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Suplementação de probióticos em pacientes com DHGNA

5 de outubro de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Efeito da suplementação de probióticos na doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes atendidos em clínica de medicina de família em hospitais universitários Ain Shams

este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da suplementação de probióticos (lactobacillus) no escore de fibrose da DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença caracterizada pelo acúmulo de gordura (> 5% do tecido hepático), na ausência de abuso de álcool ou outras doenças hepáticas crônicas. A DHGNA pode causar inflamação do fígado e progredir para esteatohepatite não alcoólica (NASH), fibrose, cirrose ou carcinoma hepatocelular (CHC).

A prevalência global de DHGNA em adultos é estimada em aproximadamente 25%. A prevalência de DHGNA aumenta com o aumento do índice de massa corporal. em 2012, Chalasani et al relataram que 67% dos indivíduos com sobrepeso e 94% dos obesos têm DHGNA.

Existe um consenso sobre o aumento da prevalência mundial da DHGNA e o seu impacto na saúde, especialmente a progressão para cirrose hepática e carcinoma hepatocelular. Estudos longitudinais sobre DHGNA relataram um aumento na mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e mortalidade relacionada ao fígado. A DHGNA carrega um grande fardo econômico e, portanto, baixa qualidade de vida relacionada à saúde.

As mudanças no estilo de vida (dieta e exercício) são as principais e primeiras sugestões das diretrizes. No que diz respeito às intervenções farmacêuticas, os agentes com potencial benefício na EHNA incluem as tiazolidinedionas (TZDs), as estatinas, embora sejam bem reconhecidas no tratamento da dislipidemia, o seu uso como o tratamento específico para DHGNA não está bem evidenciado.

Alguns dados sugerem que perturbações no microbioma intestinal podem desempenhar um papel na patogênese da DHGNA e na progressão para NASH.

Um probiótico é uma cultura microbiana viva ou um produto lácteo cultivado, que desempenha um papel importante na saúde. Os probióticos para o tratamento da DHGNA são aparentemente uma opção de tratamento promissora. Disponibilidade relativamente fácil, baixo custo e ausência de efeitos colaterais graves tornam os probióticos uma escolha lucrativa.

a biópsia hepática continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de DHGNA, mas é impraticável como ferramenta diagnóstica porque é invasiva e cara.

O escore de fibrose da DHGNA construído a partir de variáveis ​​clínicas e laboratoriais de rotina pode prever com precisão a presença ou ausência de fibrose avançada na DHGNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11517
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Achados ultrassonográficos de DHGNA +/- enzimas hepáticas elevadas (aumento não superior a 2 vezes).

Critério de exclusão:

  • ▪ Qualquer evidência de doenças hepáticas crónicas, incluindo hepatite viral (B e C), hepatite auto-imune.

    • História do consumo de álcool.
    • Uso crônico de medicamentos (medicamentos que causam elevação das enzimas hepáticas, uso recente de antibióticos ou uso de paracetamol no último mês)
    • Elevação persistente das enzimas hepáticas por 3 meses.
    • História do DM.
    • História de terapia com estatinas para doenças cardiovasculares (DCV).
    • Histórico de operação recente.
    • História de gastroenterite ou diarreia nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo probiótico
Hábitos de estilo de vida saudáveis ​​​​e dieta padrão foram recomendados para os participantes. A suplementação de probióticos (Lacteol fort 10 bilhões) que contém meio de cultura e lactobacillus LS como ingredientes ativos foi administrada na forma de sachês orais uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Teste de controle
Lacteol forte 10 bilhões que contém meio de cultura e lactobacillus LS como ingredientes ativos
Outros nomes:
  • grupo de tratamento padrão
Comparador Ativo: grupo de tratamento padrão
Hábitos de estilo de vida saudáveis ​​e dieta padrão foram recomendados aos participantes,
Medicamento: Teste de controle
Lacteol forte 10 bilhões que contém meio de cultura e lactobacillus LS como ingredientes ativos
Outros nomes:
  • grupo de tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 12 semanas de suplementação probiótica
O escore de fibrose da DHGNA construído a partir de variáveis ​​clínicas e laboratoriais de rotina pode prever com precisão a presença ou ausência de fibrose avançada na DHGNA. Esse sistema de pontuação tinha uma área sob a curva ROC de 0,88 (IC 95% 0,85-0,92). Foram selecionados 2 pontos de corte para identificar presença (> 0,676) e ausência (< -1,455) de fibrose significativa.
12 semanas de suplementação probiótica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALT, AST
Prazo: 12 semanas de suplementação probiótica
efeito do probiótico em ALT e AST
12 semanas de suplementação probiótica
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas de suplementação probiótica
efeito do probiótico no índice de massa corporal (IMC)
12 semanas de suplementação probiótica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • probiotic and NAFLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

quando for apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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