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Insertion d'un cathéter de dialyse péritonéale percutanée (PREDICT) (PREDICT)

29 septembre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude de cohorte observationnelle prospective sur les résultats des cathéters PD à insertion percutanée

La dialyse péritonéale (DP) est la modalité de dialyse à domicile la plus fréquente pour les patients souffrant d'insuffisance rénale.

La plupart des cathéters DP sont placés à l'aide d'une technique laparoscopique. Cette approche nécessite la disponibilité d'un chirurgien qualifié, du temps passé en salle d'opération et une anesthésie générale pour le patient. Ainsi, la technique laparoscopique est moins adaptée aux patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une multimorbidité pour lesquels une anesthésie générale n'est pas possible.

Les cathéters PD peuvent également être insérés en utilisant une stratégie percutanée utilisant une technique de Seldinger modifiée. Cette stratégie peut être réalisée au chevet du patient, sous anesthésie locale, par le néphrologue, le radiologue, un chirurgien, un assistant médical ou une infirmière diplômée.

La disponibilité de la stratégie d'implantation percutanée d'un cathéter DP dans un centre de néphrologie peut permettre à davantage de patients de recevoir une insertion de cathéter DP, y compris ceux qui ont une contre-indication à l'anesthésie générale ou qui ont besoin d'une DP urgente.

Le projet PREDICT vise à accroître les connaissances et les compétences sur les insertions percutanées de cathéters DP par les centres de formation à cette technique. En établissant un registre prospectif, les résultats des cathéters DP insérés par voie percutanée, à la fois dans les centres expérimentés et nouvellement formés, seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie rénale en phase terminale

Intervention / Traitement

Autre: Questionnaires

Description détaillée

La population de l'étude PREDICT est constituée de patients adultes nécessitant l'insertion d'un cathéter de dialyse péritonéale. La décision concernant la stratégie percutanée d'insertion du cathéter (par rapport à l'insertion chirurgicale du cathéter) est prise par le médecin traitant.

Les critères d'inclusion pour le registre prospectif PREDICT sont l'âge > 18 ans et l'insertion percutanée d'un cathéter PD entre le 1er mars 2023 et le 1er mars 2026 dans les centres participants.

Les patients peuvent être inclus 4 semaines avant jusqu'à 12 semaines après l'insertion du cathéter PD. Les critères d'exclusion sont l'incapacité de donner son consentement éclairé et une espérance de vie inférieure à 3 mois.

Des données démographiques et cliniques seront collectées pour tous les patients inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Karlien François, MD PhD
Numéro de téléphone: +324776055
E-mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be

Lieux d'étude

Belgique
- - Brussels, Belgique, 1090
    - Recrutement
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
    - Contact:
      
      Karlien François, MD PhD
      
      E-mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas
    - Recrutement
    - UMC Utrecht
    - Contact:
      
      Alferso C Abrahams, MD PhD
      
      E-mail: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes nécessitant l’insertion d’un cathéter de dialyse péritonéale

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Insertion percutanée d'un cathéter DP entre le 1er mars 2023 et le 1er mars 2026. Les patients peuvent être inclus 4 semaines avant jusqu'à 12 semaines après l'insertion du cathéter DP.

Critère d'exclusion:

