Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedolizumab, anti-CD25 protilátka, rychlé snížení glukokortikoidů pro SR-aGVHD s postižením gastrointestinálního traktu

27. září 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, protilátka proti CD25 v kombinaci s rychlým snížením glukokortikoidů jako léčba akutního onemocnění štěpu proti hostiteli rezistentního vůči steroidům 3. až 4. stupně s nižším postižením gastrointestinálního traktu

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je nejčastější život ohrožující komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Vyšetřovatelé se snaží sledovat účinnost a bezpečnost aplikace vedolizumabu, monoklonální protilátky anti-CD25 a rychlého snížení glukokortikoidů při léčbě steroid-refrakterní aGVHD(SR-aGVHD) stupně 3-4 s nižším gastrointestinálním postižením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: Podle Simona optimální dvoustupňový návrh, P0=60 %, P1=80 %, α=0,05, β=0,2, byla zvolena velikost vzorku 45.

Objekty: Dospělí ve věku 18–65 let s diagnózou SR-aGVHD 3.–4. stupně s postižením dolní části gastrointestinálního traktu.

Design

Účastníci se SR-aGVHD stupně 3-4 s nižším gastrointestinálním postižením (progrese po 3 dnech nebo chybějící zlepšení po 5 dnech systémových steroidů v dávce 1-2 mg/kg/den) dostávají kombinovanou léčbu vedolizumabem a monoklonální protilátkou anti-CD25 s methylprednisolon ukončen za 7-10 dní.

Vedolizumab se podává 300 mg, den 1/15/43, a poté jednou za 8 týdnů, dokud gastrointestinální GVHD nedosáhne stupně 1 (minimálně 1 epizoda).

Basiliximab se podává 20 mg dvakrát týdně po dobu 1. týdne a poté jednou týdně, dokud GVHD účastníků nedosáhne stupně 2 (minimálně 3 epizody). Pokud basiliximab není dostupný, lze jej nahradit injekcí rekombinantní humanizované anti-CD25 monoklonální protilátky, 50 mg jednou se stejnou frekvencí.

Methylprednisolon je snížen na 1 mg/kg/den v den 1 a je přerušen za 7-10 dnů. Pokud se později během léčby zvažuje chronická GVHD nebo syndrom překryvu, steroidy (tj. methylprednisolon 0,5 mg/kg/d) lze znovu podat.

Podává se intravenózně cyklosporin nebo takrolimus a plazmatická koncentrace se monitoruje v bezpečném a účinném rozmezí.

Je poskytnuta nejlepší podpůrná léčba, včetně širokospektrální antiinfekční léčby, nutriční podpory a krevní transfuze.

Výzkumníci mají přístup k účinnosti a bezpečnosti terapie druhé linie jednou týdně od 14. dne až do dosažení úplné remise. Poté vyšetřovatelé jednou měsíčně přistupují k hematologickému stavu onemocnění, aGVHD, cGVHD, infekčnímu stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza 3.–4. stupně (podle kritérií MAGIC) na steroidy rezistentní akutní reakce štěpu proti hostiteli (progrese po 3 dnech nebo nedostatečné zlepšení po 5 dnech systémových 1,5–2 mg/kg steroidů) s gastrointestinálním postižením.
  • Věk 18-65.
  • ECOG skóre≤3.
  • Musí být schopen porozumět a být ochotný se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní/sekundární reakce štěpu proti hostiteli.
  • Závažné komplikace, jako je infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience,
  • selhání jater, renální insuficience atd.
  • Klinicky nekontrolované aktivní infekce.
  • Jiné zhoubné nádory s progresí.
  • Srdeční selhání: EF<30 %, NYHA≥stupeň III.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Očekávané přežití <60 dní.
  • Probíhá další klinické studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vedolizumab + basiliximab
Pacienti s aGVHD refrakterní na steroidy s gastrointestinálním postižením dostávají kombinovanou léčbu vedolizumabem a basiliximabem.
Lék: Basiliximab
Basiliximab je léčba druhé linie akutní reakce štěpu proti hostiteli rezistentní na steroidy.
Ostatní jména:
  • anti-CD25 monoklonální protilátka
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab je léčba druhé linie akutní reakce štěpu proti hostiteli rezistentní na steroidy.
Ostatní jména:
  • anti-a4p7 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědí ke dni 28
Časové okno: den 28
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi (ORR) v den 28 definovaná jako podíl pacientů vykazujících částečnou (PR) nebo úplnou odpověď (CR) bez nutnosti další systémové imunosupresivní terapie (IST) 28. den po zahájení léčby druhé linie.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v d14/d56
Časové okno: den 14, den 56
celková míra odpovědí v den 14/56
den 14, den 56
Délka odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Doba trvání odpovědi, hodnocená u respondentů pouze výpočtem doby od první odpovědi do data prvního pozorování relapsu/progrese aGvHD nebo data další IST pro GvHD.
dokončením studia v průměru 1 rok
OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS) definované jako doba ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 1 rok
EFS
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez události (EFS) definované jako doba ode dne zahájení léčby do data recidivy základního hematologického onemocnění, selhání štěpu nebo smrti z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GVHD002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Klinické studie na Basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit