Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace U pacientů s NAFLD

5. října 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv suplementace probiotik na nealkoholické ztučnění jater u pacientů navštěvujících kliniku rodinného lékařství ve fakultních nemocnicích Ain Shams

tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost suplementace probiotik (laktobacillus) na skóre fibrózy NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je onemocnění charakterizované hromaděním tuku (> 5 % jaterní tkáně), bez nadměrné konzumace alkoholu nebo jiných chronických onemocnění jater. NAFLD může způsobit zánět jater a progredovat do nealkoholické steatohepatitidy (NASH), fibrózy, cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Globální prevalence NAFLD u dospělých se odhaduje na přibližně 25 %. Prevalence NAFLD se zvyšuje se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti. v roce 2012 Chalasani et al uvedli, že 67 % jedinců s nadváhou a 94 % obézních jedinců má NAFLD.

Existuje konsenzus ohledně rostoucí celosvětové prevalence NAFLD a jejího dopadu na zdraví, zejména progrese k jaterní cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. Longitudinální studie NAFLD zaznamenaly zvýšení mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortality a mortality související s játry, NAFLD s sebou nese velkou ekonomickou zátěž a tudíž špatnou kvalitu života související se zdravím.

Změny životního stylu (dieta a cvičení) jsou hlavními a prvními návrhy guidelines, pokud jde o farmaceutické intervence, mezi látky s potenciálním přínosem u NASH patří thiazolidindiony (TZD), statiny, i když jsou dobře známy v léčbě dyslipidemie, jejich použití jako specifická léčba NAFLD není dostatečně prokázána.

Některé údaje naznačují, že narušení střevního mikrobiomu může hrát roli v patogenezi NAFLD a progresi do NASH.

Probiotikum je živá mikrobiální kultura nebo kultivovaný mléčný výrobek, který hraje důležitou roli ve zdraví. Probiotika pro léčbu NAFLD jsou zdánlivě slibnou možností léčby. Relativně snadná dostupnost, nízká cena a absence závažných vedlejších účinků činí z probiotik lukrativní volbu.

jaterní biopsie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku NAFLD, ale je nepraktická jako diagnostický nástroj, protože je invazivní a drahá.

Skóre fibrózy NAFLD sestavené z rutinních klinických a laboratorních proměnných může přesně předpovědět přítomnost nebo nepřítomnost pokročilé fibrózy u NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11517
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Sonografický nález NAFLD +/- zvýšené jaterní enzymy (ne více než 2násobné zvýšení).

Kritéria vyloučení:

  • ▪ Jakékoli známky chronického onemocnění jater včetně virové hepatitidy (B a C), autoimunitní hepatitidy.

    • Historie pití alkoholu.
    • Chronické užívání léků (léky, které způsobují zvýšené jaterní enzymy, nedávné užívání antibiotik nebo užívání paracetamolu v posledním měsíci)
    • Přetrvávající elevace jaterních enzymů po dobu 3 měsíců.
    • Historie DM.
    • Historie léčby kardiovaskulárních onemocnění statiny (CVD).
    • Historie nedávné operace.
    • Gastroenteritida nebo průjem v anamnéze v posledních 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotická skupina
Účastníkům byly doporučeny návyky zdravého životního stylu a standardní strava. Probiotická suplementace (Lacteol fort 10 miliard), která obsahuje kultivační médium a lactobacillus LS jako aktivní složky, byla podávána ve formě perorálních sáčků jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lacteol fort 10 miliard, který obsahuje kultivační médium a lactobacillus LS jako aktivní složky
Ostatní jména:
  • standardní léčebná skupina
Aktivní komparátor: standardní léčebná skupina
Účastníkům byly doporučeny návyky zdravého životního stylu a standardní strava,
Lacteol fort 10 miliard, který obsahuje kultivační médium a lactobacillus LS jako aktivní složky
Ostatní jména:
  • standardní léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD).
Časové okno: 12 týdnů probiotické suplementace
Skóre fibrózy NAFLD sestavené z rutinních klinických a laboratorních proměnných může přesně předpovědět přítomnost nebo nepřítomnost pokročilé fibrózy u NAFLD Tento skórovací systém měl plochu pod křivkou ROC 0,88 (95% CI 0,85-0,92). Byly vybrány 2 hraniční body pro identifikaci přítomnosti (> 0,676) a nepřítomnosti (< -1,455) významné fibrózy.
12 týdnů probiotické suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALT, AST
Časové okno: 12 týdnů probiotické suplementace
účinek probiotik na ALT a AST
12 týdnů probiotické suplementace
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů probiotické suplementace
vliv probiotik na index tělesné hmotnosti (BMI)
12 týdnů probiotické suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • probiotic and NAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

když je to vhodné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Kontrolní test

Předplatit