Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vedolizumab, Anti-CD25-antikropp, snabb minskning av glukokortikoider för SR-aGVHD med gastrointestinal involvering

27 september 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, anti-CD25-antikropp kombinerad med snabb minskning av glukokortikoider som behandling av grad 3-4 steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom med lägre gastrointestinal inblandning

Akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) är den vanligaste livshotande komplikationen av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Utredarna försöker observera effektiviteten och säkerheten vid applicering av vedolizumab, anti-CD25 monoklonal antikropp och snabb reduktion av glukokortikoider vid behandling av grad 3-4 steroidrefraktär aGVHD(SR-aGVHD) med lägre gastrointestinal involvering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek: Enligt Simons optimala tvåstegsdesign, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, valdes en provstorlek på 45.

Objekt: Vuxna i åldern 18-65 diagnostiserade med grad 3-4 SR-aGVHD med lägre gastrointestinal involvering.

Design

Deltagare med grad 3-4 SR-aGVHD med lägre gastrointestinal involvering (progression efter 3 dagar eller bristande förbättring efter 5 dagar av 1-2 mg/kg/d systemiska steroider) får kombinerad behandling av vedolizumab och anti-CD25 monoklonal antikropp, med metylprednisolon avslutades på 7-10 dagar.

Vedolizumab ges 300 mg, dag 1/15/43, och sedan en gång var 8:e vecka tills gastrointestinal GVHD når grad 1 (1 episoder för minimum).

Basiliximab ges 20 mg två gånger i veckan under vecka 1, och sedan en gång i veckan tills deltagarnas GVHD når grad 2 (minst 3 episoder). Om basiliximab inte är tillgängligt kan det ersättas med rekombinant humaniserad anti-CD25 monoklonal antikroppsinjektion, 50 mg en gång med samma frekvens.

Metylprednisolon reduceras till 1 mg/kg/d dag 1 och avbryts på 7-10 dagar. Om kronisk GVHD eller överlappssyndrom övervägs senare under behandlingen, kan steroider (dvs. metylprednisolon 0,5 mg/kg/d) kan administreras igen.

Intravenöst ciklosporin eller takrolimus ges och plasmakoncentrationen övervakas inom ett säkert och effektivt intervall.

Bästa stödjande behandlingen ges, inklusive bredspektrum anti-infektion, näringsstöd och blodtransfusion.

Utredarna får tillgång till effekten och säkerheten av andrahandsbehandling en gång i veckan från dag 14 tills fullständig remission erhålls. Sedan får utredarna tillgång till hematologisk sjukdomsstatus, aGVHD, cGVHD, infektionstillstånd en gång i månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av grad 3-4 (enligt MAGIC-kriterier) steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom (progression efter 3 dagar eller bristande förbättring efter 5 dagar av systemiska 1,5-2 mg/kg steroider) med gastrointestinal involvering.
  • Ålder 18-65.
  • ECOG-poäng≤3.
  • Måste kunna förstå och vilja delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Refraktär/sekundär graft-versus-host-sjukdom.
  • Allvarliga komplikationer som hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens,
  • leversvikt, njurinsufficiens etc.
  • Kliniskt okontrollerade aktiva infektioner.
  • Andra maligna tumörer med progression.
  • Hjärtsvikt: EF<30 %, NYHA≥grad III.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förväntad överlevnad <60 dagar.
  • Genomgår andra kliniska läkemedelsprövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vedolizumab+basiliximab
Patienter med steroidrefraktär aGVHD med gastrointestinal involvering får kombinerad behandling med vedolizumab och basiliximab.
Läkemedel: Basiliximab
Basiliximab är en andrahandsbehandling för steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom.
Andra namn:
  • anti-CD25 monoklonal antikropp
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab är en andrahandsbehandling för steroidresistent akut graft-versus-host-sjukdom.
Andra namn:
  • anti-a4p7 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total svarsfrekvens dag 28
Tidsram: dag 28
Det primära effektmåttet är den totala svarsfrekvensen (ORR) vid dag 28 definierad som andelen patienter som uppvisar partiell (PR) eller fullständig respons (CR) utan krav på ytterligare systemisk immunsuppressiv terapi (IST) dag 28 efter att andra linjens behandling påbörjats.
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR vid d14/d56
Tidsram: dag 14, dag 56
total svarsfrekvens dag 14/56
dag 14, dag 56
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av svar, bedöms endast för responders genom att beräkna tiden från första svar till datumet för första observation av aGvHD-återfall/progression eller datum för ytterligare IST för GvHD.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
OS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS) definierad som tiden från den dag behandlingen påbörjas till dödsdatumet oavsett orsak.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
EFS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från den dag behandlingen påbörjas till datumet för återfall av underliggande hematologisk sjukdom, transplantatsvikt eller död på grund av någon orsak.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Utredare

  • Huvudutredare: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GVHD002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet och effektivitet

Kliniska prövningar på Basiliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera