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Vedolizumab, Anti-CD25-Antikörper, schnelle Reduktion von Glukokortikoiden bei SR-aGVHD mit gastrointestinaler Beteiligung

27. September 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vedolizumab, Anti-CD25-Antikörper in Kombination mit einer schnellen Reduktion von Glukokortikoiden zur Behandlung der steroidresistenten akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit Grad 3–4 mit geringerer gastrointestinaler Beteiligung

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) ist die häufigste lebensbedrohliche Komplikation einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Vedolizumab, einem monoklonalen Anti-CD25-Antikörper und einer schnellen Reduktion von Glukokortikoiden bei der Behandlung von steroidrefraktärem aGVHD (SR-aGVHD) Grad 3-4 mit geringerer gastrointestinaler Beteiligung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: Gemäß Simons optimalem zweistufigen Design, P0=60 %, P1=80 %, α=0,05, β=0,2, wurde eine Stichprobengröße von 45 gewählt.

Objekte: Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren, bei denen SR-aGVHD Grad 3–4 mit geringerer gastrointestinaler Beteiligung diagnostiziert wurde.

Design

Teilnehmer mit SR-aGVHD Grad 3–4 mit geringerer gastrointestinaler Beteiligung (Progression nach 3 Tagen oder fehlende Besserung nach 5 Tagen mit 1–2 mg/kg/Tag systemischen Steroiden) erhalten eine Kombinationstherapie aus Vedolizumab und einem monoklonalen Anti-CD25-Antikörper mit Methylprednisolon endete nach 7–10 Tagen.

Vedolizumab wird 300 mg am Tag 1/15/43 und dann alle 8 Wochen verabreicht, bis die gastrointestinale GVHD Grad 1 erreicht (mindestens 1 Episode).

Basiliximab wird in Woche 1 zweimal pro Woche 20 mg verabreicht und dann einmal pro Woche, bis die GVHD der Teilnehmer Grad 2 erreicht (mindestens 3 Episoden). Wenn Basiliximab nicht verfügbar ist, kann es durch eine rekombinante Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-CD25-Antikörpern ersetzt werden, 50 mg einmal in der gleichen Häufigkeit.

Methylprednisolon wird am ersten Tag auf 1 mg/kg/Tag reduziert und endet nach 7–10 Tagen. Wenn später während der Behandlung eine chronische GVHD oder ein Überlappungssyndrom in Betracht gezogen wird, sind Steroide (d. h. Methylprednisolon 0,5 mg/kg/Tag) kann erneut verabreicht werden.

Es wird intravenös Ciclosporin oder Tacrolimus verabreicht und die Plasmakonzentration wird in einem sicheren und wirksamen Bereich überwacht.

Es wird die beste unterstützende Behandlung durchgeführt, einschließlich Breitband-Antiinfektion, Ernährungsunterstützung und Bluttransfusion.

Die Forscher prüfen einmal pro Woche vom 14. Tag bis zur vollständigen Remission die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitlinientherapie. Dann greifen die Forscher einmal im Monat auf den hämatologischen Krankheitsstatus, aGVHD, cGVHD und den Infektionsstatus zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer steroidresistenten akuten Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 3–4 (nach MAGIC-Kriterien) (Progression nach 3 Tagen oder fehlende Besserung nach 5 Tagen systemischer 1,5–2 mg/kg Steroide) mit gastrointestinaler Beteiligung.
  • Alter 18–65.
  • ECOG-Score ≤ 3.
  • Muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre/sekundäre Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Schwere Komplikationen wie Herzinfarkt, chronische Herzinsuffizienz,
  • Leberversagen, Niereninsuffizienz usw.
  • Klinisch unkontrollierte aktive Infektionen.
  • Andere bösartige Tumoren mit Progression.
  • Herzinsuffizienz: EF<30 %, NYHA≥Grad III.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erwartetes Überleben <60 Tage.
  • Weitere klinische Arzneimittelstudien werden durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab+Basiliximab
Patienten mit steroidrefraktärer aGVHD mit gastrointestinaler Beteiligung erhalten eine Kombinationstherapie aus Vedolizumab und Basiliximab.
Arzneimittel: Basiliximab
Basiliximab ist eine Zweitlinienbehandlung für die steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung.
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-CD25-Antikörper
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab ist eine Zweitlinienbehandlung für die steroidresistente akute Graft-versus-Host-Erkrankung.
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-α4β7-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR) an Tag 28, definiert als Anteil der Patienten, die am Tag 28 nach Beginn der Zweitlinienbehandlung ein partielles (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) zeigen, ohne dass eine zusätzliche systemische immunsuppressive Therapie (IST) erforderlich ist.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bei d14/d56
Zeitfenster: Tag 14, Tag 56
Gesamtansprechrate an Tag 14/56
Tag 14, Tag 56
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens, bewertet nur für Responder durch Berechnung der Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Schubes/Progression der aGvHD oder dem Datum eines zusätzlichen IST für GvHD.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Tag des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EFS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit vom Tag des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Wiederauftretens der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung, des Transplantatversagens oder des Todes aus irgendeinem Grund.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GVHD002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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