Ведолизумаб, антитела к CD25, быстрое снижение уровня глюкокортикоидов при СР-оРТПХ с поражением желудочно-кишечного тракта
Ведолизумаб, антитела к CD25 в сочетании с быстрым снижением уровня глюкокортикоидов для лечения стероидорезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина» 3-4 степени с поражением нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки: Согласно оптимальному двухэтапному плану Саймона, P0=60%, P1=80%, α=0,05, β=0,2, был выбран размер выборки 45.
Объекты: взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом СР-оРТПХ 3-4 степени с поражением нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Дизайн
Участники с СР-оРТПХ 3-4 степени тяжести с поражением нижних отделов желудочно-кишечного тракта (прогрессирование через 3 дня или отсутствие улучшения через 5 дней системных стероидов в дозе 1-2 мг/кг/сут) получают комбинированную терапию ведолизумабом и моноклональными антителами против CD25, с прием метилпреднизолона прекращается через 7-10 дней.
Ведолизумаб назначается в дозе 300 мг в день 15.01.43, а затем один раз каждые 8 недель до тех пор, пока желудочно-кишечная РТПХ не достигнет 1 степени (минимум 1 эпизод).
Базиликсимаб назначают по 20 мг два раза в неделю в течение первой недели, а затем один раз в неделю до тех пор, пока РТПХ участников не достигнет степени 2 (минимум 3 эпизода). Если базиликсимаб недоступен, его можно заменить инъекцией рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против CD25 по 50 мг однократно с той же частотой.
Дозу метилпреднизолона снижают до 1 мг/кг/сут в первый день и отменяют через 7–10 дней. Если на более позднем этапе лечения рассматривается хроническая РТПХ или синдром перекрытия, назначаются стероиды (т. метилпреднизолон 0,5 мг/кг/сут) можно назначать повторно.
Внутривенно вводят циклоспорин или такролимус, а концентрацию в плазме контролируют в безопасном и эффективном диапазоне.
Назначается наилучшее поддерживающее лечение, включая противоинфекционные препараты широкого спектра действия, пищевую поддержку и переливание крови.
Исследователи оценивают эффективность и безопасность терапии второй линии один раз в неделю с 14-го дня до достижения полной ремиссии. Затем раз в месяц исследователи получают доступ к гематологическому статусу заболевания, оРТПХ, цРТПХ, состоянию инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuefeng He, doctor
- Номер телефона: 86-18914031640
- Электронная почта: hexuefeng@suda.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Zhou, doctor
- Номер телефона: 86-15051425673
- Электронная почта: zhoufei@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xuefeng He, doctor
- Номер телефона: 86-18914031640
- Электронная почта: hexuefeng@suda.edu.cn
-
Контакт:
- Fei Zhou, doctor
- Номер телефона: 86-15051425673
- Электронная почта: zhoufei@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: стероидорезистентная острая реакция «трансплантат против хозяина» 3–4 степени (по критериям MAGIC) (прогрессирование через 3 дня или отсутствие улучшения через 5 дней системного приема стероидов в дозе 1,5–2 мг/кг) с поражением желудочно-кишечного тракта.
- Возраст 18-65.
- Оценка по ECOG<3.
- Должен быть в состоянии понимать и желать участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рефрактерная/вторичная реакция «трансплантат против хозяина».
- Тяжелые осложнения, такие как инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность,
- печеночная недостаточность, почечная недостаточность и др.
- Клинически неконтролируемые активные инфекции.
- Другие злокачественные опухоли с прогрессированием.
- Сердечная недостаточность: EF<30%, NYHA≥III степени.
- Беременные или кормящие женщины.
- Ожидаемая выживаемость <60 дней.
- Проходят клинические испытания других препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ведолизумаб + базиликсимаб
Пациенты с стероидорефрактерной оРТПХ с поражением желудочно-кишечного тракта получают комбинированную терапию ведолизумабом и базиликсимабом.
|
Базиликсимаб является препаратом второй линии лечения стероидрезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
Ведолизумаб является препаратом второй линии лечения стероидрезистентной острой реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая частота ответов на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Первичной конечной точкой является частота общего ответа (ЧОО) на 28-й день, определяемая как доля пациентов, демонстрирующих частичный (ЧО) или полный ответ (ПО) без необходимости дополнительной системной иммуносупрессивной терапии (ИСТ) на 28-й день после начала лечения второй линии.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR на d14/d56
Временное ограничение: день 14, день 56
|
общая частота ответов на 14/56 день
|
день 14, день 56
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность ответа оценивалась только для респондеров путем расчета времени от первого ответа до даты первого наблюдения рецидива/прогрессирования РТПХ или даты дополнительной ИСТ для РТПХ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от дня начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ЭФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как время от дня начала лечения до даты рецидива основного гематологического заболевания, отказа трансплантата или смерти по любой причине.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GVHD002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .