Vedolitsumabi, anti-CD25-vasta-aine, glukokortikoidien nopea vähentäminen SR-aGVHD:lle, johon liittyy maha-suolikanavaa
Vedolitsumabi, anti-CD25-vasta-aine yhdistettynä glukokortikoidien nopeaan vähentämiseen asteen 3-4 steroideille vastustuskykyisen akuutin siirrännäis-isäntäsairauden hoidossa, johon liittyy alempia maha-suolikanavan vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko: Simonin optimaalisen kaksivaiheisen suunnittelun mukaan P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, otoskokoksi valittiin 45.
Kohteet: 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu asteen 3–4 SR-aGVHD ja alemman ruoansulatuskanavan häiriö.
Design
Osallistujat, joilla on asteen 3-4 SR-aGVHD, joihin liittyy alemman ruoansulatuskanavan vaikutus (eteneminen 3 päivän jälkeen tai paranemisen puute 5 päivän systeemisten steroidien annoksella 1-2 mg/kg/vrk), saavat vedolitsumabin ja anti-CD25 monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmähoitoa. metyyliprednisoloni loppui 7-10 päivässä.
Vedolitsumabia annetaan 300 mg 1/15/43 päivänä ja sitten kerran 8 viikossa, kunnes maha-suolikanavan GVHD saavuttaa asteen 1 (vähintään 1 jakso).
Basiliksimabia annetaan 20 mg kahdesti viikossa viikon 1 ajan ja sitten kerran viikossa, kunnes osallistujien GVHD saavuttaa tason 2 (vähintään 3 jaksoa). Jos basiliksimabia ei ole saatavilla, se voidaan korvata humanisoidulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyllä monoklonaalisella anti-CD25-vasta-aineinjektiolla, 50 mg kerran samalla tiheydellä.
Metyyliprednisolonia vähennetään 1 mg:aan/kg/d päivänä 1 ja se keskeytyy 7-10 päivässä. Jos krooninen GVHD tai päällekkäisyysoireyhtymä harkitaan myöhemmin hoidon aikana, steroideja (esim. metyyliprednisolonia 0,5 mg/kg/d) voidaan antaa uudelleen.
Syklosporiinia tai takrolimuusia annetaan suonensisäisesti ja plasman pitoisuutta seurataan turvallisella ja tehokkaalla alueella.
Paras tukihoito annetaan, mukaan lukien laajakirjoinen infektiontorjunta, ravitsemustuki ja verensiirto.
Tutkijat tutustuvat toisen linjan hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen kerran viikossa päivästä 14, kunnes täydellinen remissio on saatu. Sitten tutkijat näkevät hematologisen sairauden tilan, aGVHD, cGVHD, infektiotilan kerran kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuefeng He, doctor
- Puhelinnumero: 86-18914031640
- Sähköposti: hexuefeng@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei Zhou, doctor
- Puhelinnumero: 86-15051425673
- Sähköposti: zhoufei@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefeng He, doctor
- Puhelinnumero: 86-18914031640
- Sähköposti: hexuefeng@suda.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Zhou, doctor
- Puhelinnumero: 86-15051425673
- Sähköposti: zhoufei@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen 3–4 (MAGIC-kriteerien mukaan) steroideille resistentin akuutin käänteishyljintäsairauden kliininen diagnoosi (eteneminen 3 päivän kuluttua tai paranemisen puute 5 päivän systeemisen 1,5–2 mg/kg steroidien käytön jälkeen), johon liittyy maha-suolikanava.
- Ikä 18-65.
- ECOG-pisteet≤3.
- On kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Refractory/sekundaarinen graft-versus-host -sairaus.
- Vakavat komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta,
- maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Kliinisesti hallitsemattomat aktiiviset infektiot.
- Muut etenevät pahanlaatuiset kasvaimet.
- Sydämen vajaatoiminta: EF<30%, NYHA≥aste III.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Odotettu elossaoloaika <60 päivää.
- Käynnissä muita kliinisiä lääketutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vedolitsumabi+basiliksimabi
Potilaat, joilla on steroideihin reagoimaton aGVHD, joihin liittyy maha-suolikanava, saavat vedolitsumabin ja basiliksimabin yhdistelmähoitoa.
|
Basiliksimabi on toisen linjan hoito steroideille vastustuskykyisen akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoon.
Muut nimet:
Vedolitsumabi on toisen linjan hoito steroideille vastustuskykyisen akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti (ORR) päivänä 28, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) ilman tarvetta systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon (IST) päivänä 28 toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR klo 14/p56
Aikaikkuna: päivä 14, päivä 56
|
yleinen vastausprosentti päivänä 14/56
|
päivä 14, päivä 56
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vasteen kesto, joka on arvioitu vastaajille vain laskemalla aika ensimmäisestä vasteesta aGvHD:n uusiutumisen/etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään tai GvHD:n lisätutkimuksen päivämäärään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
EFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajalla hoidon aloituspäivästä taustalla olevan hematologisen sairauden, siirteen vajaatoiminnan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman uusiutumispäivään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVHD002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .