Vedolizumabe, anticorpo anti-CD25, redução rápida de glicocorticóides para SR-aGVHD com envolvimento gastrointestinal
Vedolizumabe, anticorpo anti-CD25 combinado com rápida redução de glicocorticóides como tratamento de doença aguda do enxerto contra hospedeiro resistente a esteróides de grau 3-4 com menor envolvimento gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: De acordo com o projeto ideal de dois estágios de Simon, P0 = 60%, P1 = 80%, α = 0,05, β = 0,2, um tamanho de amostra de 45 foi escolhido.
Objetos: Adultos com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de SR-aGVHD grau 3-4 com menor envolvimento gastrointestinal.
Projeto
Participantes com SR-aGVHD grau 3-4 com menor envolvimento gastrointestinal (progressão após 3 dias ou falta de melhora após 5 dias de 1-2 mg/kg/d de esteróides sistêmicos) recebem terapia combinada de vedolizumabe e anticorpo monoclonal anti-CD25, com a metilprednisolona terminou em 7 a 10 dias.
Vedolizumabe é administrado 300 mg, no dia 15/01/43 e, a seguir, uma vez a cada 8 semanas até que a DECH gastrointestinal atinja o grau 1 (1 episódio no mínimo).
Basiliximabe é administrado 20 mg duas vezes por semana durante a semana 1 e, a seguir, uma vez por semana até que a DECH dos participantes atinja o grau 2 (3 episódios no mínimo). Se o basiliximabe não estiver disponível, ele pode ser substituído por injeção de anticorpo monoclonal anti-CD25 humanizado recombinante, 50 mg uma vez com a mesma frequência.
A metilprednisolona é reduzida para 1mg/kg/dia no primeiro dia e abortada em 7 a 10 dias. Se a DECH crônica ou a síndrome de sobreposição forem consideradas posteriormente durante o tratamento, os esteróides (ou seja, metilprednisolona 0,5 mg/kg/d) pode ser administrada novamente.
Ciclosporina ou tacrolimus intravenosos são administrados e a concentração plasmática é monitorada em uma faixa segura e eficaz.
É administrado o melhor tratamento de suporte, incluindo anti-infecção de amplo espectro, suporte nutricional e transfusão de sangue.
Os investigadores avaliam a eficácia e segurança da terapia de segunda linha uma vez por semana a partir do dia 14 até a remissão completa ser recebida. Em seguida, os investigadores acessam o estado da doença hematológica, aGVHD, cGVHD, estado de infecção uma vez por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuefeng He, doctor
- Número de telefone: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fei Zhou, doctor
- Número de telefone: 86-15051425673
- E-mail: zhoufei@suda.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Xuefeng He, doctor
- Número de telefone: 86-18914031640
- E-mail: hexuefeng@suda.edu.cn
-
Contato:
- Fei Zhou, doctor
- Número de telefone: 86-15051425673
- E-mail: zhoufei@suda.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de grau 3-4 (de acordo com os critérios MAGIC) doença aguda do enxerto contra hospedeiro resistente a esteróides (progressão após 3 dias ou falta de melhora após 5 dias de esteróides sistêmicos de 1,5-2 mg/kg) com envolvimento gastrointestinal.
- Idade 18-65.
- Pontuação ECOG≤3.
- Deve ser capaz de compreender e querer participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença do enxerto contra hospedeiro refratária/secundária.
- Complicações graves, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica,
- insuficiência hepática, insuficiência renal, etc.
- Infecções ativas clinicamente não controladas.
- Outros tumores malignos com progressão.
- Insuficiência cardíaca: FE<30%, NYHA≥grau III.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sobrevida esperada <60 dias.
- Em fase de ensaios clínicos de outros medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vedolizumabe+basiliximabe
Pacientes com DECHa refratária a esteróides com envolvimento gastrointestinal recebem terapia combinada de vedolizumabe e basiliximabe.
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Basiliximabe é um tratamento de segunda linha para doença aguda do enxerto contra hospedeiro resistente a esteróides.
Outros nomes:
Vedolizumabe é um tratamento de segunda linha para doença aguda do enxerto contra hospedeiro resistente a esteróides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral no dia 28
Prazo: dia 28
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O endpoint primário é a taxa de resposta global (ORR) no dia 28 definida como a proporção de pacientes que demonstram resposta parcial (RP) ou completa (CR) sem necessidade de terapia imunossupressora sistêmica adicional (IST) no dia 28 após o início do tratamento de segunda linha.
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR em d14/d56
Prazo: dia 14, dia 56
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taxa de resposta geral no dia 14/56
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dia 14, dia 56
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Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta, avaliada para respondedores apenas calculando o tempo desde a primeira resposta até a data da primeira observação de recaída/progressão de aGvHD ou a data de IST adicional para GvHD.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde o dia em que o tratamento é iniciado até a data da morte por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de eventos (EFS) definida como o tempo desde o início do tratamento até a data de recorrência da doença hematológica subjacente, falha do enxerto ou morte por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng He, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVHD002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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