- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074094
Probiotická suplementace U pacientů s NAFLD
Vliv suplementace probiotik na nealkoholické ztučnění jater u pacientů navštěvujících kliniku rodinného lékařství ve fakultních nemocnicích Ain Shams
Přehled studie
Detailní popis
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je onemocnění charakterizované hromaděním tuku (> 5 % jaterní tkáně), bez nadměrné konzumace alkoholu nebo jiných chronických onemocnění jater. NAFLD může způsobit zánět jater a progredovat do nealkoholické steatohepatitidy (NASH), fibrózy, cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Globální prevalence NAFLD u dospělých se odhaduje na přibližně 25 %. Prevalence NAFLD se zvyšuje se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti. v roce 2012 Chalasani et al uvedli, že 67 % jedinců s nadváhou a 94 % obézních jedinců má NAFLD.
Existuje konsenzus ohledně rostoucí celosvětové prevalence NAFLD a jejího dopadu na zdraví, zejména progrese k jaterní cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. Longitudinální studie NAFLD zaznamenaly zvýšení mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortality a mortality související s játry, NAFLD s sebou nese velkou ekonomickou zátěž a tudíž špatnou kvalitu života související se zdravím.
Změny životního stylu (dieta a cvičení) jsou hlavními a prvními návrhy guidelines, pokud jde o farmaceutické intervence, mezi látky s potenciálním přínosem u NASH patří thiazolidindiony (TZD), statiny, i když jsou dobře známy v léčbě dyslipidemie, jejich použití jako specifická léčba NAFLD není dostatečně prokázána.
Některé údaje naznačují, že narušení střevního mikrobiomu může hrát roli v patogenezi NAFLD a progresi do NASH.
Probiotikum je živá mikrobiální kultura nebo kultivovaný mléčný výrobek, který hraje důležitou roli ve zdraví. Probiotika pro léčbu NAFLD jsou zdánlivě slibnou možností léčby. Relativně snadná dostupnost, nízká cena a absence závažných vedlejších účinků činí z probiotik lukrativní volbu.
jaterní biopsie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku NAFLD, ale je nepraktická jako diagnostický nástroj, protože je invazivní a drahá.
Skóre fibrózy NAFLD sestavené z rutinních klinických a laboratorních proměnných může přesně předpovědět přítomnost nebo nepřítomnost pokročilé fibrózy u NAFLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Sonografický nález NAFLD +/- zvýšené jaterní enzymy (ne více než 2násobné zvýšení).
Kritéria vyloučení:
▪ Jakékoli známky chronického onemocnění jater včetně virové hepatitidy (B a C), autoimunitní hepatitidy.
- Historie pití alkoholu.
- Chronické užívání léků (léky, které způsobují zvýšené jaterní enzymy, nedávné užívání antibiotik nebo užívání paracetamolu v posledním měsíci)
- Přetrvávající elevace jaterních enzymů po dobu 3 měsíců.
- Historie DM.
- Historie léčby kardiovaskulárních onemocnění statiny (CVD).
- Historie nedávné operace.
- Gastroenteritida nebo průjem v anamnéze v posledních 2 týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotická skupina
Účastníkům byly doporučeny návyky zdravého životního stylu a standardní strava. Probiotická suplementace (Lacteol fort 10 miliard), která obsahuje kultivační médium a lactobacillus LS jako aktivní složky, byla podávána ve formě perorálních sáčků jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Lacteol fort 10 miliard, který obsahuje kultivační médium a lactobacillus LS jako aktivní složky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní léčebná skupina
Účastníkům byly doporučeny návyky zdravého životního stylu a standardní strava,
|
Lacteol fort 10 miliard, který obsahuje kultivační médium a lactobacillus LS jako aktivní složky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Časové okno: 12 týdnů probiotické suplementace
|
Skóre fibrózy NAFLD sestavené z rutinních klinických a laboratorních proměnných může přesně předpovědět přítomnost nebo nepřítomnost pokročilé fibrózy u NAFLD Tento skórovací systém měl plochu pod křivkou ROC 0,88 (95% CI 0,85-0,92). Byly vybrány 2 hraniční body pro identifikaci přítomnosti (> 0,676) a nepřítomnosti (< -1,455) významné fibrózy.
|
12 týdnů probiotické suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALT, AST
Časové okno: 12 týdnů probiotické suplementace
|
účinek probiotik na ALT a AST
|
12 týdnů probiotické suplementace
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů probiotické suplementace
|
vliv probiotik na index tělesné hmotnosti (BMI)
|
12 týdnů probiotické suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- probiotic and NAFLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní test
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKorekce refrakční chyby | Útlum jasného světlaSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Staženo
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalNábor