Vedolizumab, anticuerpo anti-CD25, reducción rápida de glucocorticoides para SR-aGVHD con afectación gastrointestinal
Vedolizumab, anticuerpo anti-CD25 combinado con una reducción rápida de glucocorticoides como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides de grado 3-4 con afectación gastrointestinal inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra: Según el diseño óptimo de dos etapas de Simon, P0 = 60%, P1 = 80%, α = 0,05, β = 0,2, se eligió un tamaño de muestra de 45.
Objetos: Adultos de 18 a 65 años diagnosticados con SR-aGVHD de grado 3-4 con afectación gastrointestinal inferior.
Diseño
Los participantes con SR-aGVHD de grado 3-4 con afectación gastrointestinal inferior (progresión después de 3 días o falta de mejoría después de 5 días de 1-2 mg/kg/d de esteroides sistémicos) reciben terapia combinada de vedolizumab y anticuerpo monoclonal anti-CD25, con La metilprednisolona terminó en 7-10 días.
Vedolizumab se administra 300 mg, el día 15/1/43 y luego una vez cada 8 semanas hasta que la EICH gastrointestinal alcance el grado 1 (1 episodio como mínimo).
Basiliximab se administra 20 mg dos veces por semana durante la semana 1 y luego una vez por semana hasta que la EICH de los participantes alcance el grado 2 (3 episodios como mínimo). Si no se dispone de basiliximab, se puede sustituir por una inyección de anticuerpo monoclonal anti-CD25 humanizado recombinante, 50 mg una vez con la misma frecuencia.
La metilprednisolona se reduce a 1 mg/kg/día el día 1 y se interrumpe en 7 a 10 días. Si se considera la EICH crónica o el síndrome de superposición más adelante durante el tratamiento, se pueden administrar esteroides (es decir, metilprednisolona 0,5 mg/kg/d) se puede administrar nuevamente.
Se administra ciclosporina o tacrolimus por vía intravenosa y se controla la concentración plasmática en un rango seguro y eficaz.
Se administra el mejor tratamiento de apoyo, que incluye antiinfecciosos de amplio espectro, apoyo nutricional y transfusión de sangre.
Los investigadores acceden a la eficacia y seguridad de la terapia de segunda línea una vez a la semana desde el día 14 hasta que se recibe la remisión completa. Luego, los investigadores acceden al estado de la enfermedad hematológica, aGVHD, cGVHD y estado de infección una vez al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefeng He, doctor
- Número de teléfono: 86-18914031640
- Correo electrónico: hexuefeng@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Zhou, doctor
- Número de teléfono: 86-15051425673
- Correo electrónico: zhoufei@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xuefeng He, doctor
- Número de teléfono: 86-18914031640
- Correo electrónico: hexuefeng@suda.edu.cn
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Contacto:
- Fei Zhou, doctor
- Número de teléfono: 86-15051425673
- Correo electrónico: zhoufei@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de injerto contra huésped aguda grado 3-4 (según criterios MAGIC) resistente a esteroides (progresión después de 3 días o falta de mejoría después de 5 días de esteroides sistémicos 1,5-2 mg/kg) con afectación gastrointestinal.
- Edad 18-65.
- Puntuación ECOG≤3.
- Debe poder comprender y estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de injerto contra huésped refractaria/secundaria.
- Complicaciones graves como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica,
- insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.
- Infecciones activas clínicamente no controladas.
- Otros tumores malignos con progresión.
- Insuficiencia cardíaca: FE<30%, NYHA≥grado III.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Supervivencia esperada <60 días.
- En proceso de ensayos clínicos con otros medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vedolizumab+basiliximab
Los pacientes con aGVHD refractaria a esteroides con afectación gastrointestinal reciben terapia combinada de vedolizumab y basiliximab.
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Basiliximab es un tratamiento de segunda línea para la enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides.
Otros nombres:
Vedolizumab es un tratamiento de segunda línea para la enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta general (ORR) en el día 28, definida como la proporción de pacientes que demuestran una respuesta parcial (PR) o completa (RC) sin necesidad de terapia inmunosupresora sistémica (IST) adicional en el día 28 después de que se inicie el tratamiento de segunda línea.
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR en d14/d56
Periodo de tiempo: día 14, día 56
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tasa de respuesta general en el día 14/56
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día 14, día 56
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta, evaluada para los respondedores solo mediante el cálculo del tiempo desde la primera respuesta hasta la fecha de la primera observación de recaída/progresión de aGvHD o la fecha de IST adicional para GvHD.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde el día en que se inicia el tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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EFS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de eventos (SSC) definida como el tiempo desde el día en que se inicia el tratamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad hematológica subyacente, falla del injerto o muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GVHD002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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