Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки пробиотиков у пациентов с НАЖБП

5 октября 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Влияние добавок пробиотиков на неалкогольную жировую болезнь печени у пациентов, посещающих клинику семейной медицины в университетских больницах Айн-Шамс

Это исследование было направлено на оценку эффективности добавок пробиотиков (лактобактерий) на оценку фиброза НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — заболевание, характеризующееся накоплением жира (>5% ткани печени) при отсутствии злоупотребления алкоголем или других хронических заболеваний печени. НАЖБП может вызывать воспаление печени и прогрессировать до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), фиброза, цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Глобальная распространенность НАЖБП у взрослых оценивается примерно в 25%. Распространенность НАЖБП увеличивается с увеличением индекса массы тела. в 2012 году Чаласани и др. сообщили, что 67% людей с избыточным весом и 94% людей с ожирением страдают НАЖБП.

Существует консенсус относительно роста распространенности НАЖБП во всем мире и ее влияния на здоровье, особенно прогрессирования в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Лонгитюдные исследования НАЖБП сообщили об увеличении смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности и смертности, связанной с печенью. НАЖБП несет в себе большое экономическое бремя и, следовательно, плохое качество жизни, связанное со здоровьем.

Изменения образа жизни (диета и физические упражнения) являются основными и первыми предложениями руководства. Что касается фармацевтических вмешательств, агенты с потенциальной пользой при НАСГ включают тиазолидиндионы (ТЗД), статины, хотя они хорошо известны при лечении дислипидемии, их использование в качестве Специфическое лечение НАЖБП не имеет достаточных доказательств.

Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что нарушения микробиома кишечника могут играть роль в патогенезе НАЖБП и прогрессировании НАСГ.

Пробиотик — это живая микробная культура или кисломолочный продукт, играющий важную роль для здоровья. Пробиотики для лечения НАЖБП, по-видимому, являются многообещающим вариантом лечения. Относительная доступность, низкая стоимость и отсутствие серьезных побочных эффектов делают пробиотики выгодным выбором.

биопсия печени остается золотым стандартом диагностики НАЖБП, но она непрактична в качестве диагностического инструмента, поскольку является инвазивной и дорогой.

Оценка фиброза НАЖБП, построенная на основе обычных клинических и лабораторных показателей, может точно предсказать наличие или отсутствие развитого фиброза при НАЖБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11517
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Сонографические данные: НАЖБП +/- повышенные ферменты печени (увеличение не более чем в 2 раза).

Критерий исключения:

  • ▪ Любые признаки хронических заболеваний печени, включая вирусный гепатит (В и С), аутоиммунный гепатит.

    • История употребления алкоголя.
    • Хроническое употребление лекарств (препараты, вызывающие повышение уровня ферментов печени, недавнее применение антибиотиков или парацетамола за последний месяц)
    • Стойкое повышение активности печеночных ферментов в течение 3 месяцев.
    • История ДМ.
    • История терапии статинами сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
    • История недавней операции.
    • Гастроэнтерит или диарея в анамнезе за последние 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа пробиотиков
Участникам были рекомендованы здоровый образ жизни и стандартная диета. Пробиотические добавки (Lacteol fort 10 миллиардов), содержащие культуральную среду и лактобациллы LS в качестве активных ингредиентов, назначались в виде пероральных пакетиков один раз в день в течение 12 недель.
Лактеол форт 10 миллиардов, содержащий питательную среду и лактобактерии LS в качестве активных ингредиентов.
Другие имена:
  • группа стандартного лечения
Активный компаратор: группа стандартного лечения
Участникам были рекомендованы здоровый образ жизни и стандартная диета.
Лактеол форт 10 миллиардов, содержащий питательную среду и лактобактерии LS в качестве активных ингредиентов.
Другие имена:
  • группа стандартного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка фиброза неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 12 неделя приема пробиотиков
Оценка фиброза НАЖБП, построенная на основе обычных клинических и лабораторных переменных, может точно предсказать наличие или отсутствие развитого фиброза при НАЖБП. Эта система оценки имела площадь под кривой ROC 0,88 (95% ДИ 0,85-0,92). Для выявления наличия (>0,676) и отсутствия (<-1,455) значительного фиброза были выбраны 2 пороговые точки.
12 неделя приема пробиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛТ, АСТ
Временное ограничение: 12 неделя приема пробиотиков
Влияние пробиотика на АЛТ и АСТ
12 неделя приема пробиотиков
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 неделя приема пробиотиков
Влияние пробиотика на индекс массы тела (ИМТ)
12 неделя приема пробиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • probiotic and NAFLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

когда это уместно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться