NAFLD患者におけるプロバイオティクスの補給
アインシャムス大学病院の家庭医クリニックに通う患者における非アルコール性脂肪肝疾患に対するプロバイオティクスの補給の効果
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、アルコール乱用や他の慢性肝疾患がない場合の脂肪の蓄積 (肝臓組織の > 5%) を特徴とする疾患です。 NAFLD は肝臓の炎症を引き起こし、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、線維症、肝硬変、または肝細胞癌 (HCC) に進行する可能性があります。
成人における NAFLD の世界的な有病率は約 25% であると推定されています。NAFLD の有病率は、BMI が増加するにつれて増加します。 2012年、Chalasaniらは、過体重の67%、肥満の94%がNAFLDを患っていると報告した。
NAFLDの世界的な有病率の増加と、その健康への影響、特に肝硬変や肝細胞癌への進行についてはコンセンサスがあります。 NAFLD の縦断的研究では、全死因死亡率、心血管死亡率、肝臓関連死亡率の増加が報告されており、NAFLD は大きな経済的負担を伴い、したがって健康関連の生活の質が低下します。
ライフスタイルの変更(食事と運動)は、ガイドラインの主要かつ最初の提案であり、医薬品介入に関しては、NASH に効果がある可能性のある薬剤には、チアゾリジンジオン(TZD)、スタチンが含まれますが、これらは脂質異常症の治療でよく知られており、それらの治療薬としての使用が知られています。 NAFLD に対する特別な治療法については十分な証拠がありません。
腸内マイクロバイオームの破壊が NAFLD の病因と NASH への進行に役割を果たしている可能性を示唆するデータがいくつかあります。
プロバイオティクスは生きた微生物培養物または培養乳製品であり、健康において重要な役割を果たします。 NAFLD 治療のためのプロバイオティクスは、有望な治療選択肢であるようです。 プロバイオティクスは、比較的入手しやすく、低コストで、重大な副作用がないため、有利な選択肢となっています。
肝生検は依然として NAFLD 診断のゴールドスタンダードですが、侵襲的で高価であるため、診断ツールとしては非現実的です。
日常的な臨床変数および実験室変数から構築された NAFLD 線維症スコアは、NAFLD における進行性線維症の有無を正確に予測できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11517
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで
- BMI ≥ 25 kg/m2
- NAFLD +/- 肝酵素上昇の超音波所見 (2 倍以下の増加)。
除外基準:
▪ ウイルス性肝炎 (B および C)、自己免疫肝炎を含む慢性肝疾患の証拠。
- 飲酒歴。
- 慢性的な薬物使用(肝酵素の上昇を引き起こす薬物、最近の抗生物質の使用、または先月のパラセタモールの使用)
- 肝酵素の上昇が3か月間持続します。
- DMの歴史。
- 心血管疾患(CVD)に対するスタチン療法の病歴。
- 最近の操作履歴。
- 過去 2 週間以内に胃腸炎または下痢の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクスグループ
参加者には健康的な生活習慣と標準的な食事を推奨し、有効成分として培地と乳酸菌LSを含むプロバイオティクスサプリメント(ラクテオールフォート100億)を経口小袋の形で1日1回、12週間投与した。
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培地と乳酸菌LSを有効成分としたラクテオールフォート100億
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療群
健康的な生活習慣と標準的な食事を参加者に推奨しました。
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培地と乳酸菌LSを有効成分としたラクテオールフォート100億
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)線維症スコア
時間枠:12週間のプロバイオティクス補給
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日常的な臨床変数および実験室変数から構築された NAFLD 線維症スコアは、NAFLD における進行性線維症の有無を正確に予測できます。このスコアリング システムの ROC 曲線下面積は 0.88 (95% CI 0.85-0.92) でした。重大な線維症の存在 (> 0.676) と不在 (< -1.455) を識別するために 2 つのカットオフ ポイントが選択されました。
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12週間のプロバイオティクス補給
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALT、AST
時間枠:12週間のプロバイオティクス補給
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ALTおよびASTに対するプロバイオティクスの効果
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12週間のプロバイオティクス補給
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体格指数 (BMI)
時間枠:12週間のプロバイオティクス補給
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プロバイオティクスが肥満指数 (BMI) に及ぼす影響
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12週間のプロバイオティクス補給
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協力者と研究者
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その他の研究ID番号
- probiotic and NAFLD
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