
|
Detta sekundära utfall bedömer vårdpersonalens perspektiv på implementeringsprocessen med hjälp av det strukturerade mätinstrumentet för innovationers bestämningsfaktorer.
Denna bedömning gör det möjligt att identifiera hinder och underlättar implementering på nivån för den perkutana kateterinsättningsproceduren, på operatörsnivå och på organisationsnivå, det vill säga sjukhuset.
|
Vid baslinjen och årligen
|
|
Utveckling av HD/PD-förhållandet i deltagande centra under hela studieperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, 3 år
|
Detta sekundära resultat bedömer utvecklingen av HD/PD-förhållandet i deltagande centra under hela studieperioden.
|
Genom avslutad studie, 3 år
|
|
Kostnader för förfarandet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Det sekundära resultatet bedömer kostnaderna för förfarandet.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZB-NEF-2023-PREDICT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .