Probiotische suppletie BIJ NAFLD-patiënten
Effect van probiotische suppletie op niet-alcoholische leververvetting bij patiënten die de huisartsgeneeskundige kliniek in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams bezoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een ziekte die wordt gekenmerkt door ophoping van vet (> 5% van het leverweefsel), in afwezigheid van alcoholmisbruik of andere chronische leverziekten. NAFLD kan leverontsteking veroorzaken en zich ontwikkelen tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), fibrose, cirrose of hepatocellulair carcinoom (HCC).
De mondiale prevalentie van NAFLD bij volwassenen wordt geschat op ongeveer 25%. De prevalentie van NAFLD neemt toe met toenemende body mass index. in 2012 rapporteerden Chalasani et al. dat 67% van de mensen met overgewicht en 94% van de mensen met obesitas NAFLD hebben.
Er bestaat consensus over de toenemende wereldwijde prevalentie van NAFLD en de impact ervan op de gezondheid, vooral de progressie naar levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Longitudinale onderzoeken naar NAFLD hebben een toename gemeld van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte en levergerelateerde sterfte. NAFLD brengt een grote economische last met zich mee en daardoor een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Veranderingen in levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) zijn de belangrijkste en eerste suggesties van de richtlijnen. Met betrekking tot farmaceutische interventies omvatten middelen met potentieel voordeel bij NASH onder meer thiazolidinedionen (TZD's), statines, hoewel ze goed worden erkend bij de behandeling van dyslipidemie, hun gebruik als een specifieke behandeling voor NAFLD is niet goed bewezen.
Er zijn enkele gegevens die erop wijzen dat verstoringen in het darmmicrobioom een rol kunnen spelen bij de pathogenese van NAFLD en de progressie naar NASH.
Een probioticum is een levende microbiële cultuur of gekweekt zuivelproduct, dat een belangrijke rol speelt in de gezondheid. Probiotica voor de behandeling van NAFLD lijken een veelbelovende behandelingsoptie. Relatief gemakkelijke beschikbaarheid, lage kosten en afwezigheid van ernstige bijwerkingen maken probiotica een lucratieve keuze.
leverbiopsie blijft de gouden standaard voor de diagnose van NAFLD, maar is onpraktisch als diagnostisch hulpmiddel omdat het invasief en duur is.
De NAFLD-fibrosescore, opgebouwd uit routinematige klinische en laboratoriumvariabelen, kan de aan- of afwezigheid van gevorderde fibrose bij NAFLD nauwkeurig voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11517
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Sonografische bevindingen van NAFLD +/- verhoogde leverenzymen (niet meer dan 2-voudige toename).
Uitsluitingscriteria:
▪ Enig bewijs van chronische leverziekten, waaronder virale hepatitis (B en C), auto-immuunhepatitis.
- Geschiedenis van alcoholgebruik.
- Chronisch medicatiegebruik (geneesmiddelen die verhoogde leverenzymen veroorzaken, recent antibioticagebruik of paracetamolgebruik in de afgelopen maand)
- Aanhoudende verhoging van leverenzymen gedurende 3 maanden.
- Geschiedenis van DM.
- Geschiedenis van statinetherapie voor hart- en vaatziekten (HVZ).
- Geschiedenis van recente operatie.
- Voorgeschiedenis van gastro-enteritis of diarree in de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probiotische groep
Gezonde levensstijlgewoonten en een standaarddieet werden aanbevolen voor de deelnemers. Probiotische suppletie (Lacteol fort 10 miljard), dat kweekmedium en lactobacillus LS als actieve ingrediënten bevat, werd gedurende 12 weken eenmaal daags toegediend in de vorm van orale sachets.
|
Lacteol fort 10 miljard dat kweekmedium en lactobacillus LS als actieve ingrediënten bevat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard behandelgroep
Gezonde levensstijlgewoonten en een standaarddieet werden aanbevolen voor de deelnemers,
|
Lacteol fort 10 miljard dat kweekmedium en lactobacillus LS als actieve ingrediënten bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) fibrosescore
Tijdsspanne: 12 weken probiotische suppletie
|
De NAFLD-fibrosescore, opgebouwd uit routinematige klinische en laboratoriumvariabelen, kan de aan- of afwezigheid van gevorderde fibrose bij NAFLD nauwkeurig voorspellen. Dit scoresysteem had een gebied onder de ROC-curve van 0,88 (95% BI 0,85-0,92). Er werden twee afkappunten geselecteerd om de aanwezigheid (> 0,676) en afwezigheid (< -1,455) van significante fibrose te identificeren.
|
12 weken probiotische suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALT, AST
Tijdsspanne: 12 weken probiotische suppletie
|
effect van probiotica op ALT en AST
|
12 weken probiotische suppletie
|
|
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken probiotische suppletie
|
effect van probioticum op body mass index (BMI)
|
12 weken probiotische suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- probiotic and NAFLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .