Inserción de catéter de diálisis peritoneal percutánea (PREDICT) (PREDICT)
Estudio de cohorte observacional prospectivo sobre los resultados de los catéteres de DP insertados percutáneamente
La diálisis peritoneal (DP) es la modalidad más frecuente de diálisis domiciliaria para pacientes con insuficiencia renal.
La mayoría de los catéteres de DP se colocan mediante una técnica laparoscópica. Este abordaje requiere la disponibilidad de un cirujano calificado, tiempo en el quirófano y anestesia general para el paciente. Por tanto, la técnica laparoscópica es menos adecuada para pacientes con insuficiencia cardíaca grave o multimorbilidad en los que no es posible la anestesia general.
Los catéteres de DP también se pueden insertar mediante una estrategia percutánea utilizando una técnica de Seldinger modificada. Esta estrategia puede ser realizada junto a la cama bajo anestesia local, por un nefrólogo, radiólogo, cirujano, asistente médico o enfermera calificada.
La disponibilidad de la estrategia de implantación percutánea de un catéter de DP en un centro de nefrología puede permitir que más pacientes reciban la inserción de un catéter de DP, incluidos aquellos que tienen una contraindicación para la anestesia general o necesitan DP urgente.
El proyecto PREDICT tiene como objetivo aumentar el conocimiento y las competencias sobre la inserción de catéteres de DP percutánea por parte de los centros de formación en esta técnica. Mediante el establecimiento de un registro prospectivo, se evaluarán los resultados de los catéteres de DP insertados percutáneamente, tanto en centros experimentados como en centros recién capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio PREDICT son pacientes adultos que requieren la inserción de un catéter de diálisis peritoneal. La decisión sobre la estrategia percutánea de inserción del catéter (frente a la inserción del catéter quirúrgico) la toma el médico tratante.
Los criterios de inclusión para el registro prospectivo PREDICT son edad> 18 años e inserción percutánea de catéter de DP entre el 1 de marzo de 2023 y el 1 de marzo de 2026 en los centros participantes.
Los pacientes pueden incluirse 4 semanas antes hasta 12 semanas después de la inserción del catéter de DP. Los criterios de exclusión son la imposibilidad de dar consentimiento informado y una esperanza de vida inferior a 3 meses.
Se recopilarán datos demográficos y clínicos de todos los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karlien François, MD PhD
- Número de teléfono: +324776055
- Correo electrónico: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Karlien François, MD PhD
- Correo electrónico: Karlien.Francois@uzbrussel.be
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- Correo electrónico: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Inserción percutánea del catéter de DP entre el 1 de marzo de 2023 y el 1 de marzo de 2026. Los pacientes pueden incluirse desde 4 semanas antes hasta 12 semanas después de la inserción del catéter de DP.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de la técnica de inserción de catéteres de DP percutáneo en centros de diálisis.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 3 años
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La primera medida de resultado coprimaria evalúa la implementación de la técnica de inserción del catéter de DP percutáneo en centros de diálisis adicionales.
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hasta la finalización del estudio, 3 años
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Resultados de los catéteres de DP insertados percutáneamente en los centros participantes
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después de la inserción percutánea
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La segunda medida de resultado coprimaria evalúa los resultados de los catéteres de DP insertados percutáneamente en los centros participantes: funcionalidad de los catéteres de DP, definidos como catéteres utilizables para DP, más de 12 meses después de la inserción percutánea, y teniendo en cuenta los eventos competitivos.
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Más de 12 meses después de la inserción percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de un catéter de DP funcional.
Periodo de tiempo: Más de 3 y 6 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo
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Esta medida de resultado secundaria evalúa la presencia de catéter de DP funcional, definido como catéteres utilizables para DP, más de 3 y 6 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo, censurado por eventos competitivos.
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Más de 3 y 6 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo
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Complicaciones relacionadas con la inserción
Periodo de tiempo: Perforación durante o dentro de las 48 horas posteriores a la inserción del catéter, sangrado dentro de los 7 días posteriores a la inserción e infecciones relacionadas con la EP dentro de los 30 días posteriores a la inserción
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Esta medida de resultado secundaria evalúa las complicaciones relacionadas con la inserción, definidas como perforación durante o dentro de las 48 horas posteriores a la inserción del catéter, sangrado dentro de los 7 días posteriores a la inserción y necesidad de transfusión de sangre y/o intervención invasiva para controlar el sangrado, e infecciones relacionadas con la EP (es decir,
infección del sitio de salida, infección del túnel, peritonitis) dentro de los 30 días posteriores a la inserción.
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Perforación durante o dentro de las 48 horas posteriores a la inserción del catéter, sangrado dentro de los 7 días posteriores a la inserción e infecciones relacionadas con la EP dentro de los 30 días posteriores a la inserción
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Complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio de la materia, al año o censurado por muerte o cambio de modalidad de reemplazo renal
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Esta medida de resultado secundaria evalúa las complicaciones mecánicas durante 3, 6 y 12 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo.
Las complicaciones mecánicas relevantes se definen como restricciones de flujo, fugas pericatéter y dolor abdominal que resultan en un evento adverso que puede ser una falta de inicio de la DP, un retraso en el inicio de la DP, una interrupción de la DP, una terminación permanente de la DP, visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios o necesidad de procedimientos invasivos relacionados con la complicación del catéter mecánico.
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hasta la finalización del estudio de la materia, al año o censurado por muerte o cambio de modalidad de reemplazo renal
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La tasa de utilización de PD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio de la materia, al año o censurado por muerte o cambio de modalidad de reemplazo renal
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Esta medida de resultado secundaria evalúa la tasa de utilización de DP, definida como 4 semanas consecutivas de DP, después de la inserción del catéter de DP percutáneo, censurada por eventos competitivos.
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hasta la finalización del estudio de la materia, al año o censurado por muerte o cambio de modalidad de reemplazo renal
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo
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Este resultado secundario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) al inicio del estudio y a los 12 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo, utilizando el cuestionario SF-12 validado.
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Al inicio y 12 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo
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Calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada mediante el cuestionario EQ5D.
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo
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Este resultado secundario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando el cuestionario validado EQ5D.
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Al inicio y 12 meses después de la inserción del catéter de DP percutáneo
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La perspectiva de los profesionales de la salud sobre el proceso de implementación.
Periodo de tiempo: Al inicio y anualmente
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Este resultado secundario evalúa la perspectiva de los profesionales de la salud sobre el proceso de implementación utilizando el Instrumento de Medición estructurado para Determinantes de Innovaciones.
Esta evaluación permite identificar barreras y facilitadores de implementación a nivel del procedimiento de inserción del catéter percutáneo, a nivel del operador y a nivel de la organización, es decir, el hospital.
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Al inicio y anualmente
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Evolución del ratio HD/PD en los centros participantes a lo largo del periodo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 3 años.
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Este resultado secundario evalúa la evolución de la relación HD/PD en los centros participantes durante todo el período de estudio.
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Hasta la finalización del estudio, 3 años.
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Costos del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El resultado secundario evalúa los costos del procedimiento.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UZB-NEF-2023-PREDICT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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