Incapacité de fournir un consentement éclairé
Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mise en œuvre de la technique d'insertion de cathéter percutané PD dans les centres de dialyse Délai: jusqu'à la fin des études, 3 ans	Le premier critère de jugement co-primaire évalue la mise en œuvre de la technique d'insertion percutanée du cathéter PD dans d'autres centres de dialyse.	jusqu'à la fin des études, 3 ans
Résultats des cathéters DP à insertion percutanée dans les centres participants Délai: Plus de 12 mois après l'insertion percutanée	Le deuxième critère de jugement principal évalue les résultats des cathéters de DP à insertion percutanée dans les centres participants : fonctionnalité des cathéters de DP, définis comme des cathéters utilisables pour la DP, plus de 12 mois après l'insertion percutanée, et en tenant compte des événements concurrents.	Plus de 12 mois après l'insertion percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La présence d'un cathéter PD fonctionnel Délai: Plus de 3 et 6 mois après l'insertion percutanée du cathéter DP	Ce critère de jugement secondaire évalue la présence d'un cathéter PD fonctionnel, défini comme des cathéters utilisables pour la MP, sur 3 et 6 mois après l'insertion percutanée du cathéter PD, censuré pour les événements concurrents.	Plus de 3 et 6 mois après l'insertion percutanée du cathéter DP
Complications liées à l'insertion Délai: Perforation pendant ou dans les 48 heures suivant l'insertion du cathéter, saignement dans les 7 jours suivant l'insertion et infections liées à la MP dans les 30 jours suivant l'insertion	Ce critère de jugement secondaire évalue les complications liées à l'insertion, définies comme une perforation pendant ou dans les 48 heures suivant l'insertion du cathéter, un saignement dans les 7 jours suivant l'insertion et nécessitant une transfusion sanguine et/ou une intervention invasive pour contrôler le saignement, et les infections liées à la MP (c.-à-d. infection du site de sortie, infection du tunnel, péritonite) dans les 30 jours suivant l'insertion.	Perforation pendant ou dans les 48 heures suivant l'insertion du cathéter, saignement dans les 7 jours suivant l'insertion et infections liées à la MP dans les 30 jours suivant l'insertion
Complications mécaniques Délai: jusqu'à la fin des études sur le sujet, à 1 an ou censuré pour décès ou changement de modalité de remplacement rénal	Ce critère de jugement secondaire évalue les complications mécaniques sur 3, 6 et 12 mois après l'insertion percutanée d'un cathéter PD. Les complications mécaniques pertinentes sont définies comme des restrictions de débit, une fuite du péricathéter et des douleurs abdominales entraînant un événement indésirable qui est soit un manque de démarrage de la DP, un retard dans le début de la DP, une interruption de la DP, une interruption définitive de la DP, des visites aux urgences, admissions à l’hôpital ou nécessité de procédures invasives liées à la complication mécanique du cathéter.	jusqu'à la fin des études sur le sujet, à 1 an ou censuré pour décès ou changement de modalité de remplacement rénal
Le taux d’utilisation du PD Délai: jusqu'à la fin des études sur le sujet, à 1 an ou censuré pour décès ou changement de modalité de remplacement rénal	Ce critère de jugement secondaire évalue le taux d'utilisation de la DP, défini comme 4 semaines consécutives de DP, après insertion percutanée d'un cathéter PD, censuré pour les événements concurrents.	jusqu'à la fin des études sur le sujet, à 1 an ou censuré pour décès ou changement de modalité de remplacement rénal
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire SF-12 Délai: Au départ et 12 mois après l'insertion percutanée du cathéter DP	Ce résultat secondaire évalue la qualité de vie liée à la santé à l'aide de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) au départ et 12 mois après l'insertion percutanée d'un cathéter PD, à l'aide du questionnaire SF-12 validé.	Au départ et 12 mois après l'insertion percutanée du cathéter DP
Qualité de vie liée à la santé auto-évaluée à l'aide du questionnaire EQ5D. Délai: Au départ et 12 mois après l'insertion percutanée du cathéter DP	Ce résultat secondaire évalue la qualité de vie liée à la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression à l'aide du questionnaire EQ5D validé.	Au départ et 12 mois après l'insertion percutanée du cathéter DP
Point de vue des professionnels de la santé sur le processus de mise en œuvre Délai: Au départ et annuellement	Ce résultat secondaire évalue le point de vue des professionnels de la santé sur le processus de mise en œuvre à l'aide de l'instrument de mesure structuré des déterminants des innovations. Cette évaluation permet d'identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre au niveau de la procédure d'insertion percutanée du cathéter, au niveau de l'opérateur et au niveau de l'organisation, c'est-à-dire l'hôpital.	Au départ et annuellement
Evolution du rapport HD/PD dans les centres participants tout au long de la période d'étude Délai: Après la fin des études, 3 ans	Ce résultat secondaire évalue l'évolution du rapport HD/PD dans les centres participants tout au long de la période d'étude.	Après la fin des études, 3 ans
Coûts de la procédure Délai: immédiatement après l'intervention	Le résultat secondaire évalue les coûts de la procédure.	immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

UMC Utrecht

University Hospital, Antwerp

Imelda Hospital, Bonheiden

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Leiden University Medical Center

University Medical Centre Ljubljana

Erasme University Hospital

Rijnstate Hospital

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

OLVG

Deventer Ziekenhuis

Isala

Bernhoven Hospital

Bravis Hospital

HagaZiekenhuis

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Medisch Centrum Leeuwarden

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

az Glorieux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)