Perkutan peritonealdialyse kateterinnsetting (PREDICT) (PREDICT)
Prospektiv observasjonskohortstudie om resultatene av perkutane innsatte PD-katetre
Peritonealdialyse (PD) er den hyppigste metoden for hjemmedialyse for pasienter med nyresvikt.
De fleste PD-katetre plasseres ved hjelp av en laparoskopisk teknikk. Denne tilnærmingen krever tilgjengelighet av en kvalifisert kirurg, tid på operasjonssalen og generell anestesi for pasienten. Dermed er den laparoskopiske teknikken mindre egnet for pasienter med alvorlig hjertesvikt eller multimorbiditet der generell anestesi ikke er mulig.
PD-katetre kan også settes inn ved hjelp av en perkutan strategi ved bruk av en modifisert Seldinger-teknikk. Denne strategien kan utføres ved sengen under lokalbedøvelse, av nefrolog, radiolog, kirurg, legeassistent eller kvalifisert sykepleier.
Tilgjengeligheten av den perkutane implantasjonsstrategien til et PD-kateter i et nefrologisk senter kan gi plass til flere pasienter for å få en PD-kateterinnsetting, inkludert de som har kontraindikasjon for generell anestesi eller trenger akutt PD.
PREDICT-prosjektet har som mål å øke kunnskap og kompetanse om perkutan PD-kateterinnsetting av opplæringssentre for denne teknikken. Ved å etablere et prospektivt register vil utfallet av perkutant innlagte PD-katetre, både i erfarne og nyutdannede sentre, vurderes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Populasjonen i PREDICT-studien er voksne pasienter som trenger innsetting av peritonealdialysekateter. Beslutning for perkutan strategi for kateterinnsetting (versus kirurgisk kateterinnsetting) tas av behandlende lege.
Inklusjonskriteriene for det prospektive PREDICT-registeret er alder > 18 år og perkutan PD-kateterinnsetting mellom 1. mars 2023 og 1. mars 1 2026 i deltakende sentre.
Pasienter kan inkluderes 4 uker før til 12 uker etter PD-kateterinnsetting. Eksklusjonskriteriene er manglende evne til å gi informert samtykke og en forventet levetid på mindre enn 3 måneder.
Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn for alle inkluderte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karlien François, MD PhD
- Telefonnummer: +324776055
- E-post: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Karlien François, MD PhD
- E-post: Karlien.Francois@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- E-post: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Perkutan PD-kateterinnsetting mellom 1. mars 2023 og 1. mars 2026 Pasienter kan inkluderes 4 uker før til 12 uker etter PD-kateterinnsetting
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av percutaneus PD kateterinnsettingsteknikk i dialysesentre
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 3 år
|
Det første co-primære utfallsmålet vurderer implementeringen av den perkutane PD-kateterinnføringsteknikken i flere dialysesentre.
|
gjennom studieavslutning, 3 år
|
|
Utfall av perkutan innsatt PD-katetre i deltakende sentre
Tidsramme: Over 12 måneder etter perkutan innsetting
|
Det andre co-primære utfallsmålet vurderer utfallene av perkutane innsatte PD-katetre i deltakende sentre: funksjonaliteten til PD-katetre, definert som katetre som kan brukes for PD, over 12 måneder etter perkutan innsetting, og tar hensyn til konkurrerende hendelser.
|
Over 12 måneder etter perkutan innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av fungerende PD-kateter
Tidsramme: Over 3 og 6 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting
|
Dette sekundære utfallsmålet vurderer tilstedeværelsen av fungerende PD-kateter, definert som katetre som kan brukes for PD, over 3 og 6 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting, sensurert for konkurrerende hendelser.
|
Over 3 og 6 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting
|
|
Innsettingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Perforering under eller innen 48 timer etter kateterinnsetting, blødning innen 7 dager etter innsetting og PD-relaterte infeksjoner innen 30 dager etter innsetting
|
Dette sekundære utfallsmålet vurderer innsettingsrelaterte komplikasjoner, definert som perforering under eller innen 48 timer etter kateterinnsetting, blødning innen 7 dager etter innsetting og nødvendiggjøring av blodoverføring og/eller invasiv intervensjon for å kontrollere blødning, og PD-relaterte infeksjoner (dvs.
infeksjon fra utgangsstedet, tunnelinfeksjon, peritonitt) innen 30 dager etter innsetting.
|
Perforering under eller innen 48 timer etter kateterinnsetting, blødning innen 7 dager etter innsetting og PD-relaterte infeksjoner innen 30 dager etter innsetting
|
|
Mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiefullføring av emnet, ved 1 år eller sensurert for død eller nyreerstatningsmodalitetsbytte
|
Dette sekundære utfallsmålet vurderer mekaniske komplikasjoner over 3, 6 og 12 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting.
Relevante mekaniske komplikasjoner er definert som strømningsbegrensninger, perikateterlekkasje og magesmerter som resulterer i en uønsket hendelse som enten er manglende PD-start, forsinkelse i PD-start, avbrudd i PD, permanent avslutning av PD, akuttbesøk, sykehusinnleggelser, eller behov for invasive prosedyrer knyttet til den mekaniske kateterkomplikasjonen.
|
gjennom studiefullføring av emnet, ved 1 år eller sensurert for død eller nyreerstatningsmodalitetsbytte
|
|
Graden av PD-utnyttelse
Tidsramme: gjennom studiefullføring av emnet, ved 1 år eller sensurert for død eller nyreerstatningsmodalitetsbytte
|
Dette sekundære utfallsmålet vurderer frekvensen av PD-utnyttelse, definert som 4 påfølgende uker med PD, etter perkutan PD-kateterinnsetting, sensurert for konkurrerende hendelser.
|
gjennom studiefullføring av emnet, ved 1 år eller sensurert for død eller nyreerstatningsmodalitetsbytte
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting
|
Dette sekundære utfallet vurderer helserelatert livskvalitet ved å bruke pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved baseline og 12 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting, ved å bruke det validerte SF-12 spørreskjemaet.
|
Ved baseline og 12 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting
|
|
Egenvurdert helserelatert livskvalitet ved hjelp av EQ5D spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting
|
Dette sekundære resultatet vurderer helserelatert livskvalitet i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke det validerte EQ5D spørreskjemaet.
|
Ved baseline og 12 måneder etter perkutan PD-kateterinnsetting
|
|
Helsepersonells perspektiv på implementeringsprosessen
Tidsramme: Ved baseline og årlig
|
Dette sekundære resultatet vurderer helsepersonells perspektiv på implementeringsprosessen ved hjelp av det strukturerte måleinstrumentet for innovasjonsdeterminanter.
Denne vurderingen gjør det mulig å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering på nivået av den perkutane kateterinnsettingsprosedyren, på operatørnivå og på organisasjonsnivå, det vil si sykehuset.
|
Ved baseline og årlig
|
|
Evolusjon i HD/PD-ratio i deltakende sentre gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 år
|
Dette sekundære utfallet vurderer utviklingen i HD/PD-forhold i deltakende sentre gjennom hele studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring, 3 år
|
|
Kostnader ved prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Det sekundære resultatet vurderer kostnadene ved prosedyren.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZB-NEF-2023-PREDICT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .