Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen täydennys NAFLD-potilailla

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Probioottisen lisäravinteen vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauteen potilailla, jotka käyvät perhelääkäriklinikalla Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottien (lactobacillus) tehokkuutta NAFLD-fibroosipisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairaus, jolle on ominaista rasvan kertyminen (> 5 % maksakudoksesta) ilman alkoholin väärinkäyttöä tai muita kroonisia maksasairauksia. NAFLD voi aiheuttaa maksatulehdusta ja edetä alkoholittomaksi steatohepatiittiksi (NASH), fibroosiksi, kirroosiksi tai hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC).

NAFLD:n maailmanlaajuisen esiintyvyyden aikuisilla arvioidaan olevan noin 25 %. NAFLD:n esiintyvyys lisääntyy painoindeksin noustessa. Vuonna 2012 Chalasani et al raportoivat, että 67 prosentilla ylipainoisista ja 94 prosentilla lihavista henkilöistä on NAFLD.

NAFLD:n lisääntyvästä maailmanlaajuisesta esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista terveyteen, erityisesti etenemisestä maksakirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi, vallitsee yksimielisyys. NAFLD:n pitkittäistutkimukset ovat raportoineet kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja maksaan liittyvän kuolleisuuden lisääntymisen, NAFLD:llä on suuri taloudellinen taakka ja siksi huono terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Elämäntapojen muutokset (ruokavalio ja liikunta) ovat ohjeiden tärkeimmät ja ensimmäiset ehdotukset. Mitä tulee farmaseuttisiin toimenpiteisiin, NASH:ssa mahdollisesti hyödyllisiä aineita ovat tiatsolidiinidionit (TZD) ja statiinit, vaikka ne tunnetaankin hyvin dyslipidemian hoidossa, niiden käyttö NAFLD:n erityishoitoa ei ole riittävästi todistettu.

Jotkut tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiomin häiriöillä voi olla merkitystä NAFLD:n patogeneesissä ja etenemisessä NASH:ksi.

Probiootti on elävä mikrobiviljelmä tai viljelty maitotuote, jolla on tärkeä rooli terveydelle. Probiootit NAFLD:n hoitoon näyttävät lupaavilta hoitovaihtoehdoilta. Suhteellisen helppo saatavuus, alhaiset kustannukset ja vakavien sivuvaikutusten puuttuminen tekevät probiooteista tuottoisen valinnan.

maksabiopsia on edelleen NAFLD-diagnoosin kultainen standardi, mutta se on epäkäytännöllinen diagnostisena työkaluna, koska se on invasiivinen ja kallis.

Rutiininomaisista kliinisistä ja laboratoriomuuttujista muodostettu NAFLD-fibroosipistemäärä voi ennustaa tarkasti edenneen fibroosin olemassaolon tai puuttumisen NAFLD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11517
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 välillä
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Sonografiset löydökset NAFLD +/- kohonneista maksaentsyymeistä (enintään 2-kertainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • ▪ Kaikki todisteet kroonisista maksasairaudista, mukaan lukien virushepatiitti (B ja C), autoimmuunihepatiitti.

    • Alkoholin juomisen historia.
    • Krooninen lääkitys (kohonneita maksaentsyymejä aiheuttavat lääkkeet, viimeaikainen antibioottien tai parasetamolin käyttö viimeisen kuukauden aikana)
    • Jatkuva maksaentsyymiarvojen nousu 3 kuukauden ajan.
    • DM:n historia.
    • Statiinihoidon historia sydän- ja verisuonitautien (CVD) hoitoon.
    • Viimeaikaisen operaation historia.
    • Aiempi gastroenteriitti tai ripuli viimeisen 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probioottiryhmä
Osallistujille suositeltiin terveellisiä elämäntapoja ja vakioruokavaliota. Probioottista lisäravintoa (Lacteol fort 10 miljardia), joka sisältää vaikuttavina aineina viljelyalustaa ja lactobacillus LS:tä, annettiin suun kautta otettavien pussien muodossa kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Kontrollitesti
Lacteol fort 10 miljardia, joka sisältää aktiivisina aineina viljelyalustaa ja lactobacillus LS:tä
Muut nimet:
  • tavallinen hoitoryhmä
Active Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Osallistujille suositeltiin terveellisiä elämäntapoja ja vakioruokavaliota ,
Lääke: Kontrollitesti
Lacteol fort 10 miljardia, joka sisältää aktiivisina aineina viljelyalustaa ja lactobacillus LS:tä
Muut nimet:
  • tavallinen hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) fibroosipistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa probioottilisää
Rutiininomaisista kliinisistä ja laboratoriomuuttujista muodostettu NAFLD-fibroosipistemäärä voi ennustaa tarkasti edenneen fibroosin olemassaolon tai puuttumisen NAFLD:ssä. Tämän pisteytysjärjestelmän ROC-käyrän alla oleva pinta-ala oli 0,88 (95 % CI 0,85-0,92). 2 rajapistettä valittiin merkitsevän fibroosin läsnäolon (> 0,676) ja puuttumisen (< -1,455) tunnistamiseksi.
12 viikkoa probioottilisää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT, AST
Aikaikkuna: 12 viikkoa probioottilisää
probioottien vaikutus ALT- ja ASAT-arvoihin
12 viikkoa probioottilisää
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa probioottilisää
probiootin vaikutus painoindeksiin (BMI)
12 viikkoa probioottilisää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • probiotic and NAFLD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

kun on tarkoituksenmukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Kliiniset tutkimukset Kontrollitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa