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Védolizumab, anticorps anti-CD25, réduction rapide des glucocorticoïdes pour SR-aGVHD avec atteinte gastro-intestinale

27 septembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anticorps anti-CD25 associé à une réduction rapide des glucocorticoïdes comme traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade 3-4 résistante aux stéroïdes avec une atteinte gastro-intestinale inférieure

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est la complication potentiellement mortelle la plus courante de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Les enquêteurs tentent d'observer l'efficacité et la sécurité de l'application du vedolizumab, de l'anticorps monoclonal anti-CD25 et réduction rapide des glucocorticoïdes dans le traitement de l'aGVHD réfractaire aux stéroïdes de grade 3-4 (SR-aGVHD) avec une atteinte gastro-intestinale inférieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : Selon le plan optimal en deux étapes de Simon, P0=60 %, P1=80 %, α=0,05, β=0,2, une taille d'échantillon de 45 a été choisie.

Objets : Adultes âgés de 18 à 65 ans diagnostiqués avec un SR-aGVHD de grade 3-4 avec une atteinte gastro-intestinale inférieure.

Conception

Les participants atteints de SR-aGVHD de grade 3-4 avec une atteinte gastro-intestinale plus faible (progression après 3 jours ou absence d'amélioration après 5 jours de 1-2 mg/kg/j de stéroïdes systémiques) reçoivent un traitement combiné de vedolizumab et d'anticorps monoclonal anti-CD25, avec la méthylprednisolone s'est terminée en 7 à 10 jours.

Le vedolizumab est administré à 300 mg le 15/01/43, puis une fois toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la GVHD gastro-intestinale atteigne le grade 1 (1 épisode au minimum).

Le basiliximab est administré à 20 mg deux fois par semaine pendant la semaine 1, puis une fois par semaine jusqu'à ce que la GVHD des participants atteigne le grade 2 (3 épisodes au minimum). Si le basiliximab n'est pas disponible, il peut être remplacé par une injection d'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD25, 50 mg une fois avec la même fréquence.

La méthylprednisolone est réduite à 1 mg/kg/j au jour 1 et est interrompue au bout de 7 à 10 jours. Si une GVHD chronique ou un syndrome de chevauchement est envisagé plus tard pendant le traitement, les stéroïdes (c.-à-d. méthylprednisolone 0,5 mg/kg/j) peut être à nouveau administré.

De la cyclosporine ou du tacrolimus intraveineux est administré et la concentration plasmatique est surveillée dans une plage sûre et efficace.

Le meilleur traitement de soutien est administré, comprenant une anti-infection à large spectre, un soutien nutritionnel et une transfusion sanguine.

Les enquêteurs accèdent à l'efficacité et à l'innocuité du traitement de deuxième intention une fois par semaine à partir du jour 14 jusqu'à l'obtention d'une rémission complète. Ensuite, les enquêteurs accèdent au statut de la maladie hématologique, aGVHD, cGVHD, état d'infection une fois par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade 3-4 (selon les critères MAGIC) résistante aux stéroïdes (progression après 3 jours ou absence d'amélioration après 5 jours de stéroïdes systémiques à 1,5-2 mg/kg) avec atteinte gastro-intestinale.
  • 18-65 ans.
  • Score ECOG≤3.
  • Doit être capable de comprendre et disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du greffon contre l'hôte réfractaire/secondaire.
  • Complications graves telles qu'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque chronique,
  • insuffisance hépatique, insuffisance rénale, etc.
  • Infections actives cliniquement incontrôlées.
  • Autres Tumeurs malignes avec progression.
  • Insuffisance cardiaque : FE<30 %, NYHA≥grade III.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Survie attendue <60 jours.
  • En cours d’essais cliniques sur d’autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: védolizumab+basiliximab
Les patients atteints d'aGVHD réfractaire aux stéroïdes avec atteinte gastro-intestinale reçoivent un traitement combiné de vedolizumab et de basiliximab.
Médicament: Basiliximab
Le basiliximab est un traitement de deuxième intention dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes.
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti-CD25
Médicament: Védolizumab
Le vedolizumab est un traitement de deuxième intention dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte résistante aux stéroïdes.
Autres noms:
  • anticorps monoclonal anti-α4β7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global au jour 28
Délai: jour 28
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse globale (ORR) au jour 28 défini comme la proportion de patients présentant une réponse partielle (RP) ou complète (RC) sans nécessiter de traitement immunosuppresseur systémique (IST) supplémentaire au jour 28 après le début du traitement de deuxième intention.
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO à j14/j56
Délai: jour 14, jour 56
taux de réponse global au jour 14/56
jour 14, jour 56
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la réponse, évaluée pour les répondeurs uniquement en calculant le temps entre la première réponse et la date de la première observation de la rechute/progression de la GvHD ou la date de l'IST supplémentaire pour la GvHD.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
SE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EFS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans événement (EFS) définie comme le temps écoulé entre le jour où le traitement commence et la date de récurrence de la maladie hématologique sous-jacente, de l'échec du greffon ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GVHD002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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