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NAFLD 患者补充益生菌

2023年10月5日 更新者:Ain Shams University

补充益生菌对艾因夏姆斯大学医院家庭医学诊所患者非酒精性脂肪肝的影响

本研究旨在评估补充益生菌(乳酸菌)对 NAFLD 纤维化评分的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是一种在没有酗酒或其他慢性肝病的情况下,以脂肪堆积(> 肝组织的 5%)为特征的疾病。 NAFLD 可引起肝脏炎症并进展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、纤维化、肝硬化或肝细胞癌 (HCC)。

全球成人 NAFLD 患病率估计约为 25%。NAFLD 患病率随着体重指数的增加而增加。 2012 年 Chalasani 等人报告称,67% 的超重者和 94% 的肥胖者患有 NAFLD。

关于全球 NAFLD 患病率的增加及其对健康的影响,特别是进展为肝硬化和肝细胞癌,已达成共识。 NAFLD 的纵向研究报告称,全因死亡率、心血管死亡率和肝脏相关死亡率有所增加,NAFLD 带来巨大的经济负担,因此健康相关的生活质量较差。

生活方式的改变(饮食和运动)是指南的主要和首要建议,就药物干预而言,对 NASH 具有潜在益处的药物包括噻唑烷二酮类药物 (TZD)、他汀类药物,尽管它们在治疗血脂异常方面得到了广泛认可,但它们作为治疗NAFLD 的具体治疗方法尚无充分证据。

有一些数据表明,肠道微生物组的破坏可能在 NAFLD 的发病机制和 NASH 的进展中发挥作用。

益生菌是一种活的微生物培养物或培养乳制品,对健康起着重要作用。 用于治疗 NAFLD 的益生菌似乎是一种有前途的治疗选择。 相对容易获得、成本低廉且没有严重副作用,使益生菌成为有利可图的选择。

肝活检仍然是 NAFLD 诊断的金标准,但作为诊断工具并不实用,因为它是侵入性的且昂贵。

根据常规临床和实验室变量构建的 NAFLD 纤维化评分可以准确预测 NAFLD 是否存在晚期纤维化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11517
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至60岁之间
  • 体重指数≥25公斤/平方米
  • NAFLD 的超声检查结果 +/- 肝酶升高(升高不超过 2 倍)。

排除标准:

  • ▪ 任何慢性肝病的证据,包括病毒性肝炎(乙型和丙型)、自身免疫性肝炎。

    • 有饮酒史。
    • 慢性药物使用(导致肝酶升高的药物、最近使用抗生素或上个月使用扑热息痛)
    • 肝酶持续升高3个月。
    • DM 的历史。
    • 他汀类药物治疗心血管疾病 (CVD) 的历史。
    • 最近的操作历史。
    • 过去 2 周有胃肠炎或腹泻病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
建议参与者保持健康的生活习惯和标准饮食,以培养基和乳酸菌LS为活性成分的益生菌补充剂(Lacteol fort 100亿)以口服袋的形式每天一次服用,持续12周。
Lacteol fort 100亿,含有培养基和乳酸菌LS作为活性成分
其他名称:
  • 标准治疗组
有源比较器:标准治疗组
向参与者推荐健康的生活习惯和标准的饮食,
Lacteol fort 100亿,含有培养基和乳酸菌LS作为活性成分
其他名称:
  • 标准治疗组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非酒精性脂肪肝(NAFLD)纤维化评分
大体时间:12周补充益生菌
根据常规临床和实验室变量构建的 NAFLD 纤维化评分可以准确预测 NAFLD 是否存在晚期纤维化。该评分系统的 ROC 曲线下面积为 0.88 (95% CI 0.85-0.92)。选择 2 个截止点来识别是否存在(> 0.676)和不存在(< -1.455)显着纤维化。
12周补充益生菌

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谷草转氨酶
大体时间:12周补充益生菌
益生菌对 ALT 和 AST 的影响
12周补充益生菌
体重指数 (BMI)
大体时间:12周补充益生菌
益生菌对体重指数 (BMI) 的影响
12周补充益生菌

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (估计的)

2023年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • probiotic and NAFLD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在适当的时候。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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