Zavedení katétru pro perkutánní peritoneální dialýzu (PREDICT) (PREDICT)
Prospektivní observační kohortová studie o výsledcích perkutánně zaváděných PD katétrů
Peritoneální dialýza (PD) je nejčastější modalitou domácí dialýzy u pacientů se selháním ledvin.
Většina PD katétrů se zavádí pomocí laparoskopické techniky. Tento přístup vyžaduje dostupnost kvalifikovaného chirurga, čas na operačním sále a celkovou anestezii pacienta. Laparoskopická technika je tedy méně vhodná pro pacienty s těžkým srdečním selháním nebo multimorbiditou, kde není možná celková anestezie.
PD katétry lze také zavést pomocí perkutánní strategie s použitím modifikované Seldingerovy techniky. Tuto strategii může provádět u lůžka v lokální anestezii nefrolog, radiolog, chirurg, asistent lékaře nebo kvalifikovaná sestra.
Dostupnost strategie perkutánní implantace PD katétru v nefrologickém centru může umožnit zavedení PD katétru více pacientů, včetně těch, kteří mají kontraindikaci k celkové anestezii nebo potřebují urgentní PD.
Projekt PREDICT si klade za cíl zvýšit znalosti a kompetence v oblasti perkutánních zavádění PD katétru školicími centry pro tuto techniku. Založením prospektivního registru budou hodnoceny výsledky perkutánně zavedených PD katétrů, a to jak ve zkušených, tak nově vyškolených centrech.
Přehled studie
Detailní popis
Populaci studie PREDICT tvoří dospělí pacienti vyžadující zavedení katetru na peritoneální dialýzu. O perkutánní strategii zavedení katétru (oproti chirurgickému zavedení katétru) rozhoduje ošetřující lékař.
Kritéria pro zařazení do prospektivního registru PREDICT jsou věk > 18 let a perkutánní zavedení PD katétru mezi 1. březnem 2023 a 1. březnem 2026 v participujících centrech.
Pacienti mohou být zařazeni 4 týdny před až 12 týdnů po zavedení PD katétru. Kritéria vyloučení jsou neschopnost dát informovaný souhlas a očekávaná délka života kratší než 3 měsíce.
Demografické a klinické údaje budou shromážděny pro všechny zahrnuté pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karlien François, MD PhD
- Telefonní číslo: +324776055
- E-mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Karlien François, MD PhD
- E-mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- E-mail: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Perkutánní zavedení PD katétru mezi 1. březnem 2023 a 1. březnem 2026 Pacienti mohou být zařazeni 4 týdny před až 12 týdnů po zavedení PD katétru
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace perkutánní techniky zavádění PD katétru v dialyzačních střediscích
Časové okno: po ukončení studia, 3 roky
|
První společné primární výstupní opatření hodnotí implementaci perkutánní techniky zavádění PD katétru v dalších dialyzačních střediscích.
|
po ukončení studia, 3 roky
|
|
Výsledky perkutánně zavedených PD katétrů v participujících centrech
Časové okno: Více než 12 měsíců po perkutánním zavedení
|
Druhé koprimární výstupní měřítko hodnotí výsledky perkutánně zaváděných PD katétrů v participujících centrech: funkčnost PD katétrů, definovaných jako katétry použitelné pro PD, po dobu 12 měsíců po perkutánním zavedení as přihlédnutím ke konkurenčním příhodám.
|
Více než 12 měsíců po perkutánním zavedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost funkčního PD katétru
Časové okno: Více než 3 a 6 měsíců po zavedení perkutánního PD katétru
|
Toto sekundární měření výsledku hodnotí přítomnost funkčního PD katétru, definovaného jako katétry použitelné pro PD, po dobu 3 a 6 měsíců po perkutánním zavedení PD katétru, cenzurované pro konkurenční události.
|
Více než 3 a 6 měsíců po zavedení perkutánního PD katétru
|
|
Komplikace související se zaváděním
Časové okno: Perforace během nebo do 48 hodin po zavedení katétru, krvácení do 7 dnů po zavedení a infekce související s PD do 30 dnů po zavedení
|
Toto sekundární výstupní měření hodnotí komplikace související se zavedením, definované jako perforace během nebo do 48 hodin po zavedení katétru, krvácení do 7 dnů od zavedení a nutnost krevní transfuze a/nebo invazivní intervence ke kontrole krvácení a infekce související s PD (tj.
infekce v místě výstupu, infekce tunelu, peritonitida) do 30 dnů od zavedení.
|
Perforace během nebo do 48 hodin po zavedení katétru, krvácení do 7 dnů po zavedení a infekce související s PD do 30 dnů po zavedení
|
|
Mechanické komplikace
Časové okno: prostřednictvím dokončení studie subjektu, po 1 roce nebo cenzurované pro smrt nebo změnu modality náhrady ledvin
|
Toto sekundární měřítko výsledku hodnotí mechanické komplikace po 3, 6 a 12 měsících po perkutánním zavedení PD katétru.
Relevantní mechanické komplikace jsou definovány jako omezení průtoku, prosakování perikatétru a bolesti břicha vedoucí k nežádoucí události, kterou je buď nezahájení PD, zpoždění zahájení PD, přerušení PD, trvalé ukončení PD, návštěvy pohotovosti, hospitalizace nebo potřeba invazivních postupů souvisejících s komplikací mechanického katétru.
|
prostřednictvím dokončení studie subjektu, po 1 roce nebo cenzurované pro smrt nebo změnu modality náhrady ledvin
|
|
Míra využití PD
Časové okno: prostřednictvím dokončení studie subjektu, po 1 roce nebo cenzurované pro smrt nebo změnu modality náhrady ledvin
|
Toto sekundární měření výsledku hodnotí míru využití PD, definovanou jako 4 po sobě jdoucí týdny PD, po perkutánním zavedení PD katétru, cenzurované pro konkurenční události.
|
prostřednictvím dokončení studie subjektu, po 1 roce nebo cenzurované pro smrt nebo změnu modality náhrady ledvin
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem SF-12
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po perkutánním zavedení PD katétru
|
Tento sekundární výsledek hodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí pacientem hlášených ukazatelů výsledku (PROM) na začátku a 12 měsíců po zavedení perkutánního PD katétru pomocí validovaného dotazníku SF-12.
|
Na začátku a 12 měsíců po perkutánním zavedení PD katétru
|
|
Sebehodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EQ5D.
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců po perkutánním zavedení PD katétru
|
Tento sekundární výstup hodnotí kvalitu života související se zdravím z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí validovaného dotazníku EQ5D.
|
Na začátku a 12 měsíců po perkutánním zavedení PD katétru
|
|
Pohled zdravotnických pracovníků na proces implementace
Časové okno: Ve výchozím stavu a ročně
|
Tento sekundární výstup hodnotí pohled zdravotnických pracovníků na proces implementace pomocí strukturovaného nástroje měření determinant inovací.
Toto hodnocení umožňuje identifikovat bariéry a facilitátory implementace na úrovni postupu zavádění perkutánního katétru, na úrovni operátora a na úrovni organizace, tedy nemocnice.
|
Ve výchozím stavu a ročně
|
|
Vývoj poměru HD/PD v zúčastněných centrech během období studie
Časové okno: Po ukončení studia 3 roky
|
Tento sekundární výsledek hodnotí vývoj poměru HD/PD v zúčastněných centrech během období studie.
|
Po ukončení studia 3 roky
|
|
Náklady na proceduru
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výsledek hodnotí náklady na postup.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- UZB-NEF-2023-PREDICT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .