- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074094
Добавки пробиотиков у пациентов с НАЖБП
Влияние добавок пробиотиков на неалкогольную жировую болезнь печени у пациентов, посещающих клинику семейной медицины в университетских больницах Айн-Шамс
Обзор исследования
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — заболевание, характеризующееся накоплением жира (>5% ткани печени) при отсутствии злоупотребления алкоголем или других хронических заболеваний печени. НАЖБП может вызывать воспаление печени и прогрессировать до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), фиброза, цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Глобальная распространенность НАЖБП у взрослых оценивается примерно в 25%. Распространенность НАЖБП увеличивается с увеличением индекса массы тела. в 2012 году Чаласани и др. сообщили, что 67% людей с избыточным весом и 94% людей с ожирением страдают НАЖБП.
Существует консенсус относительно роста распространенности НАЖБП во всем мире и ее влияния на здоровье, особенно прогрессирования в цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. Лонгитюдные исследования НАЖБП сообщили об увеличении смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности и смертности, связанной с печенью. НАЖБП несет в себе большое экономическое бремя и, следовательно, плохое качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменения образа жизни (диета и физические упражнения) являются основными и первыми предложениями руководства. Что касается фармацевтических вмешательств, агенты с потенциальной пользой при НАСГ включают тиазолидиндионы (ТЗД), статины, хотя они хорошо известны при лечении дислипидемии, их использование в качестве Специфическое лечение НАЖБП не имеет достаточных доказательств.
Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что нарушения микробиома кишечника могут играть роль в патогенезе НАЖБП и прогрессировании НАСГ.
Пробиотик — это живая микробная культура или кисломолочный продукт, играющий важную роль для здоровья. Пробиотики для лечения НАЖБП, по-видимому, являются многообещающим вариантом лечения. Относительная доступность, низкая стоимость и отсутствие серьезных побочных эффектов делают пробиотики выгодным выбором.
биопсия печени остается золотым стандартом диагностики НАЖБП, но она непрактична в качестве диагностического инструмента, поскольку является инвазивной и дорогой.
Оценка фиброза НАЖБП, построенная на основе обычных клинических и лабораторных показателей, может точно предсказать наличие или отсутствие развитого фиброза при НАЖБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11517
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Сонографические данные: НАЖБП +/- повышенные ферменты печени (увеличение не более чем в 2 раза).
Критерий исключения:
▪ Любые признаки хронических заболеваний печени, включая вирусный гепатит (В и С), аутоиммунный гепатит.
- История употребления алкоголя.
- Хроническое употребление лекарств (препараты, вызывающие повышение уровня ферментов печени, недавнее применение антибиотиков или парацетамола за последний месяц)
- Стойкое повышение активности печеночных ферментов в течение 3 месяцев.
- История ДМ.
- История терапии статинами сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
- История недавней операции.
- Гастроэнтерит или диарея в анамнезе за последние 2 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пробиотиков
Участникам были рекомендованы здоровый образ жизни и стандартная диета. Пробиотические добавки (Lacteol fort 10 миллиардов), содержащие культуральную среду и лактобациллы LS в качестве активных ингредиентов, назначались в виде пероральных пакетиков один раз в день в течение 12 недель.
|
Лактеол форт 10 миллиардов, содержащий питательную среду и лактобактерии LS в качестве активных ингредиентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа стандартного лечения
Участникам были рекомендованы здоровый образ жизни и стандартная диета.
|
Лактеол форт 10 миллиардов, содержащий питательную среду и лактобактерии LS в качестве активных ингредиентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка фиброза неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 12 неделя приема пробиотиков
|
Оценка фиброза НАЖБП, построенная на основе обычных клинических и лабораторных переменных, может точно предсказать наличие или отсутствие развитого фиброза при НАЖБП. Эта система оценки имела площадь под кривой ROC 0,88 (95% ДИ 0,85-0,92). Для выявления наличия (>0,676) и отсутствия (<-1,455) значительного фиброза были выбраны 2 пороговые точки.
|
12 неделя приема пробиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЛТ, АСТ
Временное ограничение: 12 неделя приема пробиотиков
|
Влияние пробиотика на АЛТ и АСТ
|
12 неделя приема пробиотиков
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 неделя приема пробиотиков
|
Влияние пробиотика на индекс массы тела (ИМТ)
|
12 неделя приема пробиотиков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- probiotic and NAFLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .