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NAFLD患者におけるプロバイオティクスの補給

2023年10月5日 更新者:Ain Shams University

アインシャムス大学病院の家庭医クリニックに通う患者における非アルコール性脂肪肝疾患に対するプロバイオティクスの補給の効果

この研究は、NAFLD 線維症スコアに対するプロバイオティクスサプリメント (乳酸菌) の有効性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、アルコール乱用や他の慢性肝疾患がない場合の脂肪の蓄積 (肝臓組織の > 5%) を特徴とする疾患です。 NAFLD は肝臓の炎症を引き起こし、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、線維症、肝硬変、または肝細胞癌 (HCC) に進行する可能性があります。

成人における NAFLD の世界的な有病率は約 25% であると推定されています。NAFLD の有病率は、BMI が増加するにつれて増加します。 2012年、Chalasaniらは、過体重の67%、肥満の94%がNAFLDを患っていると報告した。

NAFLDの世界的な有病率の増加と、その健康への影響、特に肝硬変や肝細胞癌への進行についてはコンセンサスがあります。 NAFLD の縦断的研究では、全死因死亡率、心血管死亡率、肝臓関連死亡率の増加が報告されており、NAFLD は大きな経済的負担を伴い、したがって健康関連の生活の質が低下します。

ライフスタイルの変更(食事と運動)は、ガイドラインの主要かつ最初の提案であり、医薬品介入に関しては、NASH に効果がある可能性のある薬剤には、チアゾリジンジオン(TZD)、スタチンが含まれますが、これらは脂質異常症の治療でよく知られており、それらの治療薬としての使用が知られています。 NAFLD に対する特別な治療法については十分な証拠がありません。

腸内マイクロバイオームの破壊が NAFLD の病因と NASH への進行に役割を果たしている可能性を示唆するデータがいくつかあります。

プロバイオティクスは生きた微生物培養物または培養乳製品であり、健康において重要な役割を果たします。 NAFLD 治療のためのプロバイオティクスは、有望な治療選択肢であるようです。 プロバイオティクスは、比較的入手しやすく、低コストで、重大な副作用がないため、有利な選択肢となっています。

肝生検は依然として NAFLD 診断のゴールドスタンダードですが、侵襲的で高価であるため、診断ツールとしては非現実的です。

日常的な臨床変数および実験室変数から構築された NAFLD 線維症スコアは、NAFLD における進行性線維症の有無を正確に予測できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11517
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • NAFLD +/- 肝酵素上昇の超音波所見 (2 倍以下の増加)。

除外基準:

  • ▪ ウイルス性肝炎 (B および C)、自己免疫肝炎を含む慢性肝疾患の証拠。

    • 飲酒歴。
    • 慢性的な薬物使用(肝酵素の上昇を引き起こす薬物、最近の抗生物質の使用、または先月のパラセタモールの使用)
    • 肝酵素の上昇が3か月間持続します。
    • DMの歴史。
    • 心血管疾患(CVD)に対するスタチン療法の病歴。
    • 最近の操作履歴。
    • 過去 2 週間以内に胃腸炎または下痢の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
参加者には健康的な生活習慣と標準的な食事を推奨し、有効成分として培地と乳酸菌LSを含むプロバイオティクスサプリメント(ラクテオールフォート100億)を経口小袋の形で1日1回、12週間投与した。
培地と乳酸菌LSを有効成分としたラクテオールフォート100億
他の名前:
  • 標準治療群
アクティブコンパレータ:標準治療群
健康的な生活習慣と標準的な食事を参加者に推奨しました。
培地と乳酸菌LSを有効成分としたラクテオールフォート100億
他の名前:
  • 標準治療群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)線維症スコア
時間枠:12週間のプロバイオティクス補給
日常的な臨床変数および実験室変数から構築された NAFLD 線維症スコアは、NAFLD における進行性線維症の有無を正確に予測できます。このスコアリング システムの ROC 曲線下面積は 0.88 (95% CI 0.85-0.92) でした。重大な線維症の存在 (> 0.676) と不在 (< -1.455) を識別するために 2 つのカットオフ ポイントが選択されました。
12週間のプロバイオティクス補給

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALT、AST
時間枠:12週間のプロバイオティクス補給
ALTおよびASTに対するプロバイオティクスの効果
12週間のプロバイオティクス補給
体格指数 (BMI)
時間枠:12週間のプロバイオティクス補給
プロバイオティクスが肥満指数 (BMI) に及ぼす影響
12週間のプロバイオティクス補給

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月12日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (推定)

2023年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • probiotic and NAFLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

適切な場合。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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