Vedolizumab, anti-CD25 antistoff, rask reduksjon av glukokortikoider for SR-aGVHD med gastrointestinal involvering
Vedolizumab, anti-CD25-antistoff kombinert med rask reduksjon av glukokortikoider som behandling av grad 3-4 steroid-resistent akutt graft-versus-host-sykdom med nedre gastrointestinal involvering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse: I henhold til Simon optimal to-trinns design, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, ble en prøvestørrelse på 45 valgt.
Objekter: Voksne i alderen 18-65 år diagnostisert med grad 3-4 SR-aGVHD med lavere gastrointestinal involvering.
Design
Deltakere med grad 3-4 SR-aGVHD med lavere gastrointestinal involvering (progresjon etter 3 dager eller mangel på bedring etter 5 dager med 1-2 mg/kg/d systemiske steroider) får kombinert behandling med vedolizumab og anti-CD25 monoklonalt antistoff, med metylprednisolon avsluttet på 7-10 dager.
Vedolizumab gis 300 mg, dag 1/15/43, og deretter en gang hver 8. uke til gastrointestinal GVHD når grad 1 (1 episode for minimum).
Basiliximab gis 20 mg to ganger i uken i uke 1, og deretter en gang i uken til deltakernes GVHD når grad 2 (minimum 3 episoder). Hvis basiliximab ikke er tilgjengelig, kan det erstattes med rekombinant humanisert anti-CD25 monoklonalt antistoffinjeksjon, 50 mg én gang med samme frekvens.
Metylprednisolon reduseres til 1mg/kg/d på dag 1 og aborteres i løpet av 7-10 dager. Hvis kronisk GVHD eller overlappingssyndrom vurderes senere under behandlingen, kan steroider (dvs. metylprednisolon 0,5 mg/kg/d) kan administreres igjen.
Intravenøs ciklosporin eller takrolimus gis og plasmakonsentrasjonen overvåkes i et sikkert og effektivt område.
Beste støttende behandling gis, inkludert bredspektret anti-infeksjon, ernæringsstøtte og blodoverføring.
Undersøkerne får tilgang til effekten og sikkerheten til andrelinjebehandling en gang i uken fra dag 14 til fullstendig remisjon er mottatt. Deretter får etterforskerne tilgang til hematologisk sykdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infeksjonstilstand en gang i måneden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fei Zhou, doctor
- Telefonnummer: 86-15051425673
- E-post: zhoufei@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Xuefeng He, doctor
- Telefonnummer: 86-18914031640
- E-post: hexuefeng@suda.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Fei Zhou, doctor
- Telefonnummer: 86-15051425673
- E-post: zhoufei@suda.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av grad 3-4 (i henhold til MAGIC-kriterier) steroid-resistent akutt graft-versus-host-sykdom (progresjon etter 3 dager eller manglende bedring etter 5 dager med systemiske 1,5-2 mg/kg steroider) med gastrointestinal involvering.
- Alder 18-65.
- ECOG-score≤3.
- Må kunne forstå og være villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær/sekundær graft-versus-host sykdom.
- Alvorlige komplikasjoner som hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt,
- leversvikt, nyresvikt, etc.
- Klinisk ukontrollerte aktive infeksjoner.
- Andre ondartede svulster med progresjon.
- Hjertesvikt: EF<30 %, NYHA≥grad III.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forventet overlevelse <60 dager.
- Gjennomgår andre medikamentelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vedolizumab+basiliximab
Pasienter med steroid-refraktær aGVHD med gastrointestinal involvering får kombinert behandling med vedolizumab og basiliximab.
|
Basiliximab er en annenlinjebehandling for steroidresistent akutt graft-versus-host-sykdom.
Andre navn:
Vedolizumab er en annenlinjebehandling for steroid-resistent akutt graft-versus-host-sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent på dag 28
Tidsramme: dag 28
|
Det primære endepunktet er den totale responsraten (ORR) på dag 28 definert som andelen pasienter som viser delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) uten behov for ytterligere systemisk immunsuppressiv terapi (IST) på dag 28 etter påbegynt annenlinjebehandling.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR ved d14/d56
Tidsramme: dag 14, dag 56
|
samlet svarprosent på dag 14/56
|
dag 14, dag 56
|
|
Varighet på svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av respons, vurdert for respondere kun ved å beregne tiden fra første respons til datoen for første observasjon av aGvHD-tilbakefall/-progresjon eller datoen for ytterligere IST for GvHD.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra den dagen behandlingen starter til datoen for død uansett årsak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra dagen behandlingen starter til datoen for tilbakefall av underliggende hematologisk sykdom, graftsvikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GVHD002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .