Vedolizumab, 항-CD25 항체, 위장 침범이 있는 SR-aGVHD에 대한 글루코코르티코이드의 신속한 감소

표본 크기: Simon 최적 2단계 설계에 따라 P0=60%, P1=80%, α=0.05, β=0.2, 표본 크기 45가 선택되었습니다.

대상: 하부 위장 침범이 있는 3~4등급 SR-aGVHD 진단을 받은 18~65세의 성인.

설계

하부 위장 침범(1-2mg/kg/d 전신 스테로이드 투여 3일 후 진행 또는 5일 후 개선 부족)이 있는 3-4등급 SR-aGVHD 참가자는 베돌리주맙과 항CD25 단클론 항체의 병용 요법을 받습니다. methylprednisolone은 7-10일 안에 종료됩니다.

베돌리주맙은 43년 1월 15일에 300mg을 투여한 후 위장 GVHD가 1등급에 도달할 때까지(최소 1회 에피소드) 8주마다 1회 투여합니다.

바실릭시맙은 1주차 동안 주 2회 20mg을 투여한 후 참가자의 GVHD가 2등급(최소 3회)에 도달할 때까지 주 1회 투여합니다. 바실릭시맙을 사용할 수 없는 경우 재조합 인간화 항CD25 단일클론항체 주사로 대체할 수 있으며, 동일한 빈도로 50mg을 1회 투여할 수 있습니다.

Methylprednisolone은 1일차에 1mg/kg/d로 감량하고 7~10일 내에 중단됩니다. 치료 중 나중에 만성 GVHD 또는 중복 증후군이 고려되는 경우 스테로이드(예: 메틸프레드니솔론 0.5mg/kg/d)을 다시 투여할 수 있습니다.

사이클로스포린이나 타크로리무스를 정맥 투여하고 혈장 농도를 안전하고 효과적인 범위에서 모니터링합니다.

광범위한 항감염, 영양 지원, 수혈을 포함한 최상의 지지 치료가 제공됩니다.

연구자들은 14일째부터 완전 관해가 나타날 때까지 일주일에 한 번씩 2차 요법의 효능과 안전성에 접근합니다. 그러면 조사자는 한 달에 한 번씩 혈액질환 상태, aGVHD, cGVHD, 감염 상태에 접근한다.