Einführen eines perkutanen Peritonealdialysekatheters (PREDICT) (PREDICT)
Prospektive Beobachtungskohortenstudie zu den Ergebnissen perkutan eingeführter PD-Katheter
Die Peritonealdialyse (PD) ist die häufigste Form der Heimdialyse bei Patienten mit Nierenversagen.
Die meisten PD-Katheter werden mit einer laparoskopischen Technik platziert. Dieser Ansatz erfordert die Verfügbarkeit eines qualifizierten Chirurgen, Zeit im Operationssaal und eine Vollnarkose des Patienten. Daher ist die laparoskopische Technik für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Multimorbidität, bei denen eine Vollnarkose nicht möglich ist, weniger geeignet.
PD-Katheter können auch perkutan mit einer modifizierten Seldinger-Technik eingeführt werden. Diese Strategie kann am Krankenbett unter örtlicher Betäubung vom Nephrologen, Radiologen, Chirurgen, Arzthelfer oder einer qualifizierten Krankenschwester durchgeführt werden.
Die Verfügbarkeit der perkutanen Implantationsstrategie eines PD-Katheters in einem Nephrologiezentrum kann es mehr Patienten ermöglichen, einen PD-Katheter einzuführen, einschließlich solcher, bei denen eine Kontraindikation für eine Vollnarkose besteht oder die eine dringende PD benötigen.
Das PREDICT-Projekt zielt darauf ab, das Wissen und die Kompetenzen zum Einführen von perkutanen PD-Kathetern durch Schulungszentren für diese Technik zu erweitern. Durch die Einrichtung eines prospektiven Registers werden die Ergebnisse perkutan eingeführter PD-Katheter sowohl in erfahrenen als auch neu ausgebildeten Zentren bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der PREDICT-Studie besteht aus erwachsenen Patienten, die die Einführung eines Peritonealdialysekatheters benötigen. Die Entscheidung über die perkutane Strategie der Kathetereinführung (im Vergleich zur chirurgischen Kathetereinführung) liegt beim behandelnden Arzt.
Die Einschlusskriterien für das prospektive PREDICT-Register sind ein Alter > 18 Jahre und die Einführung eines perkutanen PD-Katheters zwischen dem 1. März 2023 und dem 1. März 2026 in den teilnehmenden Zentren.
Patienten können 4 Wochen vor bis 12 Wochen nach der Einführung des PD-Katheters eingeschlossen werden. Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
Für alle eingeschlossenen Patienten werden demografische und klinische Daten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karlien François, MD PhD
- Telefonnummer: +324776055
- E-Mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Kontakt:
- Karlien François, MD PhD
- E-Mail: Karlien.Francois@uzbrussel.be
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Alferso C Abrahams, MD PhD
- E-Mail: A.C.Abrahams@umcutrecht.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Perkutane PD-Katheter-Einführung zwischen dem 1. März 2023 und dem 1. März 2026. Patienten können 4 Wochen vor bis 12 Wochen nach der PD-Katheter-Einführung eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierung der perkutanen PD-Katheter-Einführungstechnik in Dialysezentren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss 3 Jahre
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Die erste co-primäre Ergebnismessung bewertet die Implementierung der perkutanen PD-Katheter-Einführungstechnik in weiteren Dialysezentren.
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bis zum Studienabschluss 3 Jahre
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Ergebnisse perkutan eingeführter PD-Katheter in teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: Über 12 Monate nach perkutaner Insertion
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Die zweite koprimäre Ergebnismessung bewertet die Ergebnisse perkutan eingeführter PD-Katheter in teilnehmenden Zentren: Funktionalität von PD-Kathetern, definiert als für PD verwendbare Katheter, über 12 Monate nach der perkutanen Einführung und unter Berücksichtigung konkurrierender Ereignisse.
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Über 12 Monate nach perkutaner Insertion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein eines funktionierenden PD-Katheters
Zeitfenster: Über 3 und 6 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters
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Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet das Vorhandensein eines funktionierenden PD-Katheters, definiert als für die Parkinson-Krankheit verwendbare Katheter, über 3 und 6 Monate nach dem Einführen des perkutanen PD-Katheters, zensiert für konkurrierende Ereignisse.
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Über 3 und 6 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Insertion
Zeitfenster: Perforation während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Einführen des Katheters, Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Einführen und PD-bedingte Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach dem Einführen
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Dieser sekundäre Endpunkt bewertet einführbedingte Komplikationen, definiert als Perforation während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Einführen des Katheters, Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Einführen und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion und/oder eines invasiven Eingriffs zur Blutungskontrolle sowie PD-bedingte Infektionen (d. h.
Infektion an der Austrittsstelle, Tunnelinfektion, Peritonitis) innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen.
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Perforation während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Einführen des Katheters, Blutung innerhalb von 7 Tagen nach dem Einführen und PD-bedingte Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach dem Einführen
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Mechanische Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss des Fachs, nach 1 Jahr oder wegen Tod oder Nierenersatzmodalitätswechsel zensiert
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Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet mechanische Komplikationen über 3, 6 und 12 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters.
Relevante mechanische Komplikationen sind definiert als Flussbeschränkungen, Perikatheterleckage und Bauchschmerzen, die zu einem unerwünschten Ereignis führen, das entweder ein fehlender Beginn der PD, eine Verzögerung des Beginns der PD, eine Unterbrechung der PD, eine dauerhafte Beendigung der PD, Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen oder die Notwendigkeit invasiver Eingriffe im Zusammenhang mit der Komplikation des mechanischen Katheters.
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bis zum Studienabschluss des Fachs, nach 1 Jahr oder wegen Tod oder Nierenersatzmodalitätswechsel zensiert
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Die Rate der PD-Auslastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss des Fachs, nach 1 Jahr oder wegen Tod oder Nierenersatzmodalitätswechsel zensiert
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Dieses sekundäre Ergebnismaß bewertet die Rate der PD-Nutzung, definiert als 4 aufeinanderfolgende Wochen PD nach Einführung des perkutanen PD-Katheters, zensiert für konkurrierende Ereignisse.
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bis zum Studienabschluss des Fachs, nach 1 Jahr oder wegen Tod oder Nierenersatzmodalitätswechsel zensiert
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters
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Bei diesem sekundären Endpunkt wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe von patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs) zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Einführen des perkutanen PD-Katheters unter Verwendung des validierten SF-12-Fragebogens bewertet.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters
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Selbsteingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EQ5D-Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters
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Bei diesem sekundären Endpunkt wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Hinblick auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen anhand des validierten EQ5D-Fragebogens bewertet.
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Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einführung des perkutanen PD-Katheters
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Die Perspektive von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf den Umsetzungsprozess
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und jährlich
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Dieses sekundäre Ergebnis bewertet die Perspektive der Angehörigen der Gesundheitsberufe auf den Implementierungsprozess mithilfe des strukturierten Messinstruments für Determinanten von Innovationen.
Diese Bewertung ermöglicht es, Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung auf der Ebene des Verfahrens zur Einführung eines perkutanen Katheters, auf der Ebene des Betreibers und auf der Ebene der Organisation, d. h. des Krankenhauses, zu identifizieren.
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Zu Studienbeginn und jährlich
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Entwicklung des HD/PD-Verhältnisses in den teilnehmenden Zentren während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 3 Jahre
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Dieser sekundäre Endpunkt bewertet die Entwicklung des HD/PD-Verhältnisses in den teilnehmenden Zentren während des gesamten Studienzeitraums.
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Bis zum Abschluss des Studiums 3 Jahre
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Kosten des Verfahrens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Das sekundäre Ergebnis bewertet die Kosten des Verfahrens.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- UZB-NEF-2023-PREDICT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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