Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan peritonealdialysekateterindsættelse (PREDICT) (PREDICT)

29. september 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse af resultaterne af perkutane indsatte PD-katetre

Peritonealdialyse (PD) er den hyppigste form for hjemmedialyse for patienter med nyresvigt.

De fleste PD-katetre placeres ved hjælp af en laparoskopisk teknik. Denne tilgang kræver tilgængeligheden af ​​en kvalificeret kirurg, tid på operationsstuen og generel anæstesi for patienten. Den laparoskopiske teknik er således mindre velegnet til patienter med alvorligt hjertesvigt eller multimorbiditet, hvor generel anæstesi ikke er mulig.

PD-katetre kan også indsættes ved hjælp af en perkutan strategi ved hjælp af en modificeret Seldinger-teknik. Denne strategi kan udføres ved sengen under lokalbedøvelse, af nefrologen, radiologen, en kirurg, lægeassistent eller kvalificeret sygeplejerske.

Tilgængeligheden af ​​den perkutane implantationsstrategi for et PD-kateter i et nefrologisk center kan rumme flere patienter til at modtage en PD-kateterindsættelse, herunder dem, der har kontraindikation til generel anæstesi eller har behov for akut PD.

PREDICT-projektet har til formål at øge viden og kompetencer om perkutan PD-kateterindsættelse af træningscentre for denne teknik. Ved at etablere et prospektivt register vil resultaterne af perkutant indlagte PD-katetre, både i erfarne og nyuddannede centre, blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationen i PREDICT-studiet er voksne patienter, der har behov for indsættelse af en peritonealdialysekateter. Beslutning om perkutan strategi for kateterindsættelse (versus kirurgisk kateterindsættelse) træffes af den behandlende læge.

Inklusionskriterierne for det prospektive PREDICT-register er alder > 18 år og perkutan PD-kateterindsættelse mellem 1. marts 2023 og 1. marts 1 2026 i deltagende centre.

Patienter kan inkluderes 4 uger før indtil 12 uger efter PD-kateterindsættelse. Udelukkelseskriterierne er manglende evne til at give informeret samtykke og en forventet levetid på mindre end 3 måneder.

Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet for alle inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der kræver indsættelse af et peritonealdialysekateter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Perkutan PD-kateterindsættelse mellem 1. marts 2023 og 1. marts 2026 Patienter kan inkluderes 4 uger før indtil 12 uger efter PD-kateterindsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af percutaneus PD kateterindsættelsesteknik i dialysecentre
Tidsramme: gennem studieafslutning, 3 år
Det første co-primære resultatmål vurderer implementeringen af ​​den perkutane PD-kateterindføringsteknik i yderligere dialysecentre.
gennem studieafslutning, 3 år
Resultater af perkutan indsatte PD-katetre i deltagende centre
Tidsramme: Over 12 måneder efter perkutan indsættelse
Det andet co-primære resultatmål vurderer resultaterne af perkutane indsatte PD-katetre i deltagende centre: funktionalitet af PD-katetre, defineret som katetre anvendelige til PD, over 12 måneder efter perkutan indsættelse og under hensyntagen til konkurrerende begivenheder.
Over 12 måneder efter perkutan indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​fungerende PD-kateter
Tidsramme: Over 3 og 6 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse
Dette sekundære resultatmål vurderer tilstedeværelsen af ​​fungerende PD-kateter, defineret som katetre, der kan bruges til PD, over 3 og 6 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse, censureret til konkurrerende begivenheder.
Over 3 og 6 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse
Indsættelsesrelaterede komplikationer
Tidsramme: Perforation under eller inden for 48 timer efter kateterindsættelse, blødning inden for 7 dage efter indsættelse og PD-relaterede infektioner inden for 30 dage efter indsættelse
Dette sekundære resultatmål vurderer indsættelsesrelaterede komplikationer, defineret som perforation under eller inden for 48 timer efter kateterindsættelse, blødning inden for 7 dage efter indsættelse og nødvendiggør blodtransfusion og/eller invasiv intervention for at kontrollere blødning, og PD-relaterede infektioner (dvs. exit-site-infektion, tunnelinfektion, peritonitis) inden for 30 dage efter indsættelse.
Perforation under eller inden for 48 timer efter kateterindsættelse, blødning inden for 7 dage efter indsættelse og PD-relaterede infektioner inden for 30 dage efter indsættelse
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning af emnet, efter 1 år eller censureret for død eller nyreerstatningsmodalitetsskifte
Dette sekundære resultatmål vurderer mekaniske komplikationer over 3, 6 og 12 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse. Relevante mekaniske komplikationer er defineret som flowbegrænsninger, perikateterlækage og mavesmerter, der resulterer i en uønsket hændelse, der enten er manglende PD-start, en forsinkelse i PD-start, en afbrydelse af PD, en permanent afbrydelse af PD, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller behov for invasive procedurer relateret til den mekaniske kateterkomplikation.
gennem studieafslutning af emnet, efter 1 år eller censureret for død eller nyreerstatningsmodalitetsskifte
Satsen for PD-udnyttelse
Tidsramme: gennem studieafslutning af emnet, efter 1 år eller censureret for død eller nyreerstatningsmodalitetsskifte
Dette sekundære resultatmål vurderer frekvensen af ​​PD-udnyttelse, defineret som 4 på hinanden følgende uger med PD, efter perkutan PD-kateterindsættelse, censureret for konkurrerende begivenheder.
gennem studieafslutning af emnet, efter 1 år eller censureret for død eller nyreerstatningsmodalitetsskifte
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved SF-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse
Dette sekundære resultat vurderer sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) ved baseline og 12 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse ved hjælp af det validerede SF-12-spørgeskema.
Ved baseline og 12 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse
Selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse
Dette sekundære resultat vurderer sundhedsrelateret livskvalitet i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af det validerede EQ5D-spørgeskema.
Ved baseline og 12 måneder efter perkutan PD-kateterindsættelse
Sundhedsprofessionelles perspektiv på implementeringsprocessen
Tidsramme: Ved baseline og årligt
Dette sekundære resultat vurderer sundhedsprofessionelles perspektiv på implementeringsprocessen ved hjælp af det strukturerede måleinstrument for innovationsdeterminanter. Denne vurdering gør det muligt at identificere barrierer og facilitatorer for implementering på niveauet for den perkutane kateterindføringsprocedure, på operatørniveau og på organisationsniveau, dvs. hospitalet.
Ved baseline og årligt
Udvikling i HD/PD-forhold i deltagende centre gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3 år
Dette sekundære resultat vurderer udviklingen i HD/PD-forholdet i de deltagende centre gennem hele undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning, 3 år
Omkostninger ved proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Det sekundære resultat vurderer omkostningerne ved proceduren.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leiden University Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Erasme University Hospital
Rijnstate Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Isala
Bernhoven Hospital
Bravis Hospital
HagaZiekenhuis
Centro Hospitalar Universitario do Algarve
Medisch Centrum Leeuwarden
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
az Glorieux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZB-NEF-2023-PREDICT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner