ベドリズマブ、抗 CD25 抗体、胃腸障害を伴う SR-aGVHD に対するグルココルチコイドの急速な減少

サンプル サイズ: Simon の最適 2 段階設計、P0 = 60%、P1 = 80%、α = 0.05、β = 0.2 に従って、サンプル サイズ 45 が選択されました。

対象: 低胃腸病変を伴うグレード3～4のSR-aGVHDと診断された18～65歳の成人。

デザイン

胃腸への関与が低いグレード3～4のSR-aGVHDの参加者（1～2 mg/kg/日のステロイド全身投与の3日後の進行または5日間の改善の欠如）は、ベドリズマブと抗CD25モノクローナル抗体の併用療法を受けます。メチルプレドニゾロンは7〜10日で終了しました。

ベドリズマブは、43年1月15日に300mgを投与され、その後、胃腸GVHDがグレード1に達するまで（最低1エピソード）8週間に1回投与される。

バシリキシマブは、第 1 週は週 2 回、その後は参加者の GVHD がグレード 2 に達するまで週に 1 回 (最低 3 エピソード) 20mg が投与されます。 バシリキシマブが利用できない場合は、組換えヒト化抗 CD25 モノクローナル抗体を同じ頻度で 50mg を 1 回注射することで代替できます。

メチルプレドニゾロンは1日目に1mg/kg/日に減らされ、7〜10日で中止されます。 慢性GVHDまたはオーバーラップ症候群が治療中に考慮される場合は、ステロイド（すなわち、 メチルプレドニゾロン 0.5mg/kg/日）を再度投与することができます。

シクロスポリンまたはタクロリムスの静脈内投与が行われ、安全かつ有効な範囲で血漿濃度が監視されます。

広範囲の抗感染症、栄養補給、輸血など、最善の支持療法が行われます。

研究者らは、14日目から完全寛解が得られるまで週に1回、二次治療の有効性と安全性を調べます。 その後、研究者は月に 1 回、血液疾患の状態、aGVHD、cGVHD、感染状態にアクセスします。