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Probiotische Nahrungsergänzung bei NAFLD-Patienten

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen bei Patienten, die eine Klinik für Familienmedizin in den Universitätskliniken von Ain Shams besuchen

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Probiotika-Supplementierung (Lactobacillus) auf den NAFLD-Fibrose-Score zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Fett (> 5 % des Lebergewebes) gekennzeichnet ist, ohne dass Alkoholmissbrauch oder andere chronische Lebererkrankungen vorliegen. NAFLD kann eine Leberentzündung verursachen und zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Fibrose, Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) führen.

Die weltweite Prävalenz von NAFLD bei Erwachsenen wird auf etwa 25 % geschätzt. Die Prävalenz von NAFLD steigt mit steigendem Body-Mass-Index. Im Jahr 2012 berichteten Chalasani et al., dass 67 % der übergewichtigen und 94 % der fettleibigen Personen an NAFLD leiden.

Es besteht ein Konsens über die zunehmende weltweite Prävalenz von NAFLD und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit, insbesondere das Fortschreiten zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Längsschnittstudien zur NAFLD haben einen Anstieg der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Mortalität und der leberbedingten Mortalität berichtet. NAFLD stellt eine große wirtschaftliche Belastung dar und führt daher zu einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Änderungen des Lebensstils (Ernährung und Bewegung) sind die wichtigsten und ersten Vorschläge der Leitlinien. Im Hinblick auf pharmazeutische Interventionen umfassen Wirkstoffe mit potenziellem Nutzen bei NASH Thiazolidindione (TZDs) und Statine, obwohl sie bei der Behandlung von Dyslipidämie gut anerkannt sind, ihre Verwendung als Eine spezifische Behandlung von NAFLD ist nicht ausreichend belegt.

Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass Störungen im Darmmikrobiom eine Rolle bei der Pathogenese von NAFLD und dem Fortschreiten von NASH spielen könnten.

Ein Probiotikum ist eine lebende mikrobielle Kultur oder ein kultiviertes Milchprodukt, das eine wichtige Rolle für die Gesundheit spielt. Probiotika zur Behandlung von NAFLD scheinen eine vielversprechende Behandlungsoption zu sein. Die relativ einfache Verfügbarkeit, die geringen Kosten und das Fehlen schwerwiegender Nebenwirkungen machen Probiotika zu einer lukrativen Wahl.

Die Leberbiopsie bleibt der Goldstandard für die NAFLD-Diagnose, sie ist jedoch als Diagnoseinstrument unpraktisch, da sie invasiv und teuer ist.

Der NAFLD-Fibrose-Score, der aus routinemäßigen klinischen und Laborvariablen erstellt wird, kann das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer fortgeschrittenen Fibrose bei NAFLD genau vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Sonographischer Befund einer NAFLD +/- erhöhte Leberenzyme (nicht mehr als das 2-fache Anstieg).

Ausschlusskriterien:

  • ▪ Hinweise auf chronische Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis (B und C) und Autoimmunhepatitis.

    • Geschichte des Alkoholkonsums.
    • Chronischer Medikamentenkonsum (Medikamente, die erhöhte Leberenzyme verursachen, kürzliche Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Paracetamol im letzten Monat)
    • Anhaltende Erhöhung der Leberenzyme über 3 Monate.
    • Geschichte von DM.
    • Geschichte der Statintherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
    • Geschichte der letzten Operation.
    • Vorgeschichte von Gastroenteritis oder Durchfall in den letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: probiotische Gruppe
Den Teilnehmern wurden gesunde Lebensgewohnheiten und eine Standardernährung empfohlen. Eine probiotische Nahrungsergänzung (Lacteol fort 10 Milliarden), die Kulturmedium und Lactobacillus LS als Wirkstoffe enthielt, wurde 12 Wochen lang einmal täglich in Form von oralen Beuteln verabreicht.
Arzneimittel: Kontrolltest
Lacteol fort 10 Milliarden, das als Wirkstoffe Kulturmedium und Lactobacillus LS enthält
Andere Namen:
  • Standardbehandlungsgruppe
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Den Teilnehmern wurden gesunde Lebensgewohnheiten und eine Standarddiät empfohlen.
Arzneimittel: Kontrolltest
Lacteol fort 10 Milliarden, das als Wirkstoffe Kulturmedium und Lactobacillus LS enthält
Andere Namen:
  • Standardbehandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose-Score für nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 12 Wochen probiotische Nahrungsergänzung
Der aus routinemäßigen klinischen und Laborvariablen erstellte NAFLD-Fibrose-Score kann das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer fortgeschrittenen Fibrose bei NAFLD genau vorhersagen. Dieses Bewertungssystem hatte eine Fläche unter der ROC-Kurve von 0,88 (95 %-KI 0,85–0,92). Es wurden 2 Grenzwerte ausgewählt, um das Vorhandensein (> 0,676) und das Fehlen (< -1,455) einer signifikanten Fibrose zu identifizieren.
12 Wochen probiotische Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT, AST
Zeitfenster: 12 Wochen probiotische Nahrungsergänzung
Wirkung von Probiotika auf ALT und AST
12 Wochen probiotische Nahrungsergänzung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen probiotische Nahrungsergänzung
Wirkung von Probiotika auf den Body-Mass-Index (BMI)
12 Wochen probiotische Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • probiotic and NAFLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

wenn angemessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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