Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane peritoneale dialyse katheter inbrengen (PREDICT) (PREDICT)

29 september 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospectieve observationele cohortstudie naar de resultaten van percutaan ingebrachte PD-katheters

Peritoneale dialyse (PD) is de meest voorkomende vorm van thuisdialyse voor patiënten met nierfalen.

De meeste PD-katheters worden geplaatst met behulp van een laparoscopische techniek. Deze aanpak vereist de beschikbaarheid van een gekwalificeerde chirurg, tijd in de operatiekamer en algemene anesthesie voor de patiënt. De laparoscopische techniek is dus minder geschikt voor patiënten met ernstig hartfalen of multimorbiditeit waarbij algemene anesthesie niet mogelijk is.

PD-katheters kunnen ook worden ingebracht met behulp van een percutane strategie met behulp van een aangepaste Seldinger-techniek. Deze strategie kan onder plaatselijke verdoving aan het bed worden uitgevoerd door de nefroloog, radioloog, chirurg, arts-assistent of gekwalificeerde verpleegkundige.

De beschikbaarheid van de percutane implantatiestrategie van een PD-katheter in een nefrologiecentrum kan ervoor zorgen dat meer patiënten een PD-katheter kunnen inbrengen, inclusief degenen die een contra-indicatie hebben voor algemene anesthesie of die dringend PD nodig hebben.

Het PREDICT-project heeft tot doel de kennis en competenties op het gebied van percutane PD-katheterinserties te vergroten door opleidingscentra voor deze techniek. Door het opzetten van een prospectief register zullen de resultaten van percutaan ingebrachte PD-katheters, zowel in ervaren als nieuw opgeleide centra, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De populatie van het PREDICT-onderzoek bestaat uit volwassen patiënten die een peritoneale dialysekatheter nodig hebben. De beslissing over de percutane strategie voor het inbrengen van de katheter (versus het inbrengen van een chirurgische katheter) wordt genomen door de behandelend arts.

De inclusiecriteria voor het prospectieve PREDICT-register zijn leeftijd > 18 jaar en percutane PD-katheterinsertie tussen 1 maart 2023 en 1 maart 2026 in deelnemende centra.

Patiënten kunnen 4 weken vóór tot 12 weken na het inbrengen van de PD-katheter worden geïncludeerd. De uitsluitingscriteria zijn het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en een levensverwachting van minder dan 3 maanden.

Voor alle geïncludeerde patiënten zullen demografische en klinische gegevens worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een peritoneale dialysekatheter nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Percutane PD-katheterinbrenging tussen 1 maart 2023 en 1 maart 2026 Patiënten kunnen 4 weken vóór tot 12 weken na PD-katheterinbrenging worden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van percutane PD-katheterinbrengtechniek in dialysecentra
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De eerste co-primaire uitkomstmaat beoordeelt de implementatie van de percutane PD-katheterinbrengtechniek in aanvullende dialysecentra.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Resultaten van percutaan ingebrachte PD-katheters in deelnemende centra
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden na percutane plaatsing
De tweede co-primaire uitkomstmaat beoordeelt de resultaten van percutaan ingebrachte PD-katheters in deelnemende centra: functionaliteit van PD-katheters, gedefinieerd als katheters die bruikbaar zijn voor PD, meer dan 12 maanden na percutane inbrenging, en rekening houdend met concurrerende gebeurtenissen.
Meer dan 12 maanden na percutane plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van een functionerende PD-katheter
Tijdsspanne: Meer dan 3 en 6 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt de aanwezigheid van een functionerende PD-katheter, gedefinieerd als katheters die bruikbaar zijn voor PD, meer dan 3 en 6 maanden na het percutaan inbrengen van de PD-katheter, gecensureerd vanwege concurrerende gebeurtenissen.
Meer dan 3 en 6 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter
Inbrenggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Perforatie tijdens of binnen 48 uur na het inbrengen van de katheter, bloeding binnen 7 dagen na het inbrengen en PD-gerelateerde infecties binnen 30 dagen na het inbrengen
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt de complicaties die verband houden met het inbrengen, gedefinieerd als perforatie tijdens of binnen 48 uur na het inbrengen van de katheter, bloeding binnen 7 dagen na het inbrengen en het noodzakelijk maken van bloedtransfusie en/of invasieve interventie om bloedingen onder controle te houden, en Parkinson-gerelateerde infecties (d.w.z. infectie op de uitgangsplaats, tunnelinfectie, peritonitis) binnen 30 dagen na het inbrengen.
Perforatie tijdens of binnen 48 uur na het inbrengen van de katheter, bloeding binnen 7 dagen na het inbrengen en PD-gerelateerde infecties binnen 30 dagen na het inbrengen
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie van het onderwerp, na 1 jaar of gecensureerd wegens overlijden of verandering van modaliteit voor niervervanging
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt mechanische complicaties gedurende 3, 6 en 12 maanden na het inbrengen van een percutane PD-katheter. Relevante mechanische complicaties worden gedefinieerd als stroombeperkingen, lekkage van de pericatheter en buikpijn resulterend in een bijwerking die bestaat uit het uitblijven van de start van de ziekte, een vertraging in de start van de ziekte, een onderbreking van de ziekte, een permanente beëindiging van de ziekte, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of de noodzaak van invasieve procedures in verband met de mechanische kathetercomplicatie.
door voltooiing van de studie van het onderwerp, na 1 jaar of gecensureerd wegens overlijden of verandering van modaliteit voor niervervanging
De snelheid van PD-gebruik
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie van het onderwerp, na 1 jaar of gecensureerd wegens overlijden of verandering van modaliteit voor niervervanging
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt de mate van PD-gebruik, gedefinieerd als 4 opeenvolgende weken van PD, na percutane PD-katheterinsertie, gecensureerd vanwege concurrerende gebeurtenissen.
door voltooiing van de studie van het onderwerp, na 1 jaar of gecensureerd wegens overlijden of verandering van modaliteit voor niervervanging
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) bij aanvang en 12 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter, met behulp van de gevalideerde SF-12-vragenlijst.
Bij baseline en 12 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter
Zelfbeoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met behulp van de gevalideerde EQ5D-vragenlijst.
Bij baseline en 12 maanden na het inbrengen van de percutane PD-katheter
Het perspectief van zorgprofessionals op het implementatieproces
Tijdsspanne: Op basislijn en jaarlijks
Deze secundaire uitkomst beoordeelt het perspectief van zorgprofessionals op het implementatieproces met behulp van het gestructureerde meetinstrument voor determinanten van innovaties. Deze beoordeling maakt het mogelijk om barrières en facilitators van de implementatie te identificeren op het niveau van de percutane katheterinbrengprocedure, op het niveau van de operator en op het niveau van de organisatie, dat wil zeggen het ziekenhuis.
Op basislijn en jaarlijks
Evolutie van de HD/PD-ratio in deelnemende centra gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 3 jaar
Deze secundaire uitkomst beoordeelt de evolutie van de HD/PD-ratio in deelnemende centra gedurende de onderzoeksperiode.
Door voltooiing van de studie, 3 jaar
Kosten van de procedure
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
De secundaire uitkomst beoordeelt de kosten van de procedure.
onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leiden University Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Erasme University Hospital
Rijnstate Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Isala
Bernhoven Hospital
Bravis Hospital
HagaZiekenhuis
Centro Hospitalar Universitario do Algarve
Medisch Centrum Leeuwarden
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
az Glorieux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZB-NEF-2023-PREDICT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren