経皮腹膜透析カテーテル挿入 (PREDICT) (PREDICT)
経皮挿入 PD カテーテルの結果に関する前向き観察コホート研究
腹膜透析(PD)は、腎不全患者に対する在宅透析の最も頻繁な手段です。
ほとんどの PD カテーテルは、腹腔鏡技術を使用して配置されます。 このアプローチでは、資格のある外科医の確保、手術室での滞在時間、および患者の全身麻酔が必要です。 したがって、腹腔鏡技術は、全身麻酔が不可能な重度の心不全または複合疾患の患者にはあまり適していません。
PD カテーテルは、修正されたセルディンガー技術を使用した経皮戦略を使用して挿入することもできます。 この戦略は、腎臓科医、放射線科医、外科医、医師助手、または資格のある看護師によって、局所麻酔下でベッドサイドで実行できます。
腎臓病センターで PD カテーテルの経皮植え込み戦略が利用できるようになれば、全身麻酔が禁忌である患者や緊急の PD が必要な患者を含め、より多くの患者が PD カテーテル挿入を受けることができるようになる可能性があります。
PREDICT プロジェクトは、経皮的 PD カテーテル挿入に関するトレーニング センターによるこの技術の知識と能力を向上させることを目的としています。 将来のレジストリを確立することにより、経験豊富な施設と新たに訓練を受けた施設の両方で、経皮的に挿入された PD カテーテルの結果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
PREDICT 研究の対象者は、腹膜透析カテーテル挿入を必要とする成人患者です。 カテーテル挿入の経皮的戦略 (外科的カテーテル挿入と比較) は、治療する医師によって決定されます。
将来の PREDICT レジストリの対象基準は、年齢が 18 歳以上で、参加施設において 2023 年 3 月 1 日から 2026 年 3 月 1 日までの間に経皮的 PD カテーテル挿入歴があることです。
患者は、PD カテーテル挿入の 4 週間前から 12 週間後まで参加できます。 除外基準は、インフォームド・コンセントが得られないこと、余命が3か月未満であることである。
対象となるすべての患者の人口統計データと臨床データが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karlien François, MD PhD
- 電話番号:+324776055
- メール:Karlien.Francois@uzbrussel.be
研究場所
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- メール:A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト:
- Karlien François, MD PhD
- メール:Karlien.Francois@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 2023 年 3 月 1 日から 2026 年 3 月 1 日までの経皮的 PD カテーテル挿入 患者は、PD カテーテル挿入の 4 週間前から 12 週間後まで参加可能
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 平均余命 < 3 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析施設における経皮PDカテーテル挿入技術の導入
時間枠:3年間の学習完了まで
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最初の共同主要評価項目は、追加の透析センターにおける経皮 PD カテーテル挿入技術の導入を評価します。
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3年間の学習完了まで
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参加施設における経皮挿入 PD カテーテルの成績
時間枠:経皮挿入後12ヶ月以上
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2 番目の共同主要評価項目は、参加施設における経皮挿入 PD カテーテルの転帰を評価します。すなわち、経皮挿入後 12 か月以上の PD カテーテルの機能 (PD に使用可能なカテーテルとして定義) であり、競合する事象を考慮しています。
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経皮挿入後12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能している PD カテーテルの存在
時間枠:経皮的 PD カテーテル挿入後 3 か月および 6 か月以上
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この副次評価項目では、経皮的 PD カテーテル挿入後 3 か月および 6 か月後の機能している PD カテーテル (PD に使用可能なカテーテルと定義) の存在を評価し、競合イベントについて打ち切ります。
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経皮的 PD カテーテル挿入後 3 か月および 6 か月以上
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挿入に関連した合併症
時間枠:カテーテル挿入中または挿入後48時間以内の穿孔、挿入後7日以内の出血、挿入後30日以内のPD関連感染症
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この副次評価項目では、カテーテル挿入中または挿入後 48 時間以内の穿孔、挿入後 7 日以内の出血、および出血を制御するための輸血および/または侵襲的介入を必要とする挿入関連合併症、および PD 関連感染症(すなわち、カテーテル挿入後 48 時間以内の穿孔)を評価します。
挿入後 30 日以内に出口部位感染、トンネル感染、腹膜炎)が発生した場合。
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カテーテル挿入中または挿入後48時間以内の穿孔、挿入後7日以内の出血、挿入後30日以内のPD関連感染症
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機械的合併症
時間枠:被験者の研究完了まで、1年時点、または死亡または腎臓置換術の切り替えのために検閲された
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この副次評価項目では、経皮的 PD カテーテル挿入後 3、6、および 12 か月にわたる機械的合併症を評価します。
関連する機械的合併症は、PD の開始の欠如、PD の開始の遅延、PD の中断、PD の永久的な終了、救急外来の受診、入院、または機械的カテーテルの合併症に関連する侵襲的処置の必要性。
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被験者の研究完了まで、1年時点、または死亡または腎臓置換術の切り替えのために検閲された
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PD利用率
時間枠:被験者の研究完了まで、1年時点、または死亡または腎臓置換術の切り替えのために検閲された
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この副次的評価項目は、競合するイベントについて打ち切られた、経皮的 PD カテーテル挿入後の連続 4 週間の PD として定義される PD 利用率を評価します。
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被験者の研究完了まで、1年時点、または死亡または腎臓置換術の切り替えのために検閲された
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SF-12 アンケートによって評価された健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時および経皮的 PD カテーテル挿入後 12 か月後
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この二次アウトカムは、ベースライン時および経皮的 PD カテーテル挿入後 12 か月後の患者報告アウトカム測定 (PROM) を使用し、検証済みの SF-12 アンケートを使用して、健康関連の生活の質を評価します。
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ベースライン時および経皮的 PD カテーテル挿入後 12 か月後
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EQ5D アンケートを使用して健康関連の生活の質を自己評価します。
時間枠:ベースライン時および経皮的 PD カテーテル挿入後 12 か月後
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この副次的結果は、検証済みの EQ5D アンケートを使用して、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の観点から健康関連の生活の質を評価します。
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ベースライン時および経皮的 PD カテーテル挿入後 12 か月後
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導入プロセスに関する医療専門家の視点
時間枠:ベースラインおよび毎年
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この副次的成果は、イノベーションの決定要因のための構造化された測定手段を使用して、実装プロセスに関する医療専門家の視点を評価します。
この評価により、経皮カテーテル挿入手順のレベル、術者のレベル、組織レベル、つまり病院のレベルで、実施の障壁と促進要因を特定することができます。
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ベースラインおよび毎年
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研究期間中の参加施設におけるHD/PD比の変化
時間枠:学習完了までの3年間
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この副次的結果は、研究期間を通じて参加施設における HD/PD 比の変化を評価します。
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学習完了までの3年間
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手続きにかかる費用
時間枠:介入直後
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二次結果では、手順のコストが評価されます。
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介入直後
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZB-NEF-2023-PREDICT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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