Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inserimento del catetere per dialisi peritoneale percutanea (PREDICT) (PREDICT)

29 settembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio osservazionale prospettico di coorte sugli esiti dei cateteri PD inseriti percutanei

La dialisi peritoneale (PD) è la modalità più frequente di dialisi domiciliare per i pazienti con insufficienza renale.

La maggior parte dei cateteri PD vengono posizionati utilizzando una tecnica laparoscopica. Questo approccio richiede la disponibilità di un chirurgo qualificato, tempo in sala operatoria e anestesia generale per il paziente. Pertanto, la tecnica laparoscopica è meno adatta per i pazienti con grave insufficienza cardiaca o multimorbilità dove l’anestesia generale non è possibile.

I cateteri PD possono anche essere inseriti utilizzando una strategia percutanea utilizzando una tecnica Seldinger modificata. Questa strategia può essere eseguita al letto del paziente, in anestesia locale, dal nefrologo, dal radiologo, da un chirurgo, da un assistente medico o da un infermiere qualificato.

La disponibilità della strategia di impianto percutaneo di un catetere PD in un centro nefrologico può consentire a un numero maggiore di pazienti di ricevere un inserimento di un catetere PD, compresi quelli che hanno controindicazioni all'anestesia generale o necessitano di PD urgente.

Il progetto PREDICT mira ad aumentare le conoscenze e le competenze sugli inserimenti di cateteri percutanei per PD da parte dei centri di formazione per questa tecnica. Stabilendo un registro prospettico, verranno valutati i risultati dei cateteri PD inseriti per via percutanea, sia in centri esperti che di nuova formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio PREDICT è costituita da pazienti adulti che necessitano di inserimento di un catetere per dialisi peritoneale. La decisione per la strategia percutanea di inserimento del catetere (rispetto all'inserimento chirurgico del catetere) viene presa dal medico curante.

I criteri di inclusione per il registro prospettico PREDICT sono l'età > 18 anni e l'inserimento di un catetere percutaneo per PD tra il 1 marzo 2023 e il 1 marzo 2026 nei centri partecipanti.

I pazienti possono essere inclusi da 4 settimane prima fino a 12 settimane dopo l'inserimento del catetere PD. I criteri di esclusione sono l'incapacità di prestare il consenso informato e un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

I dati demografici e clinici verranno raccolti per tutti i pazienti inclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che necessitano di inserimento di un catetere per dialisi peritoneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Inserimento percutaneo del catetere PD tra il 1 marzo 2023 e il 1 marzo 2026 I pazienti possono essere inclusi da 4 settimane prima fino a 12 settimane dopo l'inserimento del catetere PD

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione della tecnica di inserimento percutaneo del catetere PD nei centri dialisi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 3 anni
La prima misura di esito co-primaria valuta l’implementazione della tecnica di inserimento del catetere percutaneo per PD in ulteriori centri di dialisi.
fino al completamento degli studi, 3 anni
Risultati dei cateteri PD inseriti percutanei nei centri partecipanti
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo l'inserimento percutaneo
La seconda misura di esito co-primaria valuta gli esiti dei cateteri PD inseriti per via percutanea nei centri partecipanti: funzionalità dei cateteri PD, definiti come cateteri utilizzabili per la PD, oltre 12 mesi dopo l'inserimento percutaneo e tenendo conto degli eventi concorrenti.
Oltre 12 mesi dopo l'inserimento percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di catetere PD funzionante
Lasso di tempo: Oltre 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD
Questa misura di esito secondario valuta la presenza di un catetere per PD funzionante, definito come cateteri utilizzabili per la PD, oltre 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo per PD, censurato per eventi concorrenti.
Oltre 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD
Complicazioni legate all'inserimento
Lasso di tempo: Perforazione durante o entro 48 ore dall'inserimento del catetere, sanguinamento entro 7 giorni dall'inserimento e infezioni correlate alla malattia di Parkinson entro 30 giorni dall'inserimento
Questa misura di esito secondario valuta le complicanze correlate all'inserimento, definite come perforazione durante o entro 48 ore dall'inserimento del catetere, sanguinamento entro 7 giorni dall'inserimento e necessità di trasfusioni di sangue e/o intervento invasivo per controllare il sanguinamento, e infezioni correlate alla malattia di Parkinson (ad es. infezione del sito di uscita, infezione del tunnel, peritonite) entro 30 giorni dall'inserimento.
Perforazione durante o entro 48 ore dall'inserimento del catetere, sanguinamento entro 7 giorni dall'inserimento e infezioni correlate alla malattia di Parkinson entro 30 giorni dall'inserimento
Complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio del soggetto, a 1 anno o censurato per morte o cambio di modalità di sostituzione renale
Questa misura di esito secondario valuta le complicanze meccaniche nell'arco di 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD. Le complicazioni meccaniche rilevanti sono definite come restrizioni di flusso, perdite dal pericatetere e dolore addominale che determinano un evento avverso che può essere il mancato inizio della PD, un ritardo nell'inizio della PD, un'interruzione della PD, una cessazione permanente della PD, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri o necessità di procedure invasive legate alla complicazione del catetere meccanico.
attraverso il completamento dello studio del soggetto, a 1 anno o censurato per morte o cambio di modalità di sostituzione renale
Il tasso di utilizzo della PD
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio del soggetto, a 1 anno o censurato per morte o cambio di modalità di sostituzione renale
Questa misura di esito secondario valuta il tasso di utilizzo della PD, definito come 4 settimane consecutive di PD, dopo l'inserimento percutaneo del catetere PD, censurato per eventi concorrenti.
attraverso il completamento dello studio del soggetto, a 1 anno o censurato per morte o cambio di modalità di sostituzione renale
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario SF-12
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD
Questo risultato secondario valuta la qualità della vita correlata alla salute utilizzando le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) al basale e a 12 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD, utilizzando il questionario SF-12 convalidato.
Al basale e 12 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD
Autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EQ5D.
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD
Questo risultato secondario valuta la qualità della vita correlata alla salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando il questionario EQ5D convalidato.
Al basale e 12 mesi dopo l'inserimento del catetere percutaneo PD
Il punto di vista degli operatori sanitari sul processo di implementazione
Lasso di tempo: Al basale e annuale
Questo risultato secondario valuta la prospettiva degli operatori sanitari sul processo di implementazione utilizzando lo strumento di misurazione strutturato per i determinanti delle innovazioni. Questa valutazione consente di identificare le barriere e i facilitatori dell’implementazione a livello della procedura di inserimento del catetere percutaneo, a livello dell’operatore e a livello dell’organizzazione, ovvero l’ospedale.
Al basale e annuale
Evoluzione del rapporto HD/PD nei centri partecipanti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 3 anni
Questo risultato secondario valuta l'evoluzione del rapporto HD/PD nei centri partecipanti durante il periodo di studio.
Fino al completamento degli studi, 3 anni
Costi della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
L’esito secondario valuta i costi della procedura.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leiden University Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Erasme University Hospital
Rijnstate Hospital
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Isala
Bernhoven Hospital
Bravis Hospital
HagaZiekenhuis
Centro Hospitalar Universitario do Algarve
Medisch Centrum Leeuwarden
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
az Glorieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZB-NEF-2023-PREDICT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi