Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vedolizumab, anti-CD25-antilichaam, snelle reductie van glucocorticoïden voor SR-aGVHD met gastro-intestinale betrokkenheid

27 september 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anti-CD25-antilichaam gecombineerd met snelle reductie van glucocorticoïden als behandeling van graad 3-4 steroïde-resistente acute graft-versus-host-ziekte met lagere gastro-intestinale betrokkenheid

Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) is de meest voorkomende levensbedreigende complicatie van allogene hematopoietische stamceltransplantatie. De onderzoekers proberen de werkzaamheid en veiligheid van de toepassing van vedolizumab, anti-CD25 monoklonaal antilichaam en snelle reductie van glucocorticoïden te observeren bij de behandeling van graad 3-4 steroïde-refractaire aGVHD (SR-aGVHD) met lagere gastro-intestinale betrokkenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefgrootte: Volgens het optimale tweetrapsontwerp van Simon, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, werd een steekproefomvang van 45 gekozen.

Objecten: Volwassenen van 18-65 jaar met de diagnose SR-aGVHD graad 3-4 met lagere gastro-intestinale betrokkenheid.

Ontwerp

Deelnemers met graad 3-4 SR-aGVHD met lagere gastro-intestinale betrokkenheid (progressie na 3 dagen of gebrek aan verbetering na 5 dagen van 1-2 mg/kg/d systemische steroïden) krijgen een gecombineerde therapie van vedolizumab en anti-CD25 monoklonaal antilichaam, met methylprednisolon stopte binnen 7-10 dagen.

Vedolizumab krijgt 300 mg, dag 15-1-43, en daarna eenmaal per 8 weken totdat gastro-intestinale GVHD graad 1 bereikt (minimaal 1 episode).

Basiliximab krijgt tweemaal per week 20 mg gedurende week 1, en daarna eenmaal per week totdat GVHD van de deelnemers graad 2 bereikt (minimaal 3 afleveringen). Als basilicumiximab niet beschikbaar is, kan het worden vervangen door een injectie met recombinant gehumaniseerd monoklonaal anti-CD25-antilichaam, 50 mg eenmaal met dezelfde frequentie.

Methylprednisolon wordt op dag 1 verlaagd tot 1 mg/kg/dag en binnen 7-10 dagen afgebroken. Als later tijdens de behandeling rekening wordt gehouden met chronische GVHD of het overlapsyndroom, kunnen steroïden (bijv. methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag) kan opnieuw worden toegediend.

Er wordt intraveneus ciclosporine of tacrolimus toegediend en de plasmaconcentratie wordt binnen een veilig en effectief bereik gecontroleerd.

Er wordt de beste ondersteunende behandeling gegeven, waaronder breedspectrumanti-infectie, voedingsondersteuning en bloedtransfusie.

De onderzoekers krijgen één keer per week toegang tot de werkzaamheid en veiligheid van de tweedelijnstherapie, vanaf dag 14 tot volledige remissie is bereikt. Vervolgens krijgen de onderzoekers eenmaal per maand toegang tot de hematologische ziektestatus, aGVHD, cGVHD, infectiestatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van graad 3-4 (volgens MAGIC-criteria) steroïde-resistente acute graft-versus-host-ziekte (progressie na 3 dagen of gebrek aan verbetering na 5 dagen systemische 1,5-2 mg/kg steroïden) met gastro-intestinale betrokkenheid.
  • Leeftijd 18-65.
  • ECOG-score≤3.
  • Moet het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire/secundaire graft-versus-host-ziekte.
  • Ernstige complicaties zoals een hartinfarct, chronische hartinsufficiëntie,
  • leverfalen, nierinsufficiëntie, enz.
  • Klinisch ongecontroleerde actieve infecties.
  • Overige Kwaadaardige tumoren met progressie.
  • Hartfalen: EF<30%, NYHA≥graad III.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Verwachte overleving <60 dagen.
  • Andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vedolizumab + basilicumiximab
Patiënten met steroïde-refractaire aGVHD met gastro-intestinale betrokkenheid krijgen een gecombineerde therapie van vedolizumab en basilicumiximab.
Geneesmiddel: Basiliximab
Basiliximab is een tweedelijnsbehandeling voor steroïderesistente acute graft-versus-hostziekte.
Andere namen:
  • monoklonaal antilichaam tegen CD25
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab is een tweedelijnsbehandeling voor steroïderesistente acute graft-versus-hostziekte.
Andere namen:
  • monoklonaal anti-α4β7-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal responspercentage op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
Het primaire eindpunt is het totale responspercentage (ORR) op dag 28, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke (PR) of volledige respons (CR) vertoont zonder dat aanvullende systemische immunosuppressieve therapie (IST) nodig is op dag 28 nadat de tweedelijnsbehandeling is gestart.
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR op d14/d56
Tijdsspanne: dag 14, dag 56
totaal responspercentage op dag 14/56
dag 14, dag 56
Duur van de reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons, alleen beoordeeld voor responders door de tijd te berekenen vanaf de eerste respons tot de datum van eerste waarneming van aGvHD-terugval/progressie of de datum van aanvullende IST voor GvHD.
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag dat de behandeling begint tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
EFS
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de dag dat de behandeling wordt gestart tot de datum waarop de onderliggende hematologische ziekte, transplantaatfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook opnieuw optreedt.
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GVHD002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren