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Supplementazione probiotica nei pazienti con NAFLD

5 ottobre 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della supplementazione di probiotici sulla malattia del fegato grasso non alcolica nei pazienti che frequentano la clinica di medicina di famiglia negli ospedali universitari di Ain Shams

questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'integrazione di probiotici (lattobacilli) sul punteggio di fibrosi NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia caratterizzata dall'accumulo di grasso (>5% del tessuto epatico), in assenza di abuso di alcol o altre malattie epatiche croniche. La NAFLD può causare infiammazione del fegato e progredire in steatoepatite non alcolica (NASH), fibrosi, cirrosi o carcinoma epatocellulare (HCC).

Si stima che la prevalenza globale della NAFLD negli adulti sia pari a circa il 25%. La prevalenza della NAFLD aumenta con l’aumento dell’indice di massa corporea. nel 2012 Chalasani et al, hanno riferito che il 67% delle persone in sovrappeso e il 94% degli individui obesi hanno la NAFLD.

Esiste un consenso sull’aumento della prevalenza mondiale della NAFLD e sul suo impatto sulla salute, in particolare sulla progressione verso la cirrosi epatica e il carcinoma epatocellulare. Studi longitudinali sulla NAFLD hanno riportato un aumento della mortalità per tutte le cause, della mortalità cardiovascolare e della mortalità correlata al fegato. La NAFLD comporta un grande onere economico e quindi una scarsa qualità della vita correlata alla salute.

I cambiamenti dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) sono i principali e primi suggerimenti delle linee guida. Per quanto riguarda gli interventi farmaceutici, gli agenti con potenziale beneficio nella NASH includono i tiazolidinedioni (TZD), le statine sebbene siano ben riconosciuti nel trattamento della dislipidemia, il loro uso come terapia il trattamento specifico per la NAFLD non è ben evidenziato.

Alcuni dati suggeriscono che le interruzioni nel microbioma intestinale possono svolgere un ruolo nella patogenesi della NAFLD e nella progressione verso la NASH.

Un probiotico è una coltura microbica viva o un prodotto lattiero-caseario coltivato, che svolge un ruolo importante nella salute. I probiotici per il trattamento della NAFLD sono apparentemente un’opzione terapeutica promettente. La disponibilità relativamente facile, il basso costo e l’assenza di effetti collaterali gravi rendono i probiotici una scelta redditizia.

La biopsia epatica rimane il gold standard per la diagnosi di NAFLD ma non è pratica come strumento diagnostico perché è invasiva e costosa.

Il punteggio della fibrosi NAFLD costruito da variabili cliniche e di laboratorio di routine può prevedere con precisione la presenza o l'assenza di fibrosi avanzata nella NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11517
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Reperti ecografici di NAFLD +/- enzimi epatici elevati (aumento non più di 2 volte).

Criteri di esclusione:

  • ▪ Qualsiasi evidenza di malattie epatiche croniche inclusa l'epatite virale (B e C), epatite autoimmune.

    • Storia del consumo di alcol.
    • Uso cronico di farmaci (farmaci che causano un aumento degli enzimi epatici, uso recente di antibiotici o uso di paracetamolo nell'ultimo mese)
    • Aumento persistente degli enzimi epatici per 3 mesi.
    • Storia del DM.
    • Storia di terapia con statine per malattie cardiovascolari (CVD).
    • Storia dell'operazione recente.
    • Storia di gastroenterite o diarrea nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo probiotico
Ai partecipanti sono state raccomandate abitudini di vita sane e una dieta standard. L'integrazione probiotica (Lacteol fort 10 miliardi) che contiene terreno di coltura e lactobacillus LS come ingredienti attivi è stata somministrata sotto forma di bustine orali una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Prova di controllo
Lacteol fort 10 miliardi che contiene come principi attivi terreno di coltura e lactobacillus LS
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento standard
Comparatore attivo: gruppo di trattamento standard
Ai partecipanti sono state raccomandate abitudini di vita sane e una dieta standard,
Droga: Prova di controllo
Lacteol fort 10 miliardi che contiene come principi attivi terreno di coltura e lactobacillus LS
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della fibrosi della malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD).
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione probiotica
Il punteggio della fibrosi NAFLD costruito da variabili cliniche e di laboratorio di routine può prevedere con precisione la presenza o l'assenza di fibrosi avanzata nella NAFLD. Questo sistema di punteggio aveva un'area sotto la curva ROC di 0,88 (IC 95% 0,85-0,92). Sono stati selezionati 2 punti cut-off per identificare la presenza (> 0,676) e l'assenza (< -1,455) di fibrosi significativa.
12 settimane di integrazione probiotica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT, AST
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione probiotica
effetto del probiotico su ALT e AST
12 settimane di integrazione probiotica
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione probiotica
effetto del probiotico sull’indice di massa corporea (BMI)
12 settimane di integrazione probiotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • probiotic and NAFLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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quando appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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