Supplémentation en probiotiques CHEZ les patients NAFLD
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les patients fréquentant une clinique de médecine familiale des hôpitaux universitaires d'Ain Shams
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie caractérisée par une accumulation de graisse (> 5 % du tissu hépatique), en l'absence d'abus d'alcool ou d'autres maladies chroniques du foie. La NAFLD peut provoquer une inflammation du foie et évoluer vers une stéatohépatite non alcoolique (NASH), une fibrose, une cirrhose ou un carcinome hépatocellulaire (CHC).
La prévalence mondiale de la NAFLD chez les adultes est estimée à environ 25 %. La prévalence de la NAFLD augmente avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle. en 2012, Chalasani et al ont rapporté que 67 % des personnes en surpoids et 94 % des personnes obèses souffraient de NAFLD.
Il existe un consensus concernant l'augmentation de la prévalence mondiale de la NAFLD et son impact sur la santé, en particulier la progression vers la cirrhose du foie et le carcinome hépatocellulaire. Des études longitudinales sur la NAFLD ont signalé une augmentation de la mortalité toutes causes confondues, de la mortalité cardiovasculaire et de la mortalité liée au foie. La NAFLD entraîne un fardeau économique important et donc une mauvaise qualité de vie liée à la santé.
Les changements de mode de vie (alimentation et exercice) sont les principales et premières suggestions des lignes directrices. En ce qui concerne les interventions pharmaceutiques, les agents potentiellement bénéfiques dans la NASH comprennent les thiazolidinediones (TZD), les statines bien que reconnues dans le traitement de la dyslipidémie, leur utilisation comme médicament. le traitement spécifique de la NAFLD n’est pas bien démontré.
Certaines données suggèrent que des perturbations du microbiome intestinal pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse de la NAFLD et dans l’évolution vers la NASH.
Un probiotique est une culture microbienne vivante ou un produit laitier cultivé qui joue un rôle important pour la santé. Les probiotiques pour le traitement de la NAFLD semblent être une option thérapeutique prometteuse. La disponibilité relativement facile, le faible coût et l’absence d’effets secondaires graves font des probiotiques un choix lucratif.
La biopsie hépatique reste la référence en matière de diagnostic de NAFLD, mais elle n'est pas pratique en tant qu'outil de diagnostic car elle est invasive et coûteuse.
Le score de fibrose NAFLD construit à partir de variables cliniques et de laboratoire de routine peut prédire avec précision la présence ou l'absence de fibrose avancée dans la NAFLD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11517
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Résultats échographiques de NAFLD +/- enzymes hépatiques élevées (pas plus de 2 fois augmentées).
Critère d'exclusion:
▪ Tout signe de maladies hépatiques chroniques, y compris l'hépatite virale (B et C), l'hépatite auto-immune.
- Histoire de la consommation d'alcool.
- Utilisation chronique de médicaments (médicaments provoquant une élévation des enzymes hépatiques, utilisation récente d'antibiotiques ou utilisation de paracétamol au cours du dernier mois)
- Élévation persistante des enzymes hépatiques pendant 3 mois.
- Histoire du DM.
- Antécédents de traitement par statines pour les maladies cardiovasculaires (MCV).
- Historique de l'opération récente.
- Antécédents de gastro-entérite ou de diarrhée au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe probiotique
Des habitudes de vie saines et un régime alimentaire standard ont été recommandés aux participants. Une supplémentation en probiotiques (Lacteol fort 10 milliards) qui contient du milieu de culture et du lactobacillus LS comme ingrédients actifs a été administrée sous forme de sachets oraux une fois par jour pendant 12 semaines.
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Lacteol fort 10 milliards qui contient du milieu de culture et du lactobacillus LS comme principes actifs
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de traitement standard
Des habitudes de vie saines et un régime alimentaire standard ont été recommandés aux participants.
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Lacteol fort 10 milliards qui contient du milieu de culture et du lactobacillus LS comme principes actifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Délai: 12 semaines de supplémentation en probiotiques
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Le score de fibrose NAFLD construit à partir de variables cliniques et de laboratoire de routine peut prédire avec précision la présence ou l'absence de fibrose avancée dans la NAFLD. Ce système de notation avait une aire sous la courbe ROC de 0,88 (IC à 95 % 0,85-0,92). 2 seuils ont été sélectionnés pour identifier la présence (> 0,676) et l'absence (< -1,455) de fibrose significative.
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12 semaines de supplémentation en probiotiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ALT, AST
Délai: 12 semaines de supplémentation en probiotiques
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effet du probiotique sur l'ALT et l'AST
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12 semaines de supplémentation en probiotiques
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indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines de supplémentation en probiotiques
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effet du probiotique sur l'indice de masse corporelle (IMC)
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12 semaines de supplémentation en probiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- probiotic and NAFLD
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