Probiotikatillskott hos NAFLD-patienter
Effekt av probiotikatillskott på icke-alkoholisk fettleversjukdom hos patienter som besöker familjemedicinsk klinik i Ain Shams universitetssjukhus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en sjukdom som kännetecknas av ansamling av fett (> 5 % av levervävnaden), i frånvaro av alkoholmissbruk eller andra kroniska leversjukdomar. NAFLD kan orsaka leverinflammation och utvecklas till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), fibros, cirros eller hepatocellulärt karcinom (HCC).
Den globala prevalensen av NAFLD hos vuxna uppskattas till cirka 25%. Prevalensen av NAFLD ökar med ökande kroppsmassaindex. 2012 rapporterade Chalasani et al att 67 % av överviktiga och 94 % av överviktiga individer har NAFLD.
Det finns en konsensus om ökande världsomspännande prevalens av NAFLD och dess påverkan på hälsan, särskilt utvecklingen till levercirros och levercellscancer. Longitudinella studier av NAFLD har rapporterat en ökning av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet och leverrelaterad dödlighet, NAFLD bär på en stor ekonomisk börda och därför dålig hälsorelaterad livskvalitet.
Livsstilsförändringar (kost och motion) är de viktigaste och första förslagen i riktlinjerna, när det gäller farmaceutiska ingrepp inkluderar medel med potentiell nytta vid NASH tiazolidindioner (TZD), statiner även om de är välkända vid behandling av dyslipidemi, deras användning som en specifik behandling för NAFLD är inte väl bevisad.
Det finns vissa data som tyder på att störningar i tarmmikrobiomet kan spela en roll i patogenesen av NAFLD och progression till NASH.
En probiotika är en levande mikrobiell kultur eller odlad mejeriprodukt, som spelar en viktig roll för hälsan. Probiotika för behandling av NAFLD är till synes ett lovande behandlingsalternativ. Relativt enkel tillgänglighet, låg kostnad och frånvaro av allvarliga biverkningar gör probiotika till ett lukrativt val.
leverbiopsi förblir guldstandarden för NAFLD-diagnos men det är opraktiskt som ett diagnostiskt verktyg eftersom det är invasivt och dyrt.
NAFLD fibros poäng konstruerad från rutinmässiga kliniska och laboratorievariabler kan exakt förutsäga närvaron eller frånvaron av avancerad fibros i NAFLD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Sonografiska fynd av NAFLD +/- förhöjda leverenzymer (inte mer än 2-faldig ökning).
Exklusions kriterier:
▪ Alla tecken på kroniska leversjukdomar inklusive viral hepatit (B och C), autoimmun hepatit.
- Historia om alkoholdrickande.
- Kronisk medicinering (läkemedel som orsakar förhöjda leverenzymer, nyligen använda antibiotika eller användning av paracetamol under den senaste månaden)
- Ihållande höjning av leverenzymer i 3 månader.
- DM:s historia.
- Historik om statinbehandling för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
- Historik om den senaste operationen.
- Historik av gastroenterit eller diarré under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: probiotisk grupp
Hälsosamma livsstilsvanor och standardkost rekommenderades för deltagarna. Probiotikatillskott (Lacteol fort 10 miljarder) som innehåller odlingsmedium och lactobacillus LS som aktiva ingredienser administrerades i form av orala påsar en gång dagligen i 12 veckor.
|
Lacteol fort 10 miljarder som innehåller odlingsmedium och lactobacillus LS som aktiva ingredienser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standardbehandlingsgrupp
Hälsosamma livsstilsvanor och standardkost rekommenderades för deltagare,
|
Lacteol fort 10 miljarder som innehåller odlingsmedium och lactobacillus LS som aktiva ingredienser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibrospoäng
Tidsram: 12 veckors probiotikatillskott
|
NAFLD fibros-poäng konstruerad från rutinmässiga kliniska och laboratorievariabler kan exakt förutsäga närvaron eller frånvaron av avancerad fibros i NAFLD. Detta poängsystem hade en area under ROC-kurvan på 0,88 (95 % CI 0,85-0,92). 2 gränspunkter valdes för att identifiera närvaron (> 0,676) och frånvaron (< -1,455) av signifikant fibros.
|
12 veckors probiotikatillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALT, AST
Tidsram: 12 veckors probiotikatillskott
|
effekt av probiotika på ALAT och ASAT
|
12 veckors probiotikatillskott
|
|
body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckors probiotikatillskott
|
effekt av probiotika på body mass index (BMI)
|
12 veckors probiotikatillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- probiotic and NAFLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .