维多珠单抗，抗 CD25 抗体，快速减少糖皮质激素治疗伴有胃肠道受累的 SR-aGVHD
2023年9月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vedolizumab、抗 CD25 抗体联合快速减少糖皮质激素治疗 3-4 级类固醇耐药性急性移植物抗宿主病（伴有较低胃肠道受累）
急性移植物抗宿主病（aGVHD）是异基因造血干细胞移植最常见的危及生命的并发症。
研究人员试图观察应用维多珠单抗、抗CD25单克隆抗体以及快速减量糖皮质激素治疗下消化道受累的3-4级类固醇难治性aGVHD（SR-aGVHD）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
样本量：根据Simon最优两阶段设计，P0=60%，P1=80%，α=0.05，β=0.2，选择样本量45。
对象：诊断为 3-4 级 SR-aGVHD 并伴有下消化道受累的 18-65 岁成人。
设计
具有下消化道受累的 3-4 级 SR-aGVHD 参与者（3 天后进展或 1-2 mg/kg/d 全身类固醇 5 天后无改善）接受维多珠单抗和抗 CD25 单克隆抗体联合治疗，甲泼尼龙在 7-10 天后终止。
维多珠单抗 300mg，第 1/15/43 天，然后每 8 周一次，直至胃肠道 GVHD 达到 1 级（最少发作 1 次）。
巴利昔单抗在第 1 周每周两次 20mg，然后每周一次，直至参与者的 GVHD 达到 2 级（最少 3 次）。 如果没有巴利昔单抗，可用重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液替代，50mg一次，频率相同。
甲泼尼龙在第1天减至1mg/kg/d，并在7-10天内停药。 如果在治疗后期考虑慢性 GVHD 或重叠综合征，可以使用类固醇（即 可再次给予甲泼尼龙0.5mg/kg/d)。
静脉注射环孢素或他克莫司，并监测血浆浓度在安全有效的范围内。
给予最佳支持治疗，包括广谱抗感染、营养支持、输血等。
研究人员从第 14 天开始每周评估一次二线治疗的有效性和安全性，直至完全缓解。 然后研究人员每月访问一次血液疾病状态、aGVHD、cGVHD、感染状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Fei Zhou, doctor
- 电话号码：86-15051425673
- 邮箱：zhoufei@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Xuefeng He, doctor
- 电话号码：86-18914031640
- 邮箱：hexuefeng@suda.edu.cn
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接触：
- Fei Zhou, doctor
- 电话号码：86-15051425673
- 邮箱：zhoufei@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为3-4级（根据MAGIC标准）类固醇抵抗性急性移植物抗宿主病（全身1.5-2 mg/kg类固醇3天后进展或5天无改善）伴胃肠道受累。
- 年龄18-65岁。
- ECOG评分≤3。
- 必须能够理解并愿意参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 难治性/继发性移植物抗宿主病。
- 严重并发症如心肌梗塞、慢性心功能不全、
- 肝功能衰竭、肾功能不全等。
- 临床上不受控制的活动性感染。
- 其他进展的恶性肿瘤。
- 心力衰竭：EF<30%，NYHA≥Ⅲ级。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 预期生存<60天。
- 正在进行其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维多珠单抗+巴利昔单抗
患有胃肠道受累的类固醇难治性 aGVHD 患者接受维多珠单抗和巴利昔单抗联合治疗。
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巴利昔单抗是治疗类固醇耐药性急性移植物抗宿主病的二线药物。
其他名称：
维多珠单抗是治疗类固醇耐药性急性移植物抗宿主病的二线药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的总体反应率
大体时间：第28天
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主要终点是第 28 天的总体反应率（ORR），定义为在二线治疗开始后第 28 天无需额外全身免疫抑制治疗（IST）就显示部分（PR）或完全反应（CR）的患者比例。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D14/d56 时的 ORR
大体时间：第 14 天，第 56 天
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第 14/56 天的总体反应率
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第 14 天，第 56 天
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反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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反应持续时间，仅通过计算从第一次反应到第一次观察 aGvHD 复发/进展的日期或 GvHD 的额外 IST 日期的时间来评估反应者。
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通过学习完成，平均1年
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操作系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总生存期 (OS) 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
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通过学习完成，平均1年
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电子文件系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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无事件生存期 (EFS) 定义为从开始治疗之日到潜在血液病复发、移植失败或因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xuefeng He, doctor、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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