Probiotikus kiegészítés NAFLD betegeknél
A probiotikum-kiegészítés hatása az Ain Shams Egyetemi Kórházak Családorvosi Klinikáján járó betegek alkoholmentes zsírmájbetegségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) olyan betegség, amelyet a zsír felhalmozódása (a májszövet > 5%-a) jellemez, alkoholfogyasztás vagy más krónikus májbetegség hiányában. A NAFLD májgyulladást okozhat, és nem-alkoholos steatohepatitis (NASH), fibrózis, cirrhosis vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásához vezethet.
A NAFLD globális prevalenciája felnőtteknél körülbelül 25%. A NAFLD prevalenciája a testtömeg-index növekedésével növekszik. 2012-ben Chalasani és munkatársai arról számoltak be, hogy a túlsúlyosak 67%-a és az elhízott egyének 94%-a rendelkezik NAFLD-vel.
Konszenzus alakult ki a NAFLD növekvő világméretű prevalenciáját és az egészségre gyakorolt hatását illetően, különösen a májcirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma progressziójában. A NAFLD longitudinális vizsgálatai a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a szív- és érrendszeri mortalitás és a májjal kapcsolatos mortalitás növekedéséről számoltak be, a NAFLD nagy gazdasági terhet hordoz, és ezért az egészséggel összefüggő életminőség rossz.
Az életmódbeli változtatások (diéta és testmozgás) az irányelvek fő és első javaslatai. A gyógyszerészeti beavatkozások tekintetében a NASH-ban potenciálisan előnyös hatású szerek közé tartoznak a tiazolidindionok (TZD-k), a sztatinok, bár jól ismertek a diszlipidémia kezelésében. A NAFLD specifikus kezelése nem bizonyított jól.
Vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a bél mikrobiomában fellépő zavarok szerepet játszhatnak a NAFLD patogenezisében és a NASH progressziójában.
A probiotikum élő mikrobiális kultúra vagy tenyésztett tejtermék, amely fontos szerepet játszik az egészségben. A NAFLD kezelésére szolgáló probiotikumok látszólag ígéretes kezelési lehetőség. A viszonylag könnyű hozzáférhetőség, az alacsony költség és a súlyos mellékhatások hiánya jövedelmező választássá teszik a probiotikumokat.
A májbiopszia továbbra is az aranystandard a NAFLD diagnózisában, de diagnosztikai eszközként nem praktikus, mivel invazív és drága.
A rutin klinikai és laboratóriumi változókból összeállított NAFLD fibrózis pontszám pontosan előre jelezheti az előrehaladott fibrózis jelenlétét vagy hiányát a NAFLD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11517
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti életkor
- BMI ≥ 25 kg/m2
- NAFLD +/- emelkedett májenzimek ultrahangos leletei (legfeljebb 2-szeres növekedés).
Kizárási kritériumok:
▪ Krónikus májbetegség bármely bizonyítéka, beleértve a vírusos hepatitist (B és C), az autoimmun hepatitist.
- Az alkoholfogyasztás története.
- Krónikus gyógyszerhasználat (emelkedett májenzimszintet okozó gyógyszerek, közelmúltbeli antibiotikum vagy paracetamol-használat az elmúlt hónapban)
- A májenzimek tartós emelkedése 3 hónapig.
- A DM története.
- A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) sztatinkezelésének története.
- A közelmúltbeli működés története.
- Gasztroenteritisz vagy hasmenés az elmúlt 2 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: probiotikus csoport
A résztvevőknek egészséges életmódot és standard étrendet javasoltak. A táptalajt és a lactobacillus LS hatóanyagot tartalmazó probiotikum-kiegészítést (Lacteol fort 10 milliárd) 12 héten keresztül, naponta egyszer szájon át szedhető tasakok formájában.
|
Lacteol fort 10 milliárd, amely táptalajt és lactobacillus LS-t tartalmaz hatóanyagként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard kezelési csoport
Az egészséges életmód és a szokásos étrend betartása javasolt a résztvevőknek,
|
Lacteol fort 10 milliárd, amely táptalajt és lactobacillus LS-t tartalmaz hatóanyagként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma
Időkeret: 12 hetes probiotikus pótlás
|
A rutin klinikai és laboratóriumi változókból összeállított NAFLD fibrózis pontszám pontosan előre jelezheti előrehaladott fibrózis jelenlétét vagy hiányát NAFLD-ben. Ennek a pontozási rendszernek a ROC görbe alatti területe 0,88 (95%-os CI 0,85-0,92). 2 határpontot választottunk ki a jelentős fibrózis jelenlétének (> 0,676) és hiányának (< -1,455) azonosítására.
|
12 hetes probiotikus pótlás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALT, AST
Időkeret: 12 hetes probiotikus pótlás
|
A probiotikum hatása az ALT-ra és az AST-ra
|
12 hetes probiotikus pótlás
|
|
testtömeg index (BMI)
Időkeret: 12 hetes probiotikus pótlás
|
a probiotikum hatása a testtömeg-indexre (BMI)
|
12 hetes probiotikus pótlás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- probiotic and NAFLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .