Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud hos NAFLD-patienter

5. oktober 2023 opdateret af: Ain Shams University

Effekt af probiotisk tilskud på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter, der går på familiemedicinsk klinik på Ain Shams universitetshospitaler

denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​probiotikatilskud (lactobacillus) på NAFLD fibrose-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom karakteriseret ved ophobning af fedt (> 5 % af levervævet), i fravær af alkoholmisbrug eller andre kroniske leversygdomme. NAFLD kan forårsage leverbetændelse og udvikle sig til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fibrose, cirrose eller hepatocellulært karcinom (HCC).

Den globale forekomst af NAFLD hos voksne estimeres til at være ca. 25%. Forekomsten af ​​NAFLD stiger med stigende kropsmasseindeks. i 2012 rapporterede Chalasani et al, at 67 % af overvægtige og 94 % af overvægtige personer har NAFLD.

Der er enighed om stigende verdensomspændende forekomst af NAFLD og dets indvirkning på sundheden, især progressionen til levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Longitudinelle undersøgelser af NAFLD har rapporteret en stigning i dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og leverrelateret dødelighed, NAFLD bærer en stor økonomisk byrde og derfor dårlig sundhedsrelateret livskvalitet.

Livsstilsændringer (kost og motion) er de vigtigste og første forslag i retningslinjerne. Med hensyn til farmaceutiske indgreb omfatter midler med potentiel fordel ved NASH thiazolidindioner (TZD'er), statiner, selvom de er velkendte i behandlingen af ​​dyslipidæmi, deres anvendelse som en specifik behandling for NAFLD er ikke veldokumenteret.

Der er nogle data, der tyder på, at forstyrrelser i tarmmikrobiomet kan spille en rolle i patogenesen af ​​NAFLD og progression til NASH.

Et probiotikum er en levende mikrobiel kultur eller et dyrket mejeriprodukt, som spiller en vigtig rolle for sundheden. Probiotika til behandling af NAFLD er tilsyneladende en lovende behandlingsmulighed. Relativt let tilgængelighed, lave omkostninger og fravær af alvorlige bivirkninger gør probiotika til et lukrativt valg.

leverbiopsi er fortsat guldstandarden for NAFLD-diagnose, men det er upraktisk som et diagnostisk værktøj, fordi det er invasivt og dyrt.

NAFLD fibrose-score konstrueret ud fra rutinemæssige kliniske og laboratorievariabler kan nøjagtigt forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af fremskreden fibrose i NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11517
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Sonografiske fund af NAFLD +/- forhøjede leverenzymer (ikke mere end 2 gange øget).

Ekskluderingskriterier:

  • ▪ Ethvert tegn på kroniske leversygdomme inklusive viral hepatitis (B og C), autoimmun hepatitis.

    • Historie om alkoholdrikning.
    • Kronisk medicinbrug (lægemidler, der forårsager forhøjede leverenzymer, nylig brug af antibiotika eller brug af paracetamol inden for den sidste måned)
    • Vedvarende forhøjelse af leverenzymer i 3 måneder.
    • Historien om DM.
    • Historie om statinbehandling for hjerte-kar-sygdomme (CVD).
    • Historien om den seneste operation.
    • Anamnese med gastroenteritis eller diarré inden for de sidste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk gruppe
Sunde livsstilsvaner og standard kost blev anbefalet til deltagerne. Probiotisk tilskud (Lacteol fort 10 milliarder), som indeholder dyrkningsmedium og lactobacillus LS som aktive ingredienser blev administreret i form af orale poser én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Kontroltest
Lacteol fort 10 milliarder som indeholder dyrkningsmedium og lactobacillus LS som aktive ingredienser
Andre navne:
  • standard behandlingsgruppe
Aktiv komparator: standard behandlingsgruppe
Sunde livsstilsvaner og standardkost blev anbefalet til deltagere,
Medicin: Kontroltest
Lacteol fort 10 milliarder som indeholder dyrkningsmedium og lactobacillus LS som aktive ingredienser
Andre navne:
  • standard behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
non alcoholic fatty lever disease (NAFLD) fibrose score
Tidsramme: 12 ugers probiotisk tilskud
NAFLD fibrose-score konstrueret ud fra rutinemæssige kliniske og laboratorievariabler kan nøjagtigt forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af fremskreden fibrose i NAFLD. Dette scoringssystem havde et areal under ROC-kurven på 0,88 (95 % CI 0,85-0,92). 2 skæringspunkter blev udvalgt for at identificere tilstedeværelsen (> 0,676) og fraværet (< -1,455) af signifikant fibrose.
12 ugers probiotisk tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALT, AST
Tidsramme: 12 ugers probiotisk tilskud
effekt af probiotika på ALT og ASAT
12 ugers probiotisk tilskud
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 ugers probiotisk tilskud
effekt af probiotika på kropsmasseindeks (BMI)
12 ugers probiotisk tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • probiotic and NAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

når det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Kontroltest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